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Treinamento de resiliência no campus universitário

14 de setembro de 2023 atualizado por: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo controlado por lista de espera que examina a eficácia inicial do Treinamento de Resiliência entre estudantes universitários com risco elevado de doença mental grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-30 anos
  2. Inscrito em curso de graduação da faculdade ou universidade onde ocorre a intervenção
  3. Alunos que endossam experiências semelhantes a delírios (DLEs): Peter's et al. Pontuação do Delusion Inventory (PDI) > 4 e/ou
  4. Alunos com sintomas depressivos leves a moderados: pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≥ 6

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Não proficiente em inglês
  3. Diagnóstico atual auto-relatado do Manual Estatístico de Diagnóstico 5 (DSM-5) com sintomas ativos (como sintomas psicóticos ativos, tendência suicida atual, uso ativo grave de álcool ou substâncias, deterioração acentuada no funcionamento durante o mês anterior) determinado por entrevista clínica com o participante, ou autorrelato de um diagnóstico psiquiátrico que necessita de monitoramento rigoroso ou terapia individual e/ou internação ou hospitalização parcial
  4. Inscrição atual em tratamento de saúde psicológica ou comportamental.
  5. Uso atual de medicamentos psicotrópicos (exceto estimulantes) prescritos por um médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resiliência
Os participantes obtiveram o Treinamento de Resiliência, uma intervenção em grupo de 4 sessões e 1,5 horas que oferece as seguintes habilidades: atenção plena, mentalização e autocompaixão.
Comportamental: Treinamento de resiliência
Uma intervenção comportamental baseada em grupo de 4 sessões que oferece as seguintes habilidades: atenção plena, metalização e autocompaixão.
Comparador de Placebo: Lista de espera
Uma lista de espera de 4 a 6 semanas durante as quais os participantes não receberam nenhum tratamento. Eles então obteriam Treinamento de Resiliência após o período da lista de espera.
Comportamental: Treinamento de resiliência
Uma intervenção comportamental baseada em grupo de 4 sessões que oferece as seguintes habilidades: atenção plena, metalização e autocompaixão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Delírios de Peters
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
O Inventário de Delírios de Peters (PDI) é uma breve pesquisa de 21 itens que utiliza linguagem não estigmatizante e não clínica para obter classificações de experiências delirantes comuns (por exemplo, paranóia, grandiosidade, ideias de referência) e aberrações perceptivas (por ex. experiências de ser controlado; inserção, retirada e eco do pensamento). O PDI também captura convicção, preocupação e angústia relacionadas aos delírios. Esta escala é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior presença desses delírios.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma avaliação de autorrelato de 21 itens que obtém classificações do nível de depressão de uma pessoa em uma escala Likert de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) é uma escala de autorrelato de 20 itens que obtém classificações da ansiedade de uma pessoa, tanto aquelas que são semelhantes a um traço e contínuas, quanto aquelas que são semelhantes a um estado e temporárias. As pontuações variam de 0 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é uma escala de autorrelato de 25 itens que obtém classificações do nível de enfrentamento e resiliência emocional de uma pessoa. É avaliado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam que a pessoa tem mais habilidades de enfrentamento e mais resiliência emocional.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma pesquisa de autorrelato de 39 itens que obtém classificações da capacidade de atenção plena de uma pessoa. Contém 5 subescalas, embora este estudo tenha utilizado apenas a pontuação total. É pontuado em uma escala de 0 a 195, embora uma pontuação média varie de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de atenção plena.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses
Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 meses
O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a capacidade de alguém sentir empatia por outra pessoa. A escala possui 4 subescalas, mas este estudo utilizou apenas duas delas: a preocupação empática e as subescalas de tomada de perspectiva. É pontuado em uma escala de 0 a 140, sendo que classificações mais altas indicam maior capacidade de empatia.
Linha de base, 4 semanas, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos enviar o conjunto de dados completo, porém não identificado, para Mendeley Data: https://data.mendeley.com na publicação deste manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis assim que os manuscritos forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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