Verbetering van de diabetesgelijkheid en bevordering van zorgstudie (IDEA)
30 november 2023 bijgewerkt door: Sinai Health System
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het bepalen van de optimale combinatie en volgorde van drie verbeteringen voor een teamgebaseerd zorgmodel voor patiënten met diabetes in Chicago.
Het doel van het onderzoek is om de optimalisatie van interventiecomponenten te bepalen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een zelfmanagementtraining voor diabetes of aan glucosemonitoring op afstand.
Na 6 maanden worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar een volgende onderzoeksarm (inclusief een CHW-ondersteuningsprogramma), afhankelijk van een op maat gemaakte variabele van verandering in A1c.
Onderzoekers zullen de laatste zes onderzoeksarmen vergelijken om te zien welke combinatie en volgorde van verbeteringen de meeste verbetering in A1c opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Sinai Health System is het grootste particuliere vangnet-gezondheidszorgsysteem van Illinois en bedient voornamelijk gekleurde gemeenschappen met lage inkomens en grote voor Medicaid in aanmerking komende bevolkingsgroepen in Chicago.
Als reactie op de hoge diabetescijfers en de roep van de gemeenschap om gecoördineerde, multidisciplinaire diabeteszorg, ontwierp Sinai het Centrum voor Diabetes en Endocrinologie (het Centrum), dat in 2020 werd gelanceerd.
Het Centrum maakt gebruik van een alomvattend model met gestroomlijnde diensten om aan het volledige spectrum van medische en niet-medische behoeften van patiënten te voldoen.
Deze studie heeft tot doel de geschiktheid en betrouwbaarheid te bepalen van drie interventiecomponenten van een teamgebaseerd zorgmodel voor patiënten dat door het Centrum wordt bediend, om de ideale volgorde te bepalen voor het verbeteren van de patiëntresultaten.
Gebaseerd op kwalitatieve methodologie en geleid door een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART), stellen we voor om de geschiktheid van nieuwe interventiecomponenten te evalueren (Doel 1); het meten van de betrouwbaarheid van nieuwe interventiecomponenten (Doelstelling 2); het vergelijken van de effectiviteit en het bepalen van de optimalisatie van interventiecomponenten (Doelstelling 3).
We zullen Doelstelling 1 evalueren via interviews met belangrijke belanghebbenden en focusgroepen.
We zullen doelstellingen 2 en 3 analyseren door beschrijvende statistieken uit te voeren over alle variabelen, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan uitschieters.
We zullen ook bivariate en multivariate analyses uitvoeren over interessante variabelen en tijdstippen om de optimale volgorde van interventieactiviteiten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jackie Jacobs, MPH
- Telefoonnummer: 7732572553
- E-mail: jackie.jacobs@sinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Helen Margellos-Anast, MPH
- Telefoonnummer: 7732575259
- E-mail: helen.margellos@sinai.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Claude Hall, MA, MHA
- Telefoonnummer: 773-257-2749
- E-mail: claude.hall@sinai.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van diabetes type 1 of type 2
- 18+ jaar oud
- Toestemming kunnen geven
- Identificeer je als Afro-Amerikaans/zwart of Latinx
- meest recente HbA1c > 7%,
- Zorg voor een smartphone die compatibel is met de Glooko-applicatie
- Ten minste één Centrumafspraak hebben voltooid (d.w.z. huidige patiënt)
- Tenminste 3 maanden van de hun toegewezen studieconditie voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Al een actieve gebruiker van RGM
- Actief samenwerken met een CHW
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes (zonder type 1 of type 2)
- Heeft een volmacht
- Als u lijdt aan stadium V-nierziekte of dialyse ondergaat.
- Lijdt aan een ernstige vorm van hart- en vaatziekten (NYHA-klasse III en IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucosemonitoring op afstand > Glucosemonitoring op afstand (RGM->RGM)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de RGM-studiegroep.
Als de patiënt op het herrandomisatiepunt na zes maanden een responder is (A1c verbeterd met ten minste 1 procentpunt), blijft de patiënt in de RGM-groep.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) is een geautomatiseerd proces waarbij glucosewaarden rechtstreeks van een persoonlijke smartphone naar een zorgverlener worden verzonden met behulp van een externe gegevenszender.
Sinds 2020 werkt Sinai samen met Glooko Inc. om het RGM-platform en technische assistentie aan patiënten te bieden en om Sinaï-aanbieders op afstand toegang te geven tot gegevens.
Via de app kunnen patiënten: hun glucosewaarden documenteren; synchroniseer gegevens van een meter, insulinepomp, pen of apparaat voor continue glucosemonitoring; volg hun gewicht; log voedsel en maaltijden; toegang krijgen tot educatieve bronnen; volg stappen; en houd de bloeddruk bij.
Door gegevens op afstand te uploaden, hebben patiënten een directe lijn met hun zorgverlener voor regelmatige feedback over de voortgang en antwoorden op vragen tussen kliniekbezoeken door.
Patiënten krijgen ook een voorlichtingssessie van een uur over RGM en de Glooko-applicatie.
|
|
Experimenteel: Glucosemonitoring op afstand > Glucosemonitoring op afstand+gezondheidswerker in de gemeenschap (RGM->RGM+CHW)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de RGM-studiegroep.
Als de patiënt na zes maanden geen respons meer heeft (A1c is niet met ten minste 1 procentpunt verbeterd), wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd, waarbij één arm een voortzetting is van RGM, met toevoeging van een CHW aan ondersteuning op maat bieden.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) is een geautomatiseerd proces waarbij glucosewaarden rechtstreeks van een persoonlijke smartphone naar een zorgverlener worden verzonden met behulp van een externe gegevenszender.
Sinds 2020 werkt Sinai samen met Glooko Inc. om het RGM-platform en technische assistentie aan patiënten te bieden en om Sinaï-aanbieders op afstand toegang te geven tot gegevens.
Via de app kunnen patiënten: hun glucosewaarden documenteren; synchroniseer gegevens van een meter, insulinepomp, pen of apparaat voor continue glucosemonitoring; volg hun gewicht; log voedsel en maaltijden; toegang krijgen tot educatieve bronnen; volg stappen; en houd de bloeddruk bij.
Door gegevens op afstand te uploaden, hebben patiënten een directe lijn met hun zorgverlener voor regelmatige feedback over de voortgang en antwoorden op vragen tussen kliniekbezoeken door.
Patiënten krijgen ook een voorlichtingssessie van een uur over RGM en de Glooko-applicatie.
CHW's zijn eerstelijnsgezondheidswerkers die vertrouwde leden zijn van en/of een ongewoon goed begrip hebben van de gemeenschap die wordt bediend.
Het Centrum beschikt over twee tweetalige (Spaans/Engels) CHW's; Er zullen extra tweetalige CHW's aan het team worden toegevoegd om het voorgestelde onderzoek te ondersteunen.
Hoewel de benaderingen enigszins zullen verschillen afhankelijk van de patiënt en de studieconditie, zullen alle patiënten die aan een CHW zijn gekoppeld, worden gescreend op sociale behoeften met behulp van een standaard screeningsinstrument voor sociale determinanten van gezondheid (SDoH), en worden ze doorverwezen naar hulpmiddelen om onvervulde sociale/gezondheidsbehoeften aan te pakken. en hielp bij het navigeren door gezondheids- en sociale systemen.
|
|
Experimenteel: Glucosemonitoring op afstand > Diabetes-zelfmanagementtraining (RGM->DSMT)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de RGM-studiegroep.
Als de patiënt na zes maanden geen respons meer heeft (A1c is niet met ten minste 1 procentpunt verbeterd), wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd met aan één arm diabetes zelfmanagementtraining (DSMT).
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) is een geautomatiseerd proces waarbij glucosewaarden rechtstreeks van een persoonlijke smartphone naar een zorgverlener worden verzonden met behulp van een externe gegevenszender.
Sinds 2020 werkt Sinai samen met Glooko Inc. om het RGM-platform en technische assistentie aan patiënten te bieden en om Sinaï-aanbieders op afstand toegang te geven tot gegevens.
Via de app kunnen patiënten: hun glucosewaarden documenteren; synchroniseer gegevens van een meter, insulinepomp, pen of apparaat voor continue glucosemonitoring; volg hun gewicht; log voedsel en maaltijden; toegang krijgen tot educatieve bronnen; volg stappen; en houd de bloeddruk bij.
Door gegevens op afstand te uploaden, hebben patiënten een directe lijn met hun zorgverlener voor regelmatige feedback over de voortgang en antwoorden op vragen tussen kliniekbezoeken door.
Patiënten krijgen ook een voorlichtingssessie van een uur over RGM en de Glooko-applicatie.
De American Diabetes Association onderschrijft het gebruik van diabetes-zelfmanagementtraining in kleine groepen (DSMT) voor mensen met diabetes om de levensstijl, het HbA1c-niveau en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist zal een vierdelige serie van sessies van een uur geven waarin cultureel competente groepseducatie en discussie wordt geboden voor groepen van 5-8 patiënten: Sessie 1 - Leven met diabetes - fysiologie van diabetes, diabetes integreren in uw dagelijkse leven leven, langetermijnresultaten van diabetes; Sessie 2 - Cultureel competente voedingseducatie en portiecontrole; Sessie 3 - Tips & Tricks voor uit eten gaan en speciale gelegenheden; Sessie 4 - Geavanceerde hulpmiddelen en psychosociale implicaties van leven met diabetes.
Terwijl patiënten zullen worden aangemoedigd om samen als cohort de serie te doorlopen, zullen er inhaalsessies en flexibiliteit zijn om deelname van hoge kwaliteit te garanderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes-zelfmanagementtraining > Zorgstandaard (DSMT->SOC)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de DSMT-studiegroep.
Als de patiënt op het herrandomisatiepunt na zes maanden een responder is (A1c verbeterd met ten minste 1 procentpunt), wordt de patiënt terugverwezen naar de standaardzorg.
|
De American Diabetes Association onderschrijft het gebruik van diabetes-zelfmanagementtraining in kleine groepen (DSMT) voor mensen met diabetes om de levensstijl, het HbA1c-niveau en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist zal een vierdelige serie van sessies van een uur geven waarin cultureel competente groepseducatie en discussie wordt geboden voor groepen van 5-8 patiënten: Sessie 1 - Leven met diabetes - fysiologie van diabetes, diabetes integreren in uw dagelijkse leven leven, langetermijnresultaten van diabetes; Sessie 2 - Cultureel competente voedingseducatie en portiecontrole; Sessie 3 - Tips & Tricks voor uit eten gaan en speciale gelegenheden; Sessie 4 - Geavanceerde hulpmiddelen en psychosociale implicaties van leven met diabetes.
Terwijl patiënten zullen worden aangemoedigd om samen als cohort de serie te doorlopen, zullen er inhaalsessies en flexibiliteit zijn om deelname van hoge kwaliteit te garanderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Training over diabeteszelfmanagement > Community Health Worker (DSMT->CHW)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de DSMT-studiegroep.
Als de patiënt na zes maanden geen respons meer heeft (A1c is niet met ten minste 1 procentpunt verbeterd), wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd, waarbij één arm een CHW is, om ondersteuning op maat te bieden.
|
CHW's zijn eerstelijnsgezondheidswerkers die vertrouwde leden zijn van en/of een ongewoon goed begrip hebben van de gemeenschap die wordt bediend.
Het Centrum beschikt over twee tweetalige (Spaans/Engels) CHW's; Er zullen extra tweetalige CHW's aan het team worden toegevoegd om het voorgestelde onderzoek te ondersteunen.
Hoewel de benaderingen enigszins zullen verschillen afhankelijk van de patiënt en de studieconditie, zullen alle patiënten die aan een CHW zijn gekoppeld, worden gescreend op sociale behoeften met behulp van een standaard screeningsinstrument voor sociale determinanten van gezondheid (SDoH), en worden ze doorverwezen naar hulpmiddelen om onvervulde sociale/gezondheidsbehoeften aan te pakken. en hielp bij het navigeren door gezondheids- en sociale systemen.
De American Diabetes Association onderschrijft het gebruik van diabetes-zelfmanagementtraining in kleine groepen (DSMT) voor mensen met diabetes om de levensstijl, het HbA1c-niveau en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist zal een vierdelige serie van sessies van een uur geven waarin cultureel competente groepseducatie en discussie wordt geboden voor groepen van 5-8 patiënten: Sessie 1 - Leven met diabetes - fysiologie van diabetes, diabetes integreren in uw dagelijkse leven leven, langetermijnresultaten van diabetes; Sessie 2 - Cultureel competente voedingseducatie en portiecontrole; Sessie 3 - Tips & Tricks voor uit eten gaan en speciale gelegenheden; Sessie 4 - Geavanceerde hulpmiddelen en psychosociale implicaties van leven met diabetes.
Terwijl patiënten zullen worden aangemoedigd om samen als cohort de serie te doorlopen, zullen er inhaalsessies en flexibiliteit zijn om deelname van hoge kwaliteit te garanderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes-zelfmanagementtraining > Glucosemonitoring op afstand (DSMT->RGM)
De deelnemer wordt gedurende de eerste 6 maanden gerandomiseerd in de DSMT-studiegroep.
Als de patiënt na zes maanden geen respons meer heeft (A1c is niet met ten minste 1 procentpunt verbeterd), wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd met één arm als RGM.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) is een geautomatiseerd proces waarbij glucosewaarden rechtstreeks van een persoonlijke smartphone naar een zorgverlener worden verzonden met behulp van een externe gegevenszender.
Sinds 2020 werkt Sinai samen met Glooko Inc. om het RGM-platform en technische assistentie aan patiënten te bieden en om Sinaï-aanbieders op afstand toegang te geven tot gegevens.
Via de app kunnen patiënten: hun glucosewaarden documenteren; synchroniseer gegevens van een meter, insulinepomp, pen of apparaat voor continue glucosemonitoring; volg hun gewicht; log voedsel en maaltijden; toegang krijgen tot educatieve bronnen; volg stappen; en houd de bloeddruk bij.
Door gegevens op afstand te uploaden, hebben patiënten een directe lijn met hun zorgverlener voor regelmatige feedback over de voortgang en antwoorden op vragen tussen kliniekbezoeken door.
Patiënten krijgen ook een voorlichtingssessie van een uur over RGM en de Glooko-applicatie.
De American Diabetes Association onderschrijft het gebruik van diabetes-zelfmanagementtraining in kleine groepen (DSMT) voor mensen met diabetes om de levensstijl, het HbA1c-niveau en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist zal een vierdelige serie van sessies van een uur geven waarin cultureel competente groepseducatie en discussie wordt geboden voor groepen van 5-8 patiënten: Sessie 1 - Leven met diabetes - fysiologie van diabetes, diabetes integreren in uw dagelijkse leven leven, langetermijnresultaten van diabetes; Sessie 2 - Cultureel competente voedingseducatie en portiecontrole; Sessie 3 - Tips & Tricks voor uit eten gaan en speciale gelegenheden; Sessie 4 - Geavanceerde hulpmiddelen en psychosociale implicaties van leven met diabetes.
Terwijl patiënten zullen worden aangemoedigd om samen als cohort de serie te doorlopen, zullen er inhaalsessies en flexibiliteit zijn om deelname van hoge kwaliteit te garanderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: Basislijn (tijd = 0); 6 maanden (tijd = 1); 12 maanden (tijd = 2)
|
Verandering in A1c vanaf baseline tot het 12 maanden durende studie-eindpunt gemeten op patiëntniveau.
De maatregelen worden minimaal elke zes maanden verzameld.
De 6-maands A1c zal worden gebruikt om hun studieconditie op het herrandomisatiepunt te bepalen.
|
Basislijn (tijd = 0); 6 maanden (tijd = 1); 12 maanden (tijd = 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief gebruik van RGM
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende de volledige 18 maanden van de proefperiode maandelijks vanuit de Glooko-applicatie geëxporteerd.
|
Actief gebruik wordt gedefinieerd als minimaal één upload van gegevens binnen een periode van 30 dagen en minimaal 16 bloedglucosegegevens binnen een periode van 30 dagen.
|
Gegevens worden gedurende de volledige 18 maanden van de proefperiode maandelijks vanuit de Glooko-applicatie geëxporteerd.
|
|
DSMT-aanwezigheid
Tijdsspanne: Aanwezigheidsgegevens worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (18 maanden) verzameld
|
We verzamelen het aantal en het percentage bijgewoonde DSMT-lessen per deelnemer.
|
Aanwezigheidsgegevens worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (18 maanden) verzameld
|
|
CHW ondersteunt therapietrouw
Tijdsspanne: Na herrandomisatieperiode (vanaf 6 maanden na inschrijving)
|
Het naleven van de CHW-betrokkenheid omvat het voltooien van de initiële opleidingssessie met een CHW, het meedoen aan een SDoH-screener en ten minste drie telefonische of persoonlijke contactmomenten gedurende de interventieperiode van zes maanden.
|
Na herrandomisatieperiode (vanaf 6 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol is momenteel beschikbaar.
De overige informatie zal beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .