Polatuzumab Vedotin (Pola) Plus Rituximab (R) hos pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlet biopsibekreftet CD20-positiv monomorf post-transplantasjonslymfoproliferativ lidelse (eller CD20-positiv lymfom assosiert med immunsvikt) som oppstår etter transplantasjon av solid organ eller hematopoetisk stamcelle. Dette kan defineres av enten Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer fra 2016 eller 2022 International consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms eller 2022 World Health Organization-klassifiseringen.
• Minst 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 3.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon (med mindre det skyldes underliggende lymfom ifølge etterforskeren) som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 K/cumm
  • Blodplater ≥ 75 K/cumm
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x IULN
  • Kreatininclearance > 30 ml/min målt eller med Cockcroft-Gault

• Merk: Pasienter med omfattende benmargspåvirkning av lymfom og/eller sykdomsrelaterte cytopenier kan bli registrert hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • ANC ≥ 0,5 K/cumm
  • Blodplater ≥ 50 K/cumm
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL
• Effekten av polatuzumab vedotin og rituximab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke graviditet mens han deltar i denne studien, må deltakeren informere behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv sentralnervesystempåvirkning med lymfom/PTLD.
• Nåværende grad ≥ 2 perifer nevropati.
• Nåværende ejeksjonsfraksjon < 40 % på transthorax ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning

• Personer med historie med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling med følgende unntak:

  • Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen vil ikke bli ekskludert.
  • Pasienter med tidligere maligniteter er kvalifisert hvis sykdomsfrie i > 2 år.
  • Pasienter på langvarig hormonbehandling for å forhindre tilbakefall av tidligere kreft (f.eks. hormonbehandling for brystkreft) vil ikke bli ekskludert.
• Får for tiden andre undersøkelsesmidler eller mottok undersøkelsesmidler i løpet av de 4 ukene før den første dosen med polatuzumab vedotin.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som polatuzumab vedotin, rituximab eller andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, sopp, viral, parasittisk eller mykobakteriell), interstitiell lungesykdom, aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt, kongestiv hjertesvikt NYHA grad ≥ 3, ustabil angina pectoris, eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før C1D1

• Pasienter med HIV er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

  • På antiretroviralt regime og stabilt på det regimet
  • Sunt fra et hiv-perspektiv
  • CD4-tall > 250 celler/mcL
  • Minimale forventede interaksjoner eller overlappende toksisitet med polatuzumab vedotin eller rituximab
  • HIV-virusmengde < 200 kopier/mm3 ved standard kliniske analyser

• Aktiv hepatitt B-infeksjon.

  • Pasienter som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive må være negative for at hepatitt B virus (HBV) polymerasekjedereaksjon (PCR) skal være kvalifisert for studiedeltakelse.

• Aktiv hepatitt C-infeksjon.

  • Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff må være negative for HCV ved PCR for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.