大学キャンパスでのレジリエンストレーニング
2023年9月14日 更新者：Daphne Holt、Massachusetts General Hospital
これは、重度の精神疾患のリスクが高い大学生を対象としたレジリエンストレーニングの初期効果を調べる待機リスト対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 介入が行われる大学の学部プログラムに在籍している
- 妄想様体験 (DLE) を支持する学生: Peter ら。 妄想インベントリ (PDI) スコア > 4 および/または
- 軽度から中等度のうつ病症状のある生徒: ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア ≥ 6
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語が堪能ではない
- 参加者との臨床面接によって決定された活動性症状（活動性精神病症状、現在の自殺傾向、深刻な活動的アルコールまたは薬物使用、先月の機能の顕著な低下など）を伴う現在の自己申告診断統計マニュアル 5（DSM-5）診断、または、綿密なモニタリングまたは個別の治療および/または入院または部分入院を必要とする精神医学的診断の自己申告
- 心理的または行動的健康治療に現在登録している。
- 医師によって処方された向精神薬（覚醒剤を除く）を現在使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジリエンストレーニング
参加者は、マインドフルネス、メンタライゼーション、セルフコンパッションのスキルを提供する 1.5 時間のグループ介入、4 セッションのレジリエンス トレーニングを受講しました。
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4 セッションのグループベースの行動介入で、マインドフルネス、メタライゼーション、セルフコンパッションのスキルを提供します。
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プラセボコンパレーター：順番待ちリスト
4～6週間の待機リストがあり、その間参加者は治療を受けられませんでした。
その後、待機リスト期間後にレジリエンス トレーニングを受けることになります。
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4 セッションのグループベースの行動介入で、マインドフルネス、メタライゼーション、セルフコンパッションのスキルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーターズ妄想目録
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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Peters Delusions Inventory (PDI) は、一般的な妄想体験 (例:
パラノイア、誇大性、参照のアイデア）および知覚の逸脱（例：
コントロールされる経験。思考の挿入、撤回、エコー)。
PDI は、妄想に関連する確信、こだわり、苦痛も捕らえます。
このスケールは 0 ～ 21 で採点され、スコアが高いほど、これらの妄想がより多く存在することを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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ベックうつ病インベントリー (BDI) は、0 ～ 63 のリッカートスケールでうつ病のレベルを評価する 21 項目の自己報告評価であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより強いことを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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スピルバーガーの状態特性不安目録
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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スピルバーガー州特性不安在庫表 (STAI) は、特性のような継続的な不安と、状態のような一時的な不安の両方の不安の評価を取得する 20 項目の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、自分の対処力と感情的な回復力のレベルを評価する 25 項目の自己報告スケールです。
0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど、対処スキルが高く、感情的な回復力が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスに対する個人の能力の評価を得る 39 項目の自己報告調査です。
これには 5 つのサブスケールが含まれていますが、この研究では合計スコアのみが使用されました。
スコアは 0 ～ 195 のスケールで表されますが、平均スコアは 0 ～ 5 の範囲で取得され、スコアが高いほどマインドフルネスの能力が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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対人反応性指数
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
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対人反応性指数 (IRI) は、他人に対する共感を経験する能力を測定する 28 項目の自己申告尺度です。
この尺度には 4 つの下位尺度がありますが、この研究ではそのうちの 2 つだけを使用しました: 共感的関心と視点を取る下位尺度です。
0 ～ 140 のスケールで採点され、評価が高いほど共感能力が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphne Holt, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、匿名化された完全なデータセットを Mendeley Data に送信する予定です: https://data.mendeley.com
この原稿の出版時。
IPD 共有時間枠
研究データは原稿が出版されると入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。