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Der Einfluss von Selbstüberwachung und Reflexion auf die Ergebnisse der Psychotherapie: Ein Versuchsprotokoll.

8. September 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung des Einflusses regelmäßiger Selbstüberwachung und Reflexion über affektive Reaktionen gegenüber dem Psychotherapeuten auf die Behandlungsergebnisse: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Einfluss einer kurzen Nachsitzungsbatterie zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, die Selbstüberwachung und Reflexion der Patienten über ihre emotionalen Reaktionen gegenüber ihrem Psychotherapeuten sowie auf die Qualität der therapeutischen Beziehung und die Behandlungsergebnisse zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der therapeutischen Beziehung ist entscheidend für den Erfolg einer Psychotherapie. Die Förderung der Selbsterkenntnis der Patienten und der Reflexion ihrer affektiven Reaktionen gegenüber ihrem Therapeuten bleibt jedoch als potenzielles Instrument zur Verbesserung dieser Beziehung und nachfolgender Behandlungsergebnisse unzureichend erforscht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer kurzen Nachsitzungsbatterie zu untersuchen, die die Selbstüberwachung und Reflexion des Patienten über seine emotionalen Reaktionen gegenüber seinem Psychotherapeuten sowie auf die Qualität der therapeutischen Beziehung und die Behandlungsergebnisse fördern soll. Unter Verwendung eines beobachtenden randomisierten Kontrollstudiendesigns werden die Teilnehmer in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Diejenigen in der Interventionsgruppe absolvieren nach jeder Therapiesitzung eine Nachsitzungsbatterie, während die Kontrollgruppe nur einer regulären Behandlung unterzogen wird. Die Datenerfassung wird durch die Online-Umfragesoftware von Qualtrics erleichtert und umfasst Bewertungen zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5. Woche) und am Ende des Versuchs (10. Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alberto Stefana, PhD
  • Telefonnummer: +393381131304
  • E-Mail: astefana@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Stefana, PhD
        • Unterermittler:
          • Eric Youngstrom, PhD
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Researchmatch.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Stefana, PhD
        • Unterermittler:
          • Eric A Youngstrom, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • fließend Englisch sprechen,
  • Sie befinden sich derzeit in individueller Psychotherapie mit einer Häufigkeit von mindestens zwei Sitzungen pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  • einen Erziehungsberechtigten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Psychotherapie + Selbstüberwachung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ihre regulären individuellen Psychotherapiesitzungen fortsetzen. Darüber hinaus füllen sie nach jeder Sitzung eine kurze Nachsitzungsbatterie aus, die aus zwei Skalen zu den affektiven Reaktionen der Teilnehmer gegenüber ihrem Therapeuten während der Sitzung besteht, und lesen allgemeines Feedback, das sie dazu ermutigt, ihre Gefühle und Überlegungen mit ihrem Therapeuten zu besprechen. Ziel dieses Fragebogens ist es, eine Reflexion über das eigene Erleben der therapeutischen Beziehung anzuregen.
Sonstiges: Selbstüberwachung
Die Batterie nach der Sitzung besteht aus zwei Selbstberichtsskalen, die sowohl positive als auch negative affektive Reaktionen der Teilnehmer gegenüber ihrem Therapeuten während der Therapiesitzung messen. Das allgemeine Feedback ist ein kurzer Text, der die Teilnehmer dazu ermutigt, ihre Gefühle und Überlegungen mit ihrem Therapeuten zu teilen und zu besprechen.
Sonstiges: Individuelle Psychotherapie
Individuelle Psychotherapiesitzungen
Aktiver Komparator: Individuelle Psychotherapie
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Behandlung (d. h. individuelle Psychotherapie) und füllen nach der Sitzung keine Fragebögen aus. Darüber hinaus erhalten sie überhaupt kein Feedback, das sie dazu ermutigt, ihre emotionalen Reaktionen während der Sitzung mit ihrem Therapeuten zu besprechen.
Sonstiges: Individuelle Psychotherapie
Individuelle Psychotherapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Ergebnisse im Routinebewertungs-Ergebnismaß (Gesamtpunktzahl) vom Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsmaß für Veränderungen in der Psychotherapie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 136. Höhere Werte bedeuten eine insgesamt schlechtere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert: 5 Wochen
Änderung der klinischen Ergebnisse im Routinebewertungs-Ergebnismaß (Gesamtpunktzahl) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsmaß für Veränderungen in der Psychotherapie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 136. Höhere Werte bedeuten eine insgesamt schlechtere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert: 10 Wochen
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Gesamtpunktzahl) von 5 Wochen auf 10 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsmaß für Veränderungen in der Psychotherapie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 136. Höhere Werte bedeuten eine insgesamt schlechtere Funktionsfähigkeit.
5 Wochen, 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (subjektive Wohlbefindensdefizite) vom Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für das subjektive Wohlbefinden liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres subjektives Wohlbefinden.
Ausgangswert: 5 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (subjektive Wohlbefindensdefizite) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für das subjektive Wohlbefinden liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres subjektives Wohlbefinden.
Ausgangswert: 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (subjektive Wohlbefindensdefizite) von 5 Wochen auf 10 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für das subjektive Wohlbefinden liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres subjektives Wohlbefinden.
5 Wochen, 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Probleme/Symptome) vom Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Probleme/Symptome liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte stehen für größere Probleme/Symptome.
Ausgangswert: 5 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Probleme/Symptome) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Probleme/Symptome liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte stehen für größere Probleme/Symptome.
Ausgangswert: 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Probleme/Symptome) von 5 Wochen auf 10 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Probleme/Symptome liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte stehen für größere Probleme/Symptome.
5 Wochen, 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Lebensfunktionsschwierigkeiten) vom Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Lebensfunktionsschwierigkeiten liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Lebensführung.
Ausgangswert: 5 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Lebensfunktionsschwierigkeiten) vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Lebensfunktionsschwierigkeiten liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Lebensführung.
Ausgangswert: 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Lebensfunktionsschwierigkeiten) von 5 Wochen auf 10 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Subskalenwert für Lebensfunktionsschwierigkeiten liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Lebensführung.
5 Wochen, 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Risiko/Schaden) vom Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Risiko/Schaden-Subskalenwert liegt zwischen 0 und 26. Höhere Werte bedeuten ein größeres Risiko/Schaden.
Ausgangswert: 5 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Risiko/Schaden) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Risiko/Schaden-Subskalenwert liegt zwischen 0 und 26. Höhere Werte bedeuten ein größeres Risiko/Schaden.
Ausgangswert: 10 Wochen.
Änderung der klinischen Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (Risiko/Schaden) von 5 Wochen auf 10 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen.
Maß für die psychische Belastung, das während einer psychotherapeutischen Behandlung verabreicht werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) ist ein Selbstbericht zur Messung von Veränderungen in der Psychotherapie. Der Risiko/Schaden-Subskalenwert liegt zwischen 0 und 26. Höhere Werte bedeuten ein größeres Risiko/Schaden.
5 Wochen, 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real Relationship Inventory-Client-Kurzform (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die reale Beziehung zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Real Relationship Inventory-Client-Short Form (RRI-C-SF) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der realen Beziehung und umfasst zwei Unterskalen: Echtheit und Realismus, die beide eng verwandte Dimensionen der Authentizität darstellen und Wahrnehmungsgenauigkeit innerhalb der therapeutischen Beziehung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten eine bessere Qualität der realen Beziehung. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Real Relationship Inventory-Client-Kurzform (Echtheit)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die reale Beziehung zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Real Relationship Inventory-Client-Short Form (RRI-C-SF) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der realen Beziehung und umfasst zwei Unterskalen: Echtheit und Realismus, die beide eng verwandte Dimensionen der Authentizität darstellen und Wahrnehmungsgenauigkeit innerhalb der therapeutischen Beziehung. Der Wert der Subskala „Echtheit“ (3 Punkte) liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte bedeuten eine höhere wahrgenommene Echtheit. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Real Relationship Inventory-Client-Kurzform (Realismus)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die reale Beziehung zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Real Relationship Inventory-Client-Short Form (RRI-C-SF) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der realen Beziehung und umfasst zwei Unterskalen: Echtheit und Realismus, die beide eng verwandte Dimensionen der Authentizität darstellen und Wahrnehmungsgenauigkeit innerhalb der therapeutischen Beziehung. Der Bewertungsbereich der Subskala „Realismus“ (4 Elemente) liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte bedeuten einen höheren wahrgenommenen Realismus. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die Zusammenarbeit zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der Arbeitsallianz und umfasst drei Unterskalen: Ziel, Aufgabe und Bindung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Allianz hin. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Working Alliance Inventory-Short überarbeitet (Ziel)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die Zusammenarbeit zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der Arbeitsallianz. Die Punktzahl der Ziel-Unterskala (3 Elemente) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Übereinstimmung hinsichtlich der Therapieaufgaben hin. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Working Alliance Inventory-Short überarbeitet (Aufgabe)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die Zusammenarbeit zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der Arbeitsallianz. Die Punktzahl der Unterskala „Aufgabe“ (3 Elemente) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Übereinstimmung hinsichtlich der Therapieaufgaben hin. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Working Alliance Inventory-Short überarbeitet (Anleihe)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Maß für die Zusammenarbeit zwischen Therapeut und Teilnehmer aus Sicht des Teilnehmers. Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Qualität der Arbeitsallianz. Der Bond-Subskalenwert (3 Punkte) liegt zwischen 0 und 18. Höhere Werte weisen auf eine stärkere affektive Bindung zwischen Patient und Therapeut hin. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.
Anzahl der verpassten oder abgesagten Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Anzahl der geplanten Psychotherapiesitzungen, die vom Teilnehmer versäumt oder abgesagt wurden. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte des Versuchs (5 Wochen) und am Ende des Versuchs (10 Wochen).
Bis zu 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Pavia
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Artikel zum Studienprotokoll wird vor Abschluss der Datenerfassung veröffentlicht. Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung der Forschungsberichte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina in Chapel Hill unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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