移植後リンパ増殖性障害（PTLD）患者におけるポラツズマブ ベドチン（ポーラ）とリツキシマブ（R）の併用

包含基準:

• 過去に未治療の生検で固形臓器または造血幹細胞移植後に発生するCD20陽性単形性移植後リンパ増殖性疾患（または免疫不全を伴うCD20陽性リンパ腫）が確認された。 これは、2016 年の世界保健機関のリンパ系新生物分類、または 2022 年の成熟リンパ系新生物の国際コンセンサス分類、または 2022 年の世界保健機関の分類のいずれかによって定義される可能性があります。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3。

• 以下に定義されている適切な血液および臓器機能（研究者による基礎リンパ腫による場合を除く）：

  • 絶対好中球数 ≥ 1.0 K/cumm
  • 血小板 ≥ 75 K/カム
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
  • 総ビリルビン < 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x IULN
  • クレアチニン クリアランス > 30 mL/min 測定またはコッククロフト ゴールトによる

• 注: リンパ腫および/または疾患に関連した血球減少症による広範な骨髄病変を有する患者は、以下の基準が満たされる場合に登録できます。

  • ANC ≥ 0.5 K/カム
  • 血小板 ≥ 50 K/カム
  • ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dL
• ポラツズマブ ベドチンとリツキシマブの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、参加者は直ちに担当医師に通知しなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• リンパ腫/PTLDによる活動性中枢神経系の関与。
• 現在のグレード 2 以上の末梢神経障害。
• 経胸壁心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンでの現在の駆出率 < 40%

• 以下の例外を除き、積極的かつ継続的な全身治療を必要とする二次がんの併発歴のある被験者：

  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの患者は除外されません。
  • 以前に悪性腫瘍を患った患者は、2 年以上無病であれば適格となります。
  • 以前のがんの再発を防ぐために長期のホルモン療法を受けている患者（例、乳がんのホルモン療法）は除外されません。
• 現在他の治験薬を受けている、またはポラツズマブ ベドチンの初回投与前の4週間に治験薬を受けている。
• -研究で使用されたポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症（細菌、真菌、ウイルス、寄生虫、マイコバクテリア）、間質性肺疾患、活動性の非感染性肺炎、うっ血性心不全NYHAグレード3以上、不安定狭心症などを含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。心不整脈。
• 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、C1D1前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

• HIV 感染患者は、以下の基準を満たす場合に適格です。

  • 抗レトロウイルス療法を受けており、その療法で安定している
  • HIV の観点から見た健康
  • CD4 数 > 250 細胞/mcL
  • ポラツズマブ ベドチンまたはリツキシマブとの相互作用または重複毒性が最小限に予想される
  • 標準的な臨床検査による HIV ウイルス量 < 200 コピー/mm3

• 活動性B型肝炎感染症。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者が研究に参加するには、B型肝炎ウイルス（HBV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性でなければなりません。

• 活動性C型肝炎感染症。

  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者が研究に参加するには、PCR検査でHCVが陰性でなければなりません。
• 治験責任医師の判断により、患者の安全な治験への参加や完了が妨げられる、あるいは治験実施計画書の遵守や結果の解釈に影響を与える可能性がある、重篤な病状または臨床検査における異常。