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Impatto dell'automonitoraggio e della riflessione sui risultati della psicoterapia: un protocollo di prova.

15 novembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Indagare l'impatto dell'automonitoraggio regolare e della riflessione sulle reazioni affettive verso lo psicoterapeuta sui risultati del trattamento: un protocollo di prova controllato randomizzato.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare l'influenza di una breve batteria post-sessione, progettata per favorire l'automonitoraggio e la riflessione del paziente sulle sue reazioni emotive verso lo psicoterapeuta, sulla qualità della relazione terapeutica e sui risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della relazione terapeutica è fondamentale nel determinare i risultati della psicoterapia. Tuttavia, facilitare l’autoconsapevolezza dei pazienti e la riflessione sulle loro risposte affettive al terapeuta rimane poco studiato come potenziale strumento per migliorare questa relazione e i successivi risultati del trattamento. L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'influenza di una breve batteria post-sessione, progettata per favorire l'automonitoraggio e la riflessione del paziente sulle sue reazioni emotive verso lo psicoterapeuta, sulla qualità della relazione terapeutica e sui risultati del trattamento. Utilizzando un disegno di studio osservazionale di controllo randomizzato, i partecipanti verranno assegnati a gruppi di intervento e di controllo. Quelli del gruppo di intervento completeranno una batteria postsessione dopo ogni sessione di terapia, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a trattamenti regolari. La raccolta dei dati sarà facilitata tramite il software per sondaggi online Qualtrics e comprenderà valutazioni di base, di metà prova (5a settimana) e di fine prova (10a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Researchmatch.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più,
  • essere fluente in inglese,
  • essere attualmente in psicoterapia individuale con una frequenza minima di due sedute al mese.

Criteri di esclusione:

  • avere un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia Individuale + Automonitoraggio
I partecipanti al gruppo di intervento continueranno le loro regolari sessioni di psicoterapia individuale. Inoltre, dopo ogni sessione, completeranno una breve batteria postsessione composta da due scale sulle reazioni affettive dei partecipanti nei confronti del loro terapeuta durante la sessione e leggeranno il feedback generale incoraggiandoli a discutere i loro sentimenti e riflessioni con il loro terapeuta. Il presente questionario si propone di stimolare una riflessione sulla propria esperienza della relazione terapeutica.
Altro: Autocontrollo
La batteria post-sessione è costituita da due scale di autovalutazione che misurano le reazioni affettive sia positive che negative dei partecipanti nei confronti del loro terapeuta durante la sessione di terapia. Il feedback generale è un breve testo che incoraggia i partecipanti a condividere e discutere i propri sentimenti e riflessioni con il proprio terapeuta.
Altro: Psicoterapia individuale
Sedute individuali di psicoterapia
Comparatore attivo: Psicoterapia individuale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento abituale (cioè psicoterapia individuale) e non completeranno i questionari post-sessione. Inoltre, non riceveranno alcun feedback che li incoraggi a discutere le loro risposte emotive con il terapeuta durante la sessione.
Altro: Psicoterapia individuale
Sedute individuali di psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti clinici nella misura degli esiti della valutazione di routine (punteggio totale) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
Baseline, 5 settimane
Variazione degli esiti clinici nella misura degli esiti della valutazione di routine (punteggio totale) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
Baseline, 10 settimane
Variazione dei risultati clinici nella misura dei risultati della valutazione di routine (punteggio totale) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (deficit di benessere soggettivo) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (deficit di benessere soggettivo) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella misura di valutazione-risultato di routine (deficit di benessere soggettivo) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (problemi/sintomi) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (problemi/sintomi) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (problemi/sintomi) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (difficoltà nel funzionamento della vita) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (difficoltà nel funzionamento della vita) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (difficoltà nel funzionamento della vita) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
Baseline, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
5 settimane, 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo reale inventario-cliente-breve (punteggio totale)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della relazione reale. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Rapporto reale inventario-cliente-forma breve (genuinità)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio della sottoscala Genuinità (3 item) varia da 0 a 20. I punteggi più alti rappresentano una maggiore genuinità percepita. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Modulo reale inventario-cliente-breve (realismo)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio della sottoscala Realismo (4 item) varia da 0 a 20. I punteggi più alti rappresentano un realismo percepito più elevato. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Working Alliance Inventory-breve revisione (punteggio totale)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro e comprende tre sottoscale: obiettivo, compito e legame. Il punteggio totale varia da 0 a 72. Punteggi più alti indicano un’alleanza più forte. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (Obiettivo)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala Obiettivo (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un accordo più forte sui compiti della terapia. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario della Working Alliance: breve revisione (attività)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala del compito (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un accordo più forte sui compiti della terapia. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Revisione a breve termine (Obbligazione)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala Bond (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un legame affettivo più forte tra il paziente e il terapeuta. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Numero di sessioni perse o annullate
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Numero di sessioni di psicoterapia programmate che sono state perse o annullate dal partecipante. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Pavia
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

L'articolo sul protocollo dello studio sarà pubblicato prima del completamento della raccolta dei dati. I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei rapporti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC) o REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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