Estudio sobre la mejora de la equidad en la diabetes y el avance de la atención (IDEA)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Sinai Health System
El objetivo de este ensayo aleatorio es determinar la combinación y secuencia óptimas de tres mejoras para un modelo de atención en equipo para pacientes que viven con diabetes en Chicago.
El objetivo del estudio es determinar la optimización de los componentes de la intervención.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una capacitación para el autocontrol de la diabetes o a un control remoto de la glucosa.
Después de 6 meses, los participantes serán reasignados al azar a un grupo de estudio posterior (incluido un programa de apoyo a los TSC) dependiendo de una variable de adaptación de cambio en A1c.
Los investigadores compararán los últimos 6 brazos del estudio para ver qué combinación y secuencia de mejoras produce la mayor mejora en la A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Sinai Health System es el sistema de salud privado con red de seguridad más grande de Illinois y atiende predominantemente a comunidades de color de bajos ingresos con grandes poblaciones elegibles para Medicaid en Chicago.
En respuesta a las altas tasas de diabetes y los llamados de la comunidad para una atención diabética coordinada y multidisciplinaria, Sinai diseñó el Centro de Diabetes y Endocrinología (el Centro), que se inauguró en 2020.
El Centro utiliza un modelo integral con servicios optimizados para abordar todo el espectro de necesidades médicas y no médicas de los pacientes.
Este estudio busca determinar la idoneidad y fidelidad de tres componentes de intervención de un modelo de atención en equipo para los pacientes atendidos por el Centro para definir la secuencia ideal para mejorar los resultados de los pacientes.
Basado en una metodología cualitativa y guiado por un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART), proponemos evaluar la idoneidad de nuevos componentes de intervención (Objetivo 1); medir la fidelidad de los nuevos componentes de la intervención (objetivo 2); comparar la efectividad y determinar la optimización de los componentes de la intervención (Objetivo 3).
Evaluaremos el Objetivo 1 a través de entrevistas con partes interesadas clave y grupos focales.
Analizaremos los objetivos 2 y 3 mediante la realización de estadísticas descriptivas de todas las variables, prestando especial atención a los valores atípicos.
También realizaremos análisis bivariados y multivariados de variables de interés y momentos temporales para determinar la secuencia óptima de actividades de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Jacobs, MPH
- Número de teléfono: 7732572553
- Correo electrónico: jackie.jacobs@sinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helen Margellos-Anast, MPH
- Número de teléfono: 7732575259
- Correo electrónico: helen.margellos@sinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Claude Hall, MA, MHA
- Número de teléfono: 773-257-2749
- Correo electrónico: claude.hall@sinai.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- 18+ años de edad
- Capaz de dar consentimiento
- Identificarse como afroamericano/negro o latino
- HbA1c más reciente > 7%,
- Tener un smartphone compatible con la aplicación Glooko
- Haber completado al menos una cita en el Centro (es decir, paciente actual)
- Completó al menos 3 meses de su condición de estudio asignada.
Criterio de exclusión:
- Ya eres usuario activo de RGM
- Trabajar activamente con un TSC
- Diagnóstico de diabetes gestacional (sin tipo 1 ni tipo 2)
- Tiene un poder notarial
- Padecer enfermedad renal en etapa V o estar en diálisis.
- Padecer una forma grave de enfermedad cardiovascular (NYHA Clase III y IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto de glucosa > Monitoreo remoto de glucosa (RGM->RGM)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio RGM durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente responde (la A1c mejoró en al menos 1 punto porcentual), el paciente permanecerá en el grupo RGM.
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El monitoreo remoto de glucosa (RGM) es un proceso automatizado de transmisión de niveles de glucosa directamente desde un dispositivo de teléfono inteligente personal a un proveedor de atención médica mediante un transmisor de datos remoto.
Desde 2020, Sinai ha trabajado con Glooko Inc. para proporcionar la plataforma RGM y asistencia técnica a los pacientes y para que los proveedores de Sinai accedan a los datos de forma remota.
A través de la aplicación, los pacientes pueden: documentar sus niveles de glucosa; sincronizar datos de un medidor, bomba de insulina, bolígrafo o dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; realizar un seguimiento de su peso; registrar alimentos y comidas; acceder a recursos educativos; seguir los pasos; y realizar un seguimiento de la presión arterial.
La carga de datos de forma remota proporciona a los pacientes una línea directa con su proveedor para recibir comentarios periódicos sobre el progreso y respuestas a preguntas entre visitas a la clínica.
Los pacientes también reciben una sesión educativa de una hora sobre RGM y la aplicación Glooko.
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Experimental: Monitoreo remoto de glucosa > Monitoreo remoto de glucosa+Trabajador de salud comunitario (RGM->RGM+CHW)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio RGM durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente no responde (la A1c no ha mejorado en al menos 1 punto porcentual), el paciente será aleatorizado nuevamente con un brazo que será una continuación de RGM, con la adición de un TSC a proporcionar soporte personalizado.
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El monitoreo remoto de glucosa (RGM) es un proceso automatizado de transmisión de niveles de glucosa directamente desde un dispositivo de teléfono inteligente personal a un proveedor de atención médica mediante un transmisor de datos remoto.
Desde 2020, Sinai ha trabajado con Glooko Inc. para proporcionar la plataforma RGM y asistencia técnica a los pacientes y para que los proveedores de Sinai accedan a los datos de forma remota.
A través de la aplicación, los pacientes pueden: documentar sus niveles de glucosa; sincronizar datos de un medidor, bomba de insulina, bolígrafo o dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; realizar un seguimiento de su peso; registrar alimentos y comidas; acceder a recursos educativos; seguir los pasos; y realizar un seguimiento de la presión arterial.
La carga de datos de forma remota proporciona a los pacientes una línea directa con su proveedor para recibir comentarios periódicos sobre el progreso y respuestas a preguntas entre visitas a la clínica.
Los pacientes también reciben una sesión educativa de una hora sobre RGM y la aplicación Glooko.
Los TSC son trabajadores de salud pública de primera línea que son miembros confiables o tienen un conocimiento inusualmente cercano de la comunidad a la que sirven.
El Centro cuenta con dos TSC bilingües (español/inglés); Se agregarán TSC bilingües adicionales al equipo para apoyar el estudio propuesto.
Si bien los enfoques diferirán ligeramente según el paciente y la condición del estudio, todos los pacientes emparejados con un TSC serán evaluados para detectar necesidades sociales utilizando una herramienta de detección de determinantes sociales de salud (SDoH) estándar, recibirán derivaciones a recursos para abordar las necesidades sociales y de salud no satisfechas. y ayudó a navegar los sistemas sociales y de salud.
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Experimental: Monitoreo remoto de glucosa > Capacitación en autocontrol de la diabetes (RGM->DSMT)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio RGM durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente no responde (la A1c no ha mejorado en al menos 1 punto porcentual), el paciente será aleatorizado nuevamente y un brazo será el entrenamiento de autocontrol de la diabetes (DSMT).
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El monitoreo remoto de glucosa (RGM) es un proceso automatizado de transmisión de niveles de glucosa directamente desde un dispositivo de teléfono inteligente personal a un proveedor de atención médica mediante un transmisor de datos remoto.
Desde 2020, Sinai ha trabajado con Glooko Inc. para proporcionar la plataforma RGM y asistencia técnica a los pacientes y para que los proveedores de Sinai accedan a los datos de forma remota.
A través de la aplicación, los pacientes pueden: documentar sus niveles de glucosa; sincronizar datos de un medidor, bomba de insulina, bolígrafo o dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; realizar un seguimiento de su peso; registrar alimentos y comidas; acceder a recursos educativos; seguir los pasos; y realizar un seguimiento de la presión arterial.
La carga de datos de forma remota proporciona a los pacientes una línea directa con su proveedor para recibir comentarios periódicos sobre el progreso y respuestas a preguntas entre visitas a la clínica.
Los pacientes también reciben una sesión educativa de una hora sobre RGM y la aplicación Glooko.
La Asociación Estadounidense de Diabetes respalda el uso de capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSMT) en grupos pequeños, para que las personas que viven con diabetes mejoren el estilo de vida, los niveles de HbA1c y la calidad de vida en general.
Un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes impartirá una serie de cuatro partes de sesiones de una hora que brindarán educación y debates en grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sesión 1: Vivir con diabetes: fisiología de la diabetes, integración de la diabetes en su rutina diaria vida, resultados a largo plazo de la diabetes; Sesión 2: Educación alimentaria culturalmente competente y control de porciones; Sesión 3: Consejos y trucos para salir a cenar y ocasiones especiales; Sesión 4 - Herramientas avanzadas e implicaciones psicosociales de vivir con diabetes.
Si bien se alentará a los pacientes a avanzar juntos en la serie como una cohorte, habrá sesiones de recuperación y flexibilidad para garantizar una participación de alta calidad.
Otros nombres:
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Experimental: Capacitación en autocontrol de la diabetes > Estándar de atención (DSMT->SOC)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio DSMT durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente responde (la A1c mejoró en al menos 1 punto porcentual), el paciente será remitido nuevamente al tratamiento estándar.
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La Asociación Estadounidense de Diabetes respalda el uso de capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSMT) en grupos pequeños, para que las personas que viven con diabetes mejoren el estilo de vida, los niveles de HbA1c y la calidad de vida en general.
Un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes impartirá una serie de cuatro partes de sesiones de una hora que brindarán educación y debates en grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sesión 1: Vivir con diabetes: fisiología de la diabetes, integración de la diabetes en su rutina diaria vida, resultados a largo plazo de la diabetes; Sesión 2: Educación alimentaria culturalmente competente y control de porciones; Sesión 3: Consejos y trucos para salir a cenar y ocasiones especiales; Sesión 4 - Herramientas avanzadas e implicaciones psicosociales de vivir con diabetes.
Si bien se alentará a los pacientes a avanzar juntos en la serie como una cohorte, habrá sesiones de recuperación y flexibilidad para garantizar una participación de alta calidad.
Otros nombres:
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Experimental: Capacitación para el autocontrol de la diabetes > Trabajador de salud comunitario (DSMT->CHW)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio DSMT durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente no responde (la A1c no ha mejorado en al menos 1 punto porcentual), el paciente será aleatorizado nuevamente y un brazo será un TSC para brindar apoyo personalizado.
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Los TSC son trabajadores de salud pública de primera línea que son miembros confiables o tienen un conocimiento inusualmente cercano de la comunidad a la que sirven.
El Centro cuenta con dos TSC bilingües (español/inglés); Se agregarán TSC bilingües adicionales al equipo para apoyar el estudio propuesto.
Si bien los enfoques diferirán ligeramente según el paciente y la condición del estudio, todos los pacientes emparejados con un TSC serán evaluados para detectar necesidades sociales utilizando una herramienta de detección de determinantes sociales de salud (SDoH) estándar, recibirán derivaciones a recursos para abordar las necesidades sociales y de salud no satisfechas. y ayudó a navegar los sistemas sociales y de salud.
La Asociación Estadounidense de Diabetes respalda el uso de capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSMT) en grupos pequeños, para que las personas que viven con diabetes mejoren el estilo de vida, los niveles de HbA1c y la calidad de vida en general.
Un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes impartirá una serie de cuatro partes de sesiones de una hora que brindarán educación y debates en grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sesión 1: Vivir con diabetes: fisiología de la diabetes, integración de la diabetes en su rutina diaria vida, resultados a largo plazo de la diabetes; Sesión 2: Educación alimentaria culturalmente competente y control de porciones; Sesión 3: Consejos y trucos para salir a cenar y ocasiones especiales; Sesión 4 - Herramientas avanzadas e implicaciones psicosociales de vivir con diabetes.
Si bien se alentará a los pacientes a avanzar juntos en la serie como una cohorte, habrá sesiones de recuperación y flexibilidad para garantizar una participación de alta calidad.
Otros nombres:
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Experimental: Capacitación en autocontrol de la diabetes > Monitoreo remoto de glucosa (DSMT->RGM)
El participante será asignado al azar al grupo del estudio DSMT durante los primeros 6 meses.
En el punto de realeatorización a los 6 meses, si el paciente no responde (la A1c no ha mejorado en al menos 1 punto porcentual), el paciente será aleatorizado nuevamente y un brazo será RGM.
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El monitoreo remoto de glucosa (RGM) es un proceso automatizado de transmisión de niveles de glucosa directamente desde un dispositivo de teléfono inteligente personal a un proveedor de atención médica mediante un transmisor de datos remoto.
Desde 2020, Sinai ha trabajado con Glooko Inc. para proporcionar la plataforma RGM y asistencia técnica a los pacientes y para que los proveedores de Sinai accedan a los datos de forma remota.
A través de la aplicación, los pacientes pueden: documentar sus niveles de glucosa; sincronizar datos de un medidor, bomba de insulina, bolígrafo o dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; realizar un seguimiento de su peso; registrar alimentos y comidas; acceder a recursos educativos; seguir los pasos; y realizar un seguimiento de la presión arterial.
La carga de datos de forma remota proporciona a los pacientes una línea directa con su proveedor para recibir comentarios periódicos sobre el progreso y respuestas a preguntas entre visitas a la clínica.
Los pacientes también reciben una sesión educativa de una hora sobre RGM y la aplicación Glooko.
La Asociación Estadounidense de Diabetes respalda el uso de capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSMT) en grupos pequeños, para que las personas que viven con diabetes mejoren el estilo de vida, los niveles de HbA1c y la calidad de vida en general.
Un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes impartirá una serie de cuatro partes de sesiones de una hora que brindarán educación y debates en grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sesión 1: Vivir con diabetes: fisiología de la diabetes, integración de la diabetes en su rutina diaria vida, resultados a largo plazo de la diabetes; Sesión 2: Educación alimentaria culturalmente competente y control de porciones; Sesión 3: Consejos y trucos para salir a cenar y ocasiones especiales; Sesión 4 - Herramientas avanzadas e implicaciones psicosociales de vivir con diabetes.
Si bien se alentará a los pacientes a avanzar juntos en la serie como una cohorte, habrá sesiones de recuperación y flexibilidad para garantizar una participación de alta calidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en A1c
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo = 0); 6 meses (tiempo = 1); 12 meses (tiempo = 2)
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Cambio en la A1c desde el inicio hasta el punto final del estudio de 12 meses medido a nivel del paciente.
La medida se cobrará cada 6 meses, como mínimo.
La A1c de 6 meses se utilizará para determinar su condición de estudio en el punto de realeatorización.
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Línea de base (tiempo = 0); 6 meses (tiempo = 1); 12 meses (tiempo = 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso activo de RGM
Periodo de tiempo: Los datos se exportarán desde la aplicación Glooko mensualmente durante los 18 meses completos del período de prueba.
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El uso activo se definirá como al menos una carga de datos dentro de un período de 30 días y al menos 16 entradas de glucosa en sangre dentro de un período de 30 días.
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Los datos se exportarán desde la aplicación Glooko mensualmente durante los 18 meses completos del período de prueba.
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Asistencia al DSMT
Periodo de tiempo: Los datos de asistencia se recopilarán durante todo el período de estudio (18 meses)
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Recopilaremos el número y la proporción de clases DSMT atendidas por participante.
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Los datos de asistencia se recopilarán durante todo el período de estudio (18 meses)
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Adherencia al apoyo de los CHW
Periodo de tiempo: Después del período de realeatorización (a partir de los 6 meses posteriores a la inscripción)
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El cumplimiento de la participación de los TSC incluirá completar la sesión educativa inicial con un TSC, competir en un evaluador del SDoH y al menos tres puntos de contacto telefónicos o en persona durante el período de intervención de 6 meses.
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Después del período de realeatorización (a partir de los 6 meses posteriores a la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio está actualmente disponible.
La información restante estará disponible al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .