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Entrenamiento de resiliencia en el campus universitario

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio controlado en lista de espera que examina la eficacia inicial del entrenamiento de resiliencia entre estudiantes universitarios con un riesgo elevado de sufrir una enfermedad mental grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-30 años
  2. Inscrito en un programa de pregrado en el colegio o universidad donde se lleva a cabo la intervención.
  3. Estudiantes que respaldan experiencias delirantes (DLEs): Peter's et al. Puntuación del Inventario de delirios (PDI) > 4 y/o
  4. Estudiantes con síntomas depresivos leves a moderados: puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) ≥ 6

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. No competente en inglés
  3. Diagnóstico actual autoinformado del Manual Estadístico de Diagnóstico 5 (DSM-5) con síntomas activos (como síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas actuales, consumo activo grave de alcohol o sustancias, deterioro marcado en el funcionamiento durante el mes anterior) determinado mediante entrevista clínica con el participante, o autoinforme de un diagnóstico psiquiátrico que requiere un seguimiento estrecho o terapia individual y/o hospitalización parcial o interna
  4. Inscripción actual en tratamiento de salud psicológica o conductual.
  5. Uso actual de medicamentos psicotrópicos (distintos de estimulantes) recetados por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resiliencia
Los participantes obtuvieron Entrenamiento de Resiliencia, una intervención grupal de 4 sesiones y 1,5 horas que brinda las siguientes habilidades: atención plena, mentalización y autocompasión.
Conductual: Entrenamiento de resiliencia
Una intervención conductual grupal de 4 sesiones que brinda las siguientes habilidades: atención plena, metalización y autocompasión.
Comparador de placebos: Lista de espera
Una lista de espera de 4 a 6 semanas durante la cual los participantes no recibieron ningún tratamiento. Luego obtendrían capacitación en resiliencia después de su período de lista de espera.
Conductual: Entrenamiento de resiliencia
Una intervención conductual grupal de 4 sesiones que brinda las siguientes habilidades: atención plena, metalización y autocompasión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de delirios de Peters
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
El Peters Delusions Inventory (PDI) es una breve encuesta de 21 ítems que utiliza un lenguaje no clínico y no estigmatizante para obtener calificaciones de experiencias delirantes comunes (p. ej. paranoia, grandiosidad, ideas de referencia) y aberraciones perceptivas (p. ej. experiencias de ser controlado; inserción, retirada y eco del pensamiento). El PDI también capta la convicción, la preocupación y la angustia relacionadas con los delirios. Esta escala se puntúa de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de estos delirios.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una evaluación de autoinforme de 21 ítems que obtiene calificaciones del nivel de depresión de una persona en una escala Likert de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses
Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es una escala de autoinforme de 20 ítems que obtiene calificaciones de la propia ansiedad, tanto aquellas que son similares a un rasgo y en curso, como aquellas que son similares a un estado y temporales. Las puntuaciones varían de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) es una escala de autoinforme de 25 ítems que obtiene calificaciones del nivel de afrontamiento y resiliencia emocional de cada uno. Se califica en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican que uno tiene más habilidades de afrontamiento y más resiliencia emocional.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) es una encuesta de autoinforme de 39 ítems que obtiene calificaciones de la capacidad de una persona para la atención plena. Contiene 5 subescalas, aunque en este estudio sólo se utilizó la puntuación total. Se puntúa en una escala de 0 a 195, aunque se toma una puntuación media que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de atención plena.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses
Índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 meses
El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la capacidad de uno para experimentar empatía por otra persona. La escala tiene 4 subescalas, sin embargo, este estudio utilizó solo dos de ellas: las subescalas de preocupación empática y toma de perspectiva. Se califica en una escala de 0 a 140, donde las calificaciones más altas indican una mayor capacidad de empatía.
Línea de base, 4 semanas, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos enviar el conjunto de datos completo, aunque anónimo, a Mendeley Data: https://data.mendeley.com en el momento de la publicación de este manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles una vez que se publiquen los manuscritos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos estarán codificados y no se incluirá ninguna PHI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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