Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliency Training på College Campus

14. september 2023 oppdatert av: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Dette er en ventelistekontrollert studie som undersøker den første effekten av Resilience Training blant studenter med økt risiko for en alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-30 år gammel
  2. Registrert på bachelorstudiet ved høgskolen eller universitetet der intervensjonen finner sted
  3. Studenter som støtter vrangforestillingslignende opplevelser (DLEs): Peter's et al. Delusion Inventory (PDI) score > 4 og/eller
  4. Studenter med milde til moderate depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) score ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Ikke dyktig i engelsk
  3. Gjeldende selvrapportert Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose med aktive symptomer (som aktive psykotiske symptomer, nåværende suicidalitet, alvorlig aktiv alkohol- eller rusmiddelbruk, markert funksjonsforverring i løpet av forrige måned) bestemt ved klinisk intervju med deltaker, eller egenrapportering av en psykiatrisk diagnose som krever tett overvåking eller individuell terapi og/eller innleggelse eller delvis sykehusinnleggelse
  4. Nåværende påmelding til psykologisk eller atferdsmessig helsebehandling.
  5. Nåværende bruk av psykotrope medisiner (annet enn sentralstimulerende midler) foreskrevet av en lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening
Deltakerne fikk Resilience Training, en 4 økter, 1,5 timers gruppeintervensjon som ga følgende ferdigheter: mindfulness, mentalisering og selvmedfølelse.
Atferdsmessig: Motstandstrening
En 4-sesjons gruppebasert atferdsintervensjon som gir følgende ferdigheter: oppmerksomhet, metallisering og selvmedfølelse.
Placebo komparator: Venteliste
En 4-6 ukers venteliste der deltakerne ikke fikk noen behandling. De ville deretter få Resilience Training etter ventelisteperioden.
Atferdsmessig: Motstandstrening
En 4-sesjons gruppebasert atferdsintervensjon som gir følgende ferdigheter: oppmerksomhet, metallisering og selvmedfølelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peters vrangforestillinger
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Peters Delusions Inventory (PDI) er en kort undersøkelse med 21 elementer som bruker ikke-stigmatiserende og ikke-klinisk språk for å få vurderinger av vanlige vrangforestillinger (f.eks. paranoia, grandiositet, referanseideer) og perseptuelle aberrasjoner (f.eks. opplevelser av å bli kontrollert; tankeinnsetting, tilbaketrekning og ekko). PDI fanger også opp overbevisning, opptatthet og nød relatert til vrangforestillingene. Denne skalaen er skåret fra 0-21, med høyere skåre som indikerer mer tilstedeværelse av disse vrangforestillingene.
Baseline, 4 uker, 12 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapporteringsvurdering som oppnår vurderinger av ens nivå av depresjon på en Likert-skala fra 0-63, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 4 uker, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en 20-elements selvrapporteringsskala som gir vurderinger av ens angst, både de som er egenskapslignende og pågående, og de som er tilstandslignende og midlertidige. Poeng varierer fra 0-120, med høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Baseline, 4 uker, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en 25-elements selvrapporteringsskala som gir vurderinger av ens mestringsnivå og emosjonelle motstandskraft. Den er vurdert på en skala fra 0-100, med høyere skårer indikerer man at man har flere mestringsevner og mer emosjonell motstandskraft.
Baseline, 4 uker, 12 måneder
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements selvrapporteringsundersøkelse som gir vurderinger av ens evne til oppmerksomhet. Den inneholder 5 underskalaer, selv om denne studien bare brukte den totale poengsummen. Den skåres på en skala fra 0-195, selv om en gjennomsnittlig poengsum er fra 0-5, med høyere skåre indikerer større kapasitet for oppmerksomhet.
Baseline, 4 uker, 12 måneder
Interpersonlig reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI) er en 28-elements selvrapporteringsskala som måler ens evne til å oppleve empati for en annen person. Skalaen har 4 underskalaer, men denne studien brukte bare to av dem: den empatiske bekymringen og perspektivtakende underskalaer. Det skåres på en skala fra 0-140, med høyere karakterer indikerer mer evne til empati.
Baseline, 4 uker, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å sende inn hele, men likevel avidentifiserte datasettet til Mendeley Data: https://data.mendeley.com ved utgivelsen av dette manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli tilgjengelig når manuskriptene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere