糖尿病の公平性の向上と治療研究の推進 (IDEA)
2023年11月30日 更新者：Sinai Health System
このランダム化試験の目的は、シカゴの糖尿病患者に対するチームベースのケアモデルの 3 つの強化の最適な組み合わせと順序を決定することです。
研究の目的は、介入コンポーネントの最適化を決定することです。
参加者は、糖尿病自己管理トレーニングまたは遠隔血糖モニタリングのいずれかにランダムに割り当てられます。
6か月後、A1cの変化の調整変数に応じて、参加者は次の研究群（CHWサポートプログラムを含む）に再ランダム化されます。
研究者は、最後の 6 つの研究群を比較して、どの組み合わせと強化の順序が A1c の最大の改善をもたらすかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
Sinai Health System はイリノイ州最大の民間セーフティネット医療システムで、主にシカゴのメディケイド資格のある人口が多い有色人種の低所得コミュニティにサービスを提供しています。
高い糖尿病率と、連携した学際的な糖尿病ケアを求める地域社会の声に応え、シナイ州は 2020 年に発足した糖尿病・内分泌センター (センター) を設計しました。
当センターは、患者の医療および非医療のあらゆるニーズに対応するために、合理化されたサービスを備えた包括的なモデルを使用しています。
この研究は、患者の転帰を改善するための理想的な順序を定義するために、センターがサービスを提供する患者に対するチームベースのケアモデルの 3 つの介入コンポーネントの適切性と忠実性を判断することを目的としています。
定性的方法論に基づいて、逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) に基づいて、新しい介入コンポーネントの適切性を評価することを提案します (目的 1)。新しい介入コンポーネントの忠実度を測定する (目的 2)。有効性を比較し、介入コンポーネントの最適化を決定する（目的 3）。
主要な関係者へのインタビューとフォーカス グループを通じて目標 1 を評価します。
異常値に特に注意を払い、すべての変数について記述統計を実行することにより、目的 2 と 3 を分析します。
また、関心のある変数と時点にわたって二変量解析と多変量解析を実行し、介入活動の最適な順序を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jackie Jacobs, MPH
- 電話番号：7732572553
- メール：jackie.jacobs@sinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Margellos-Anast, MPH
- 電話番号：7732575259
- メール：helen.margellos@sinai.org
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Claude Hall, MA, MHA
- 電話番号：773-257-2749
- メール：claude.hall@sinai.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断
- 18歳以上
- 同意ができる
- アフリカ系アメリカ人/黒人またはラテン系であると認識する
- 直近のHbA1c > 7%、
- Glooko アプリケーションと互換性のあるスマートフォンを持っている
- 少なくとも 1 回のセンター予約を完了していること（つまり、 現在の患者さん）
- 割り当てられた学習条件を少なくとも 3 か月間完了している
除外基準:
- すでに RGM のアクティブ ユーザー
- CHWと積極的に連携する
- 妊娠糖尿病の診断（1型または2型を除く）
- 委任状を持っています
- ステージ V の腎疾患を患っているか、透析を受けている。
- 重度の心血管疾患（NYHAクラスIIIおよびIV）を患っていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート血糖モニタリング > リモート血糖モニタリング (RGM->RGM)
参加者は最初の 6 か月間、RGM 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が反応者 (A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善) であれば、患者は RGM グループに残ります。
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リモート血糖モニタリング (RGM) は、リモート データ送信機を使用して個人のスマートフォン デバイスから医療提供者に血糖値を直接送信する自動プロセスです。
2020 年以来、Sinai は Glooko Inc. と協力して、RGM プラットフォームと技術支援を患者に提供し、Sinai の医療提供者がリモートでデータにアクセスできるようにしてきました。
アプリを介して、患者は次のことを行うことができます。 自分の血糖値を記録する。メーター、インスリンポンプ、ペン、または継続的グルコースモニタリングデバイスからのデータを同期します。体重を追跡します。食事と食事を記録します。教育リソースにアクセスする。歩数を追跡する。そして血圧を追跡します。
データをリモートでアップロードすると、患者はプロバイダーに直接連絡して、診察の合間に進捗状況に関する定期的なフィードバックや質問への回答を得ることができます。
患者は、RGM と Glooko アプリケーションに関する 1 時間の教育セッションも 1 回受けます。
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実験的：リモート血糖モニタリング > リモート血糖モニタリング + 地域医療従事者 (RGM->RGM+CHW)
参加者は最初の 6 か月間、RGM 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が非応答者（A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善していない）の場合、患者は再度ランダム化され、片腕は RGM 継続となり、CHW が追加されます。カスタマイズされたサポートを提供します。
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リモート血糖モニタリング (RGM) は、リモート データ送信機を使用して個人のスマートフォン デバイスから医療提供者に血糖値を直接送信する自動プロセスです。
2020 年以来、Sinai は Glooko Inc. と協力して、RGM プラットフォームと技術支援を患者に提供し、Sinai の医療提供者がリモートでデータにアクセスできるようにしてきました。
アプリを介して、患者は次のことを行うことができます。 自分の血糖値を記録する。メーター、インスリンポンプ、ペン、または継続的グルコースモニタリングデバイスからのデータを同期します。体重を追跡します。食事と食事を記録します。教育リソースにアクセスする。歩数を追跡する。そして血圧を追跡します。
データをリモートでアップロードすると、患者はプロバイダーに直接連絡して、診察の合間に進捗状況に関する定期的なフィードバックや質問への回答を得ることができます。
患者は、RGM と Glooko アプリケーションに関する 1 時間の教育セッションも 1 回受けます。
CHW は最前線の公衆衛生従事者であり、地域社会の信頼できるメンバーであり、また/または地域社会を非常に緊密に理解しています。
センターにはバイリンガル (スペイン語/英語) の CHW が 2 名います。提案された研究をサポートするために、さらにバイリンガルの CHW がチームに追加されます。
アプローチは患者や研究の状態によって若干異なりますが、CHWとペアになったすべての患者は、標準的な健康の社会的決定要因（SDoH）スクリーニングツールを利用して社会的ニーズについてスクリーニングされ、満たされていない社会的/健康的ニーズに対処するためのリソースへの紹介を受けます。そして、健康と社会システムをナビゲートするのに役立ちます。
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実験的：遠隔血糖モニタリング > 糖尿病自己管理トレーニング (RGM->DSMT)
参加者は最初の 6 か月間、RGM 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が非反応者 (A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善していない) の場合、患者は再びランダム化され、片腕で糖尿病自己管理トレーニング (DSMT) を受けます。
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リモート血糖モニタリング (RGM) は、リモート データ送信機を使用して個人のスマートフォン デバイスから医療提供者に血糖値を直接送信する自動プロセスです。
2020 年以来、Sinai は Glooko Inc. と協力して、RGM プラットフォームと技術支援を患者に提供し、Sinai の医療提供者がリモートでデータにアクセスできるようにしてきました。
アプリを介して、患者は次のことを行うことができます。 自分の血糖値を記録する。メーター、インスリンポンプ、ペン、または継続的グルコースモニタリングデバイスからのデータを同期します。体重を追跡します。食事と食事を記録します。教育リソースにアクセスする。歩数を追跡する。そして血圧を追跡します。
データをリモートでアップロードすると、患者はプロバイダーに直接連絡して、診察の合間に進捗状況に関する定期的なフィードバックや質問への回答を得ることができます。
患者は、RGM と Glooko アプリケーションに関する 1 時間の教育セッションも 1 回受けます。
米国糖尿病協会は、糖尿病とともに生きる人々がライフスタイル、HbA1c レベル、全体的な生活の質を改善するために、小グループの糖尿病自己管理トレーニング (DSMT) の使用を推奨しています。
認定された糖尿病ケアと教育の専門家が、5 ～ 8 人の患者のグループに文化的に適切なグループ教育とディスカッションを提供する 4 部構成の 1 時間セッションを教えます。 セッション 1 - 糖尿病とともに生きる - 糖尿病の生理学、糖尿病を日常生活に組み込む人生、糖尿病の長期転帰。セッション 2 - 文化的に適切な食教育と分量管理。セッション 3 - 外食や特別な日のためのヒントとコツ。セッション 4 - 高度なツールと糖尿病とともに生きることの心理社会的影響。
患者はコホートとしてシリーズを一緒に進めることが奨励されますが、質の高い参加を保証するための補填セッションと柔軟性も用意されています。
他の名前：
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実験的：糖尿病自己管理トレーニング > 標準治療 (DSMT->SOC)
参加者は最初の 6 か月間、DSMT 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が反応した場合 (A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善)、患者は標準治療に戻されます。
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米国糖尿病協会は、糖尿病とともに生きる人々がライフスタイル、HbA1c レベル、全体的な生活の質を改善するために、小グループの糖尿病自己管理トレーニング (DSMT) の使用を推奨しています。
認定された糖尿病ケアと教育の専門家が、5 ～ 8 人の患者のグループに文化的に適切なグループ教育とディスカッションを提供する 4 部構成の 1 時間セッションを教えます。 セッション 1 - 糖尿病とともに生きる - 糖尿病の生理学、糖尿病を日常生活に組み込む人生、糖尿病の長期転帰。セッション 2 - 文化的に適切な食教育と分量管理。セッション 3 - 外食や特別な日のためのヒントとコツ。セッション 4 - 高度なツールと糖尿病とともに生きることの心理社会的影響。
患者はコホートとしてシリーズを一緒に進めることが奨励されますが、質の高い参加を保証するための補填セッションと柔軟性も用意されています。
他の名前：
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実験的：糖尿病自己管理トレーニング > 地域医療従事者 (DSMT->CHW)
参加者は最初の 6 か月間、DSMT 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が非応答者（A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善していない）の場合、患者は再度ランダム化され、片方の腕が CHW となり、カスタマイズされたサポートを提供します。
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CHW は最前線の公衆衛生従事者であり、地域社会の信頼できるメンバーであり、また/または地域社会を非常に緊密に理解しています。
センターにはバイリンガル (スペイン語/英語) の CHW が 2 名います。提案された研究をサポートするために、さらにバイリンガルの CHW がチームに追加されます。
アプローチは患者や研究の状態によって若干異なりますが、CHWとペアになったすべての患者は、標準的な健康の社会的決定要因（SDoH）スクリーニングツールを利用して社会的ニーズについてスクリーニングされ、満たされていない社会的/健康的ニーズに対処するためのリソースへの紹介を受けます。そして、健康と社会システムをナビゲートするのに役立ちます。
米国糖尿病協会は、糖尿病とともに生きる人々がライフスタイル、HbA1c レベル、全体的な生活の質を改善するために、小グループの糖尿病自己管理トレーニング (DSMT) の使用を推奨しています。
認定された糖尿病ケアと教育の専門家が、5 ～ 8 人の患者のグループに文化的に適切なグループ教育とディスカッションを提供する 4 部構成の 1 時間セッションを教えます。 セッション 1 - 糖尿病とともに生きる - 糖尿病の生理学、糖尿病を日常生活に組み込む人生、糖尿病の長期転帰。セッション 2 - 文化的に適切な食教育と分量管理。セッション 3 - 外食や特別な日のためのヒントとコツ。セッション 4 - 高度なツールと糖尿病とともに生きることの心理社会的影響。
患者はコホートとしてシリーズを一緒に進めることが奨励されますが、質の高い参加を保証するための補填セッションと柔軟性も用意されています。
他の名前：
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実験的：糖尿病自己管理トレーニング > 遠隔血糖モニタリング (DSMT->RGM)
参加者は最初の 6 か月間、DSMT 研究群にランダムに割り当てられます。
6 か月の再ランダム化時点で、患者が非応答者 (A1c が少なくとも 1 パーセントポイント改善していない) の場合、患者は再びランダム化され、片腕が RGM になります。
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リモート血糖モニタリング (RGM) は、リモート データ送信機を使用して個人のスマートフォン デバイスから医療提供者に血糖値を直接送信する自動プロセスです。
2020 年以来、Sinai は Glooko Inc. と協力して、RGM プラットフォームと技術支援を患者に提供し、Sinai の医療提供者がリモートでデータにアクセスできるようにしてきました。
アプリを介して、患者は次のことを行うことができます。 自分の血糖値を記録する。メーター、インスリンポンプ、ペン、または継続的グルコースモニタリングデバイスからのデータを同期します。体重を追跡します。食事と食事を記録します。教育リソースにアクセスする。歩数を追跡する。そして血圧を追跡します。
データをリモートでアップロードすると、患者はプロバイダーに直接連絡して、診察の合間に進捗状況に関する定期的なフィードバックや質問への回答を得ることができます。
患者は、RGM と Glooko アプリケーションに関する 1 時間の教育セッションも 1 回受けます。
米国糖尿病協会は、糖尿病とともに生きる人々がライフスタイル、HbA1c レベル、全体的な生活の質を改善するために、小グループの糖尿病自己管理トレーニング (DSMT) の使用を推奨しています。
認定された糖尿病ケアと教育の専門家が、5 ～ 8 人の患者のグループに文化的に適切なグループ教育とディスカッションを提供する 4 部構成の 1 時間セッションを教えます。 セッション 1 - 糖尿病とともに生きる - 糖尿病の生理学、糖尿病を日常生活に組み込む人生、糖尿病の長期転帰。セッション 2 - 文化的に適切な食教育と分量管理。セッション 3 - 外食や特別な日のためのヒントとコツ。セッション 4 - 高度なツールと糖尿病とともに生きることの心理社会的影響。
患者はコホートとしてシリーズを一緒に進めることが奨励されますが、質の高い参加を保証するための補填セッションと柔軟性も用意されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1cの変化
時間枠：ベースライン (時間 = 0); 6 か月 (時間 = 1)。 12 か月 (時間 = 2)
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患者レベルで測定された、ベースラインから 12 か月の研究エンドポイントまでの A1c の変化。
測定値は少なくとも 6 か月ごとに収集されます。
6 か月の A1c は、再ランダム化時点での研究条件を決定するために使用されます。
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ベースライン (時間 = 0); 6 か月 (時間 = 1)。 12 か月 (時間 = 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RGMの積極的な活用
時間枠：データは、試用期間の 18 か月間、Glooko アプリケーションから毎月エクスポートされます。
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アクティブな使用は、30 日以内に少なくとも 1 回のデータのアップロード、および 30 日以内に少なくとも 16 件の血糖値エントリとして定義されます。
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データは、試用期間の 18 か月間、Glooko アプリケーションから毎月エクスポートされます。
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DSMT 出席
時間枠：出席データは研究期間全体 (18 か月) を通じて収集されます。
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参加者ごとに、参加した DSMT クラスの数と割合を収集します。
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出席データは研究期間全体 (18 か月) を通じて収集されます。
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CHW サポートの遵守
時間枠：再ランダム化期間後（登録後 6 か月から開始）
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CHW の関与を遵守するには、CHW との初期教育セッションを完了すること、SDoH スクリーニング者と競争すること、および 6 か月の介入期間中に少なくとも 3 つの電話または対面でのタッチポイントを行うことが含まれます。
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再ランダム化期間後（登録後 6 か月から開始）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは現在利用可能です。
残りの情報は研究完了後に入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。