Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z zakresu odporności na kampusie uniwersyteckim

14 września 2023 zaktualizowane przez: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Jest to badanie kontrolowane na liście oczekujących, sprawdzające początkową skuteczność treningu odporności wśród studentów z podwyższonym ryzykiem ciężkiej choroby psychicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-30 lat
  2. Zapisano na studia licencjackie na uczelni lub uniwersytecie, na którym odbywa się interwencja
  3. Studenci, którzy popierają doświadczenia podobne do urojeń (DLE): Peter's i in. Wynik w Inwentarzu Urojeń (PDI) > 4 i/lub
  4. Uczniowie z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi: wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) ≥ 6

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Brak biegłości w języku angielskim
  3. Aktualna diagnoza z samodzielnego zgłoszenia Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) z aktywnymi objawami (takimi jak aktywne objawy psychotyczne, aktualne myśli samobójcze, poważne używanie aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych, wyraźne pogorszenie funkcjonowania w ciągu poprzedniego miesiąca) ustalona na podstawie wywiadu klinicznego z uczestnikiem, lub samodzielne zgłoszenie diagnozy psychiatrycznej wymagającej ścisłego monitorowania lub indywidualnej terapii i/lub hospitalizacji lub częściowej hospitalizacji
  4. Aktualne zapisy na leczenie psychologiczne lub behawioralne.
  5. Bieżące stosowanie leków psychotropowych (innych niż środki pobudzające) przepisanych przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening odporności
Uczestnicy przeszli Trening Odporności, składający się z 4 sesji i 1,5-godzinnej interwencji grupowej, zapewniający następujące umiejętności: uważność, mentalizacja i współczucie dla siebie.
Behawioralne: Trening odporności
Grupowa interwencja behawioralna składająca się z 4 sesji, która zapewnia następujące umiejętności: uważność, metalizację i współczucie dla siebie.
Komparator placebo: Lista oczekujących
Lista oczekujących wynosząca 4–6 tygodni, podczas której uczestnicy nie otrzymali żadnego leczenia. Następnie po okresie listy oczekujących przeszliby szkolenie w zakresie odporności.
Behawioralne: Trening odporności
Grupowa interwencja behawioralna składająca się z 4 sesji, która zapewnia następujące umiejętności: uważność, metalizację i współczucie dla siebie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz urojeń Petersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Inwentarz Urojeń Petersa (PDI) to krótka, 21-punktowa ankieta, w której wykorzystano niestygmatyzujący i niekliniczny język w celu uzyskania ocen powszechnych doświadczeń urojeniowych (np. paranoja, wielkościowość, idee odniesienia) i aberracje percepcyjne (np. doświadczenia bycia kontrolowanym; wstawianie myśli, wycofywanie i powtarzanie myśli). PDI rejestruje także przekonanie, zaabsorbowanie i niepokój związany z urojeniami. Skala ta jest punktowana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność tych urojeń.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym ocenia się poziom depresji w skali Likerta od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI) to 20-punktowa skala samoopisu, pozwalająca na ocenę lęku, zarówno tego, który ma charakter cechowy i ciągły, jak i tego, który ma charakter stanowy i tymczasowy. Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to 25-elementowa skala samoopisu, która pozwala ocenić poziom radzenia sobie i odporności emocjonalnej. Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma więcej umiejętności radzenia sobie i większą odporność emocjonalną.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) to 39-elementowa ankieta samoopisowa, która pozwala ocenić zdolność danej osoby do uważności. Zawiera 5 podskal, chociaż w badaniu wykorzystano jedynie wynik całkowity. Ocenia się go w skali 0-195, chociaż przyjmuje się średni wynik w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uważności.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Indeks reaktywności interpersonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) to 28-punktowa skala samoopisu, która mierzy zdolność danej osoby do odczuwania empatii wobec drugiej osoby. Skala składa się z 4 podskal, jednak w badaniu wykorzystano tylko dwie z nich: empatyczną troskę i podskalę przyjmowania perspektywy. Ocenia się go w skali 0-140, przy czym wyższe oceny wskazują na większą zdolność do empatii.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przesłać pełny, jeszcze niezidentyfikowany zbiór danych do Mendeley Data: https://data.mendeley.com w momencie publikacji tego rękopisu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą kodowane i nie będą uwzględniane PHI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj