이식 후 림프구 증식 장애(PTLD) 환자에 대한 폴라투주맙 베도틴(Pola) + 리툭시맙(R)
2026년 6월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
이식 후 림프구 증식 장애(PTLD) 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴(Pola)과 리툭시맙(R)을 병용한 최전선 치료에 대한 제I/II상 연구
이 연구에서는 B세포 림프종에 대한 폴라투주맙 베도틴의 확립된 효능과 단일 림프종에 대한 PTLD의 부적절한 반응률을 기반으로 치료 경험이 없는 CD20 양성 이식 후 림프구 증식성 장애(PTLD) 환자를 대상으로 리툭시맙과 함께 폴라투주맙 베도틴을 테스트할 것입니다. 에이전트 리툭시맙.
가설은 이 병용 요법이 안전하고, 내약성이 우수하며 효과적일 것이라는 것입니다.
그렇다면 PTLD 환자는 안트라사이클린 기반 화학요법의 독성을 피할 수 있을 것이다.
또한, 종양 미세환경의 역할과 비인간 병원체 바이러스인 아넬로바이러스의 역할이 PTLD의 예후 지표로서 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 생검으로 확인된 CD20 양성 단일형 이식 후 림프증식성 질환(또는 면역 결핍과 관련된 CD20 양성 림프종)은 고형 장기 또는 조혈 줄기세포 이식 후 발생합니다. 이는 2016년 세계보건기구의 림프종양 분류 또는 2022년 국제 합의 성숙한 림프종종 분류 또는 2022년 세계보건기구 분류에 의해 정의될 수 있습니다.
- 최소 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 ≤ 3.
아래에 정의된 적절한 혈액학적 및 기관 기능(시험자에 따라 기저 림프종으로 인한 것이 아닌 한):
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 K/cumm
- 혈소판 ≥ 75K/cumm
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x IULN
- 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min 측정 또는 Cockcroft-Gault 측정
참고: 림프종 및/또는 질병 관련 혈구감소증으로 인해 광범위한 골수 침범이 있는 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
- ANC ≥ 0.5K/cumm
- 혈소판 ≥ 50K/cumm
- 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL
- 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 참가자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 림프종/PTLD로 인한 활동성 중추신경계 침범.
- 현재 등급 ≥ 2 말초 신경병증.
- 경흉부 심장 초음파 검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 현재 박출률 < 40%
다음과 같은 예외를 제외하고 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 2차 암 병력이 있는 피험자:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 환자는 제외되지 않습니다.
- 이전에 악성 종양을 앓은 환자는 2년 이상 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
- 이전 암의 재발을 예방하기 위해 장기간 호르몬 요법(예: 유방암에 대한 호르몬 요법)을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 폴라투주맙 베도틴 첫 투여 전 4주 동안 임상시험용 제제를 투여받은 자.
- 연구에 사용된 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙 또는 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염(세균, 진균, 바이러스, 기생충 또는 마이코박테리아), 간질성 폐질환, 활동성 비감염성 폐렴, 울혈성 심부전 NYHA 등급 ≥ 3, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 C1D1 발생 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
HIV 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 해당 요법은 안정적입니다.
- HIV 관점에서 건강한 사람
- CD4 수 > 250개 세포/mcL
- 폴라투주맙 베도틴 또는 리툭시맙과의 최소 예상 상호작용 또는 중복되는 독성
- 표준 임상 분석에 따른 HIV 바이러스 수치 < 200 Copies/mm3
활동성 B형 간염 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성이고 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소연쇄반응(PCR)이 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다.
활동성 C형 간염 감염.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 환자는 PCR 검사에서 HCV 음성이어야 연구 참여 자격을 얻을 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴라투주맙 베도틴 + 리툭시맙(안전성 도입 저위험/임시 완전 관해)
|
1.8mg/kg으로 제공
다른 이름들:
375mg/m^2로 제공
다른 이름들:
|
|
실험적: 폴라투주맙 베도틴 + 리툭시맙(확장 저위험/임시 완전 관해)
|
1.8mg/kg으로 제공
다른 이름들:
375mg/m^2로 제공
다른 이름들:
|
|
실험적: 폴라투주맙 베도틴 + 리툭시맙 + CHP(안전성 도입 고위험/임시 완전 관해 부족)
|
1.8mg/kg으로 제공
다른 이름들:
375mg/m^2로 제공
다른 이름들:
시클로포스파미드(750mg/m^2) + 독소루비신(50mg/m^2) + 프레드니손(100mg, 2~6일)
|
|
실험적: Polatuzumab vedotin + Rituximab + CHP(확장 고위험/임시 완전 관해 부족)
|
1.8mg/kg으로 제공
다른 이름들:
375mg/m^2로 제공
다른 이름들:
시클로포스파미드(750mg/m^2) + 독소루비신(50mg/m^2) + 프레드니손(100mg, 2~6일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)의 수(안전성 도입 코호트에만 해당)
기간: 치료 시작부터 2주기까지(42일 추정, 각 주기는 21일)
|
용량 제한 독성(DLT)은 적어도 주기 1 또는 주기 2 내에서 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙 또는 병용 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 프로토콜에 명시된 이상반응의 발생으로 정의됩니다.
|
치료 시작부터 2주기까지(42일 추정, 각 주기는 21일)
|
|
요법 완료율
기간: 치료완료까지 (4~6개월 예상)
|
치료완료까지 (4~6개월 예상)
|
|
|
Frequency and severity of treatment-related adverse events (AEs)
기간: From start of treatment through 30 days after completion of treatment or initiation of alternative therapy (estimated to be 5-7 months)
|
From start of treatment through 30 days after completion of treatment or initiation of alternative therapy (estimated to be 5-7 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET/CT에 의한 완전 대사 반응(CR) 비율
기간: 2주기 이후(42일로 추정, 각 주기는 21일)
|
-루가노 대응 기준에 따라
|
2주기 이후(42일로 추정, 각 주기는 21일)
|
|
PET/CT에 의한 완전 대사 반응(CR) 비율
기간: 치료 종료(4~6개월 정도 예상)
|
-루가노 대응 기준에 따라
|
치료 종료(4~6개월 정도 예상)
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료(4~6개월 정도 예상)
|
|
치료 종료(4~6개월 정도 예상)
|
|
전반적으로 가장 좋은 반응
기간: 치료완료까지 (4~6개월 정도 예상)
|
|
치료완료까지 (4~6개월 정도 예상)
|
|
응답 기간
기간: 치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
|
치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
|
치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
-전체생존기간(Overall Survival) : 치료 개시부터 사망까지의 시간.
|
치료 종료 후 5년까지(64~66개월 추정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202308116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .