Влияние самоконтроля и размышлений на результаты психотерапии: протокол испытания.
15 ноября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование влияния регулярного самоконтроля и размышлений об аффективных реакциях на психотерапевта на результаты лечения: протокол рандомизированного контролируемого исследования.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить влияние короткой послесессионной батареи, призванной способствовать самоконтролю пациента и размышлению над его эмоциональными реакциями на психотерапевта, на качество терапевтических отношений и результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество терапевтических отношений имеет решающее значение для определения результатов психотерапии.
Однако содействие самосознанию пациентов и размышлениям об их аффективных реакциях на своего терапевта остается недостаточно изученным как потенциальный инструмент для улучшения этих отношений и последующих результатов лечения.
Основная цель этого исследования — изучить влияние краткой постсессионной батареи, призванной способствовать самоконтролю пациентов и размышлениям об их эмоциональных реакциях на психотерапевта, на качество терапевтических отношений и результаты лечения.
Используя дизайн наблюдательного рандомизированного контрольного исследования, участники будут распределены на группы вмешательства и контрольную группу.
Члены интервенционной группы будут проходить постсессионную батарею после каждого сеанса терапии, тогда как контрольная группа будет проходить только регулярное лечение.
Сбор данных будет осуществляться с помощью программного обеспечения для онлайн-опросов Qualtrics и оценки базового уровня, в середине исследования (5-я неделя) и в конце исследования (10-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Researchforme.Unc.Edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Researchmatch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше,
- свободно владеть английским языком,
- в настоящее время проходит индивидуальную психотерапию с минимальной частотой двух сеансов в месяц.
Критерий исключения:
- наличие законного опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная психотерапия + Самоконтроль
Участники интервенционной группы продолжат регулярные индивидуальные сеансы психотерапии.
Кроме того, после каждого сеанса они заполнят краткую послесессионную батарею, состоящую из двух шкал аффективных реакций участников на своего терапевта во время сеанса, и зачитают общие отзывы, побуждающие их обсудить свои чувства и размышления со своим терапевтом.
Целью данного опросника является побуждение к размышлению над собственным опытом терапевтических отношений.
|
Постсессионная батарея состоит из двух шкал самооценки, измеряющих как положительные, так и отрицательные аффективные реакции участников на своего терапевта во время терапевтического сеанса.
Общая обратная связь представляет собой краткий текст, который побуждает участников поделиться и обсудить свои чувства и размышления со своим терапевтом.
Индивидуальные сеансы психотерапии
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная психотерапия
Участники контрольной группы будут получать только обычное лечение (т. е. индивидуальную психотерапию) и не будут заполнять анкеты после сеанса.
Кроме того, они вообще не получат никакой обратной связи, побуждающей их обсуждать свои эмоциональные реакции со своим терапевтом во время сеанса.
|
Индивидуальные сеансы психотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (общий балл) от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) представляют собой показатель самоотчета из 34 пунктов об изменениях в психотерапии.
Общий балл варьируется от 0 до 136.
Более высокие баллы отражают худшее общее функционирование.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (общий балл) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) представляют собой показатель самоотчета из 34 пунктов об изменениях в психотерапии.
Общий балл варьируется от 0 до 136.
Более высокие баллы отражают худшее общее функционирование.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение клинических результатов в рутинной оценке результатов (общий балл) с 5 недель до 10 недель
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) представляют собой показатель самоотчета из 34 пунктов об изменениях в психотерапии.
Общий балл варьируется от 0 до 136.
Более высокие баллы отражают худшее общее функционирование.
|
5 недель, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (субъективное ухудшение самочувствия) от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 5 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале субъективного благополучия колеблется от 0 до 16).
Более высокие баллы отражают худшее субъективное благополучие.
|
Исходный срок, 5 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (субъективное ухудшение самочувствия) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале субъективного благополучия колеблется от 0 до 16).
Более высокие баллы отражают худшее субъективное благополучие.
|
Исходный срок, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (субъективное ухудшение самочувствия) с 5 недель до 10 недель
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале субъективного благополучия колеблется от 0 до 16).
Более высокие баллы отражают худшее субъективное благополучие.
|
5 недель, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (проблемы/симптомы) от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 5 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка подшкалы проблем/симптомов варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы представляют собой более серьезные проблемы/симптомы.
|
Исходный срок, 5 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (проблемы/симптомы) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка подшкалы проблем/симптомов варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы представляют собой более серьезные проблемы/симптомы.
|
Исходный срок, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (проблемы/симптомы) с 5 недель до 10 недель
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка подшкалы проблем/симптомов варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы представляют собой более серьезные проблемы/симптомы.
|
5 недель, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (трудности в жизненном функционировании) от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 5 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале трудностей жизненного функционирования варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы отражают большие трудности в жизненном функционировании.
|
Исходный срок, 5 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (трудности в жизненном функционировании) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале трудностей жизненного функционирования варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы отражают большие трудности в жизненном функционировании.
|
Исходный срок, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (трудности в жизненном функционировании) с 5 недель до 10 недель
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале трудностей жизненного функционирования варьируется от 0 до 48).
Более высокие баллы отражают большие трудности в жизненном функционировании.
|
5 недель, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (риск/вред) от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 5 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале риска/вреда варьируется от 0 до 26).
Более высокие баллы представляют больший риск/вред.
|
Исходный срок, 5 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (риск/вред) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный срок, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале риска/вреда варьируется от 0 до 26).
Более высокие баллы представляют больший риск/вред.
|
Исходный срок, 10 недель.
|
|
Изменение клинических результатов при рутинной оценке результатов (риск/вред) с 5 недель до 10 недель
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель.
|
Измеритель психологического дистресса, предназначенный для применения во время курса психотерапевтического лечения для определения реакции на лечение.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это метод самоотчета об изменениях в психотерапии.
Оценка по подшкале риска/вреда варьируется от 0 до 26).
Более высокие баллы представляют больший риск/вред.
|
5 недель, 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись реальных отношений – Клиент – Краткая форма (общий балл)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера реальных отношений между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Опросник реальных отношений-клиент-краткая форма (RRI-C-SF) представляет собой оценку качества реальных отношений, состоящую из 8 пунктов и включает в себя две подшкалы: подлинность и реализм, обе из которых представляют собой тесно связанные аспекты аутентичности. и точность восприятия в терапевтических отношениях.
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают лучшее качество реальных отношений.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Инвентаризация реальных отношений-Клиент-Краткая форма (подлинность)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера реальных отношений между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Опросник реальных отношений-клиент-краткая форма (RRI-C-SF) представляет собой оценку качества реальных отношений, состоящую из 8 пунктов и включает в себя две подшкалы: подлинность и реализм, обе из которых представляют собой тесно связанные аспекты аутентичности. и точность восприятия в терапевтических отношениях.
Оценка по подшкале подлинности (3 пункта) варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую искренность.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Инвентаризация реальных отношений-Клиент-Краткая форма (Реализм)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера реальных отношений между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Опросник реальных отношений-клиент-краткая форма (RRI-C-SF) представляет собой оценку качества реальных отношений, состоящую из 8 пунктов и включает в себя две подшкалы: подлинность и реализм, обе из которых представляют собой тесно связанные аспекты аутентичности. и точность восприятия в терапевтических отношениях.
Подшкала «Реализм» (4 пункта) имеет диапазон баллов от 0 до 20.
Более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому реализму.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Перечень рабочего альянса – краткий пересмотренный (общий балл)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера рабочего альянса между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов (WAI-SR) представляет собой самооценку качества рабочего альянса, состоящую из 12 пунктов и включающую три подшкалы: цель, задача и связь.
Общий балл варьируется от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на более сильный альянс.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Краткий пересмотренный перечень рабочего альянса (цель)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера рабочего альянса между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов (WAI-SR) представляет собой показатель качества рабочего альянса, состоящий из 12 пунктов.
Оценка подшкалы «Цель» (3 пункта) варьируется от 0 до 18.
Более высокие баллы указывают на более сильное согласие по задачам терапии.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Краткий пересмотренный инвентарь рабочего альянса (задача)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера рабочего альянса между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов (WAI-SR) представляет собой показатель качества рабочего альянса, состоящий из 12 пунктов.
Оценка по подшкале Task (3 пункта) варьируется от 0 до 18.
Более высокие баллы указывают на более сильное согласие по задачам терапии.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Краткосрочная пересмотренная инвентаризация рабочего альянса (облигации)
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Мера рабочего альянса между терапевтом и участником с точки зрения участника.
Краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов (WAI-SR) представляет собой показатель качества рабочего альянса, состоящий из 12 пунктов.
Оценка по подшкале Бонда (3 пункта) варьируется от 0 до 18.
Более высокие баллы указывают на более сильную аффективную связь между пациентом и терапевтом.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
|
Количество пропущенных или отмененных сеансов
Временное ограничение: До 10 недель.
|
Количество запланированных сеансов психотерапии, которые был пропущен или отменен участником.
Его будут оценивать на исходном уровне, в середине исследования (5 недель) и в конце исследования (10 недель).
|
До 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Сроки обмена IPD
Статья протокола исследования будет опубликована до завершения сбора данных.
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 9–36 месяцев после публикации отчетов об исследованиях.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь одобрил IRB, IEC) или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .