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Resilienztraining auf dem College-Campus

14. September 2023 aktualisiert von: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine wartelistenkontrollierte Studie, die die anfängliche Wirksamkeit des Resilienztrainings bei College-Studenten mit einem erhöhten Risiko für eine schwere psychische Erkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-30 Jahre alt
  2. Eingeschrieben in einem Bachelor-Studiengang an der Hochschule oder Universität, an der die Intervention stattfindet
  3. Studierende, die wahnhafte Erfahrungen (DLEs) befürworten: Peter's et al. Wert des Wahninventars (PDI) > 4 und/oder
  4. Studierende mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen: Beck Depression Inventory (BDI)-Score ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Keine Englischkenntnisse
  3. Aktuelle selbst gemeldete Diagnose des Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) mit aktiven Symptomen (z. B. aktive psychotische Symptome, aktuelle Suizidalität, schwerer aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, deutliche Funktionsverschlechterung im Vergleich zum Vormonat), ermittelt durch klinische Befragung des Teilnehmers, oder Selbstmeldung einer psychiatrischen Diagnose, die eine engmaschige Überwachung oder Einzeltherapie und/oder einen stationären oder teilweisen Krankenhausaufenthalt erfordert
  4. Derzeitige Anmeldung zur psychologischen oder verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung.
  5. Aktueller Konsum psychotroper Medikamente (außer Stimulanzien), die von einem Arzt verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilienztraining
Die Teilnehmer erhielten ein Resilienztraining, eine 1,5-stündige Gruppenintervention mit vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelte: Achtsamkeit, Mentalisierung und Selbstmitgefühl.
Verhalten: Resilienztraining
Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelt: Achtsamkeit, Metallisierung und Selbstmitgefühl.
Placebo-Komparator: Warteliste
Eine 4–6-wöchige Warteliste, während der die Teilnehmer keine Behandlung erhielten. Sie würden dann im Anschluss an ihre Warteliste ein Resilienztraining absolvieren.
Verhalten: Resilienztraining
Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelt: Achtsamkeit, Metallisierung und Selbstmitgefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peters Wahninventar
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Peters Delusions Inventory (PDI) ist eine kurze Umfrage mit 21 Punkten, die in nicht stigmatisierender und nicht klinischer Sprache verwendet wird, um Bewertungen häufiger wahnhafter Erfahrungen zu erhalten (z. B. Paranoia, Grandiosität, Referenzvorstellungen) und Wahrnehmungsfehler (z.B. Erfahrungen, kontrolliert zu werden; Gedankeneinfügung, Gedankenrückzug und Echo). Der PDI erfasst auch Überzeugungen, Sorgen und Verzweiflung im Zusammenhang mit den Wahnvorstellungen. Diese Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz dieser Wahnvorstellungen hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine Selbsteinschätzung mit 21 Punkten, bei der der Grad der Depression einer Person auf einer Likert-Skala von 0 bis 63 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, mit der die eigenen Ängste bewertet werden, sowohl solche, die merkmalsartig und andauernd sind, als auch solche, die zustandsartig und vorübergehend sind. Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist eine 25-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der der Grad der Bewältigung und emotionalen Belastbarkeit einer Person bewertet wird. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte bedeuten, dass man über bessere Bewältigungsfähigkeiten und eine größere emotionale Belastbarkeit verfügt.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die Bewertungen der eigenen Fähigkeit zur Achtsamkeit erhält. Es enthält 5 Unterskalen, obwohl in dieser Studie nur die Gesamtpunktzahl verwendet wurde. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 195, wobei ein Durchschnittswert von 0 bis 5 zugrunde gelegt wird, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zur Achtsamkeit hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Zwischenmenschlicher Reaktivitätsindex
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Der Interpersonal Reactivity Index (IRI) ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Empathie für eine andere Person zu empfinden. Die Skala verfügt über vier Unterskalen, von denen in dieser Studie jedoch nur zwei verwendet wurden: die Unterskalen „empathische Besorgnis“ und „Perspektivübernahme“. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 140, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Fähigkeit zur Empathie hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den vollständigen, jedoch nicht identifizierten Datensatz an Mendeley Data zu übermitteln: https://data.mendeley.com bei Veröffentlichung dieses Manuskripts.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden verfügbar sein, sobald die Manuskripte veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt, ohne PHI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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