Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliency Training på College Campus

14. september 2023 opdateret af: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Dette er en ventelistekontrolleret undersøgelse, der undersøger den indledende effekt af Resilience Training blandt universitetsstuderende med en forhøjet risiko for en alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 år gammel
  2. Indskrevet på bacheloruddannelsen på det kollegium eller universitet, hvor interventionen finder sted
  3. Studerende, der støtter vrangforestillingslignende oplevelser (DLE'er): Peter's et al. Delusion Inventory (PDI) score > 4 og/eller
  4. Studerende med milde til moderate depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) score ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Ikke dygtig til engelsk
  3. Aktuel selvrapporteret Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose med aktive symptomer (såsom aktive psykotiske symptomer, aktuel suicidalitet, alvorlig aktiv alkohol- eller stofbrug, markant forringelse af funktion i løbet af den foregående måned) bestemt ved klinisk interview med deltageren, eller selvrapportering af en psykiatrisk diagnose, der nødvendiggør tæt overvågning eller individuel terapi og/eller indlæggelse eller delvis indlæggelse
  4. Aktuel indskrivning i psykologisk eller adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
  5. Nuværende brug af psykotrope lægemidler (bortset fra stimulanser) ordineret af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resilience træning
Deltagerne opnåede Resilience Training, en 4 session, 1,5 times gruppeintervention, der leverede følgende færdigheder: mindfulness, mentalisering og selvmedfølelse.
Adfærdsmæssigt: Resilience træning
En 4-sessions gruppebaseret adfærdsintervention, som leverer følgende færdigheder: mindfulness, metallisering og selvmedfølelse.
Placebo komparator: Venteliste
En 4-6 ugers venteliste, hvor deltagerne ikke modtog nogen behandling. De ville derefter få Resilience Training efter deres ventelisteperiode.
Adfærdsmæssigt: Resilience træning
En 4-sessions gruppebaseret adfærdsintervention, som leverer følgende færdigheder: mindfulness, metallisering og selvmedfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peters vrangforestillinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Peters Delusions Inventory (PDI) er en kort undersøgelse med 21 elementer, der bruger ikke-stigmatiserende og ikke-klinisk sprog for at opnå vurderinger af almindelige vrangforestillinger (f.eks. paranoia, storslåethed, referenceideer) og perceptuelle aberrationer (f.eks. oplevelser af at blive kontrolleret; tankeindsættelse, tilbagetrækning og ekko). PDI fanger også overbevisning, optagethed og angst relateret til vrangforestillingerne. Denne skala er scoret fra 0-21, hvor højere score indikerer mere tilstedeværelse af disse vrangforestillinger.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapportvurdering, der opnår vurderinger af ens niveau af depression på en Likert-skala fra 0-63, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en 20-elements selvrapporteringsskala, der opnår vurderinger af ens angst, både dem, der er karaktertrækslignende og vedvarende, og dem, der er tilstandslignende og midlertidige. Scorer varierer fra 0-120, med højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Baseline, 4 uger, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en 25-elements selvrapporteringsskala, der giver vurderinger af ens niveau af mestring og følelsesmæssig modstandskraft. Det er vurderet på en skala fra 0-100, med højere score indikerer, at man har flere mestringsevner og mere følelsesmæssig modstandskraft.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements selvrapporteringsundersøgelse, der opnår vurderinger af ens evne til mindfulness. Den indeholder 5 underskalaer, selvom denne undersøgelse kun brugte den samlede score. Den scores på en skala fra 0-195, selvom der tages en gennemsnitlig score fra 0-5, hvor højere score indikerer større kapacitet til mindfulness.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Interpersonel reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI) er en selvrapporteringsskala med 28 punkter, der måler ens evne til at opleve empati for en anden person. Skalaen har 4 underskalaer, men denne undersøgelse brugte kun to af dem: den empatiske bekymring og perspektivtagning underskalaer. Det er scoret på en 0-140 skala, med højere vurderinger indikerer større evne til empati.
Baseline, 4 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at indsende det fulde, men afidentificerede datasæt til Mendeley Data: https://data.mendeley.com ved udgivelsen af ​​dette manuskript.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige, når manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resilience træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner