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Formazione sulla resilienza nel campus universitario

14 settembre 2023 aggiornato da: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio controllato in lista d'attesa che esamina l'efficacia iniziale del Resilience Training tra studenti universitari ad elevato rischio di grave malattia mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni
  2. Iscritto al corso di laurea presso il college o l'università in cui si svolge l'intervento
  3. Studenti che sostengono esperienze deliranti (DLE): Peter's et al. Punteggio del Delusion Inventory (PDI) > 4 e/o
  4. Studenti con sintomi depressivi da lievi a moderati: punteggio Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 6

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Non esperto in inglese
  3. Diagnosi attuale auto-riportata del Manuale diagnostico statistico 5 (DSM-5) con sintomi attivi (come sintomi psicotici attivi, tendenza suicidaria attuale, uso attivo grave di alcol o sostanze, marcato deterioramento del funzionamento rispetto al mese precedente) determinati dal colloquio clinico con il partecipante, o auto-segnalazione di una diagnosi psichiatrica che richiede un attento monitoraggio o una terapia individuale e/o un ricovero ospedaliero o parziale
  4. Iscrizione attuale a trattamenti sanitari psicologici o comportamentali.
  5. Uso attuale di farmaci psicotropi (diversi dagli stimolanti) prescritti da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla resilienza
I partecipanti hanno ottenuto il Resilience Training, un intervento di gruppo di 4 sessioni, 1,5 ore che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, mentalizzazione e auto-compassione.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
Un intervento comportamentale di gruppo di 4 sessioni che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, metallizzazione e auto-compassione.
Comparatore placebo: Lista d'attesa
Una lista d'attesa di 4-6 settimane durante la quale i partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento. Avrebbero quindi ottenuto una formazione sulla resilienza dopo il periodo della lista d'attesa.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
Un intervento comportamentale di gruppo di 4 sessioni che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, metallizzazione e auto-compassione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei deliri di Peters
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Peters Delusions Inventory (PDI) è un breve sondaggio di 21 item che utilizza un linguaggio non stigmatizzante e non clinico per ottenere valutazioni delle esperienze deliranti comuni (ad es. paranoia, grandiosità, idee di riferimento) e aberrazioni percettive (es. esperienze di controllo; inserimento, ritiro ed eco del pensiero). Il PDI cattura anche la convinzione, la preoccupazione e l'angoscia legate ai deliri. Questa scala ha un punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di questi deliri.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una valutazione self-report composta da 21 item che ottiene valutazioni del proprio livello di depressione su una scala Likert da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione composta da 20 item che ottiene valutazioni dell'ansia di un individuo, sia quelle che sono simili a tratti e in corso, sia quelle che sono simili a uno stato e temporanee. I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una scala di autovalutazione composta da 25 item che valuta il livello di coping e di resilienza emotiva di un individuo. È valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping e maggiore resilienza emotiva.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è un sondaggio di autovalutazione composto da 39 voci che ottiene valutazioni della capacità di consapevolezza di una persona. Contiene 5 sottoscale, sebbene questo studio abbia utilizzato solo il punteggio totale. Viene valutato su una scala da 0 a 195, anche se viene preso un punteggio medio compreso tra 0 e 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
L'indice di reattività interpersonale (IRI) è una scala di autovalutazione composta da 28 item che misura la capacità di una persona di provare empatia per un'altra persona. La scala ha 4 sottoscale, ma questo studio ne ha utilizzate solo due: la preoccupazione empatica e le sottoscale dell’assunzione di prospettiva. Viene valutato su una scala da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di empatia.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di inviare il set di dati completo, ma non identificato, a Mendeley Data: https://data.mendeley.com alla pubblicazione di questo manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili una volta pubblicati i manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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