Polatuzumab Vedotin (Pola) 加利妥昔单抗 (R) 用于治疗移植后淋巴增殖性疾病 (PTLD) 患者

纳入标准：

• 实体器官或造血干细胞移植后出现的既往未经治疗且活检证实的 CD20 阳性单形性移植后淋巴增殖性疾病（或与免疫缺陷相关的 CD20 阳性淋巴瘤）。 这可以通过 2016 年世界卫生组织淋巴肿瘤分类或 2022 年成熟淋巴肿瘤国际共识分类或 2022 年世界卫生组织分类来定义。
• 至少年满 18 岁。
• ECOG 表现状态 ≤ 3。

• 足够的血液学和器官功能（除非研究者认为是由于潜在的淋巴瘤），定义如下：

  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.0 K/cumm
  • 血小板 ≥ 75 K/cumm
  • 血红蛋白≥8.0克/分升
  • 总胆红素 < 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x IULN
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min 测量或通过 Cockcroft-Gault 测量

• 注意：如果满足以下标准，则可入组因淋巴瘤和/或疾病相关血细胞减少而广泛骨髓受累的患者：

  • ANC ≥ 0.5 K/cumm
  • 血小板 ≥ 50 K/cumm
  • 血红蛋白≥7.0克/分升
• polatuzumab vedotin 和利妥昔单抗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕法、禁欲）。 如果参与者在参与本研究期间怀孕或怀疑怀孕，则参与者必须立即通知治疗医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。

排除标准：

• 淋巴瘤/PTLD 累及活动性中枢神经系统。
• 目前周围神经病变等级≥2级。
• 经胸超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描当前射血分数 < 40%

• 有并发第二种癌症病史的受试者需要积极、持续的全身治疗，但以下情况除外：

  • 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的患者不会被排除在外。
  • 既往患有恶性肿瘤的患者，如果无病状态超过 2 年，则符合资格。
  • 不排除接受长期激素治疗以预防既往癌症复发（例如乳腺癌激素治疗）的患者。
• 目前正在接受任何其他研究药物或在第一次服用 polatuzumab vedotin 之前 4 周期间接受过任何研究药物。
• 过敏反应史归因于与 polatuzumab vedotin、利妥昔单抗或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（细菌、真菌、病毒、寄生虫或分枝杆菌）、间质性肺病、活动性非感染性肺炎、充血性心力衰竭 NYHA 等级 ≥ 3、不稳定型心绞痛，或心律失常。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性在 C1D1 之前 7 天内必须进行血清或尿液妊娠试验阴性

• 艾滋病毒感染者只要满足以下标准即可符合资格：

  • 正在接受抗逆转录病毒疗法并且该疗法稳定
  • 从艾滋病毒的角度来看健康
  • CD4 计数 > 250 个细胞/mcL
  • 与 polatuzumab vedotin 或利妥昔单抗的预期相互作用或重叠毒性最小
  • 标准临床检测显示 HIV 病毒载量 < 200 拷贝/mm3

• 活动性乙型肝炎感染。

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性且乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的患者必须为乙型肝炎病毒 (HBV) 聚合酶链反应 (PCR) 阴性才有资格参与研究。

• 活动性丙型肝炎感染。

  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者必须通过 PCR 检测为 HCV 阴性，才有资格参加研究。
• 任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常，根据研究者的判断，妨碍患者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的遵守或结果的解释。