Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra diabetesjämlikhet och avancerad vårdstudie (IDEA)

30 november 2023 uppdaterad av: Sinai Health System
Målet med denna randomiserade studie är att fastställa den optimala kombinationen och sekvensen av tre förbättringar för en teambaserad vårdmodell för patienter som lever med diabetes i Chicago. Studiens syfte är att fastställa optimering av interventionskomponenter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas diabetessjälvvårdsutbildning eller fjärrkontroll av glukos. Efter 6 månader kommer deltagarna att randomiseras om till en efterföljande studiearm (inklusive ett CHW-stödprogram) beroende på en skräddarsydd förändringsvariabel i A1c. Forskare kommer att jämföra de sista 6 studiearmarna för att se vilken kombination och sekvens av förbättringar som ger störst förbättring i A1c.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sinai Health System är Illinois största privata sjukvårdssystem för skyddsnät, som betjänar övervägande låginkomstsamhällen av färgade med stora Medicaid-berättigade befolkningar i Chicago. Som svar på höga diabetesfrekvenser och samhällets krav på samordnad, multidisciplinär diabetesvård, designade Sinai Center for Diabetes and Endocrinology (Centrum) som lanserades 2020. Centret använder en heltäckande modell med strömlinjeformade tjänster för att tillgodose hela spektrumet av patienters medicinska och icke-medicinska behov. Denna studie syftar till att fastställa lämpligheten och troheten hos tre interventionskomponenter i en teambaserad vårdmodell för patienter som betjänas av centret för att definiera den ideala sekvensen för att förbättra patientresultaten. Grundad i kvalitativ metodik och vägledd av en sekventiell multiple assignment randomized trial (SMART), föreslår vi att utvärdera lämpligheten av nya interventionskomponenter (Mål 1); mätning av tillförlitlighet för nya interventionskomponenter (Mål 2); jämföra effektiviteten och bestämma optimering av interventionskomponenter (Mål 3). Vi kommer att utvärdera Mål 1 via nyckelintervjuer och fokusgrupper. Vi kommer att analysera mål 2 och 3 genom att utföra beskrivande statistik på alla variabler, med särskild uppmärksamhet på extremvärden. Vi kommer också att köra bivariata och multivariata analyser över variabler av intresse och tidpunkter för att bestämma den optimala sekvensen av interventionsaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
  • 18+ år
  • Kan ge samtycke
  • Identifiera som afroamerikansk/svart eller latinx
  • senaste HbA1c > 7 %,
  • Ha en smartphone som är kompatibel med Glooko-applikationen
  • Har genomfört minst ett centerutnämning (dvs. nuvarande patient)
  • Genomfört minst 3 månader av deras tilldelade studievillkor

Exklusions kriterier:

  • Redan en aktiv användare av RGM
  • Arbetar aktivt med en CHW
  • Diagnos av graviditetsdiabetes (utan typ 1 eller typ 2)
  • Har en fullmakt
  • Lider av njursjukdom i steg V eller genomgår dialys.
  • Lider av en allvarlig form av hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass III och IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrkontroll av glukos > Fjärrkontroll av glukos (RGM->RGM)
Deltagaren kommer att randomiseras till RGM-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringstidpunkten, om patienten är en responder (A1c förbättrad med minst 1 procentenhet), kommer patienten att förbli i RGM-gruppen.
Beteende: Fjärrkontroll av glukos (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) är en automatiserad process för att överföra glukosnivåer direkt från en personlig smartphone-enhet till en vårdgivare med hjälp av en fjärrdatasändare. Sedan 2020 har Sinai arbetat med Glooko Inc. för att tillhandahålla RGM-plattformen och teknisk assistans till patienter och för Sinai-leverantörer att få åtkomst till data på distans. Via appen kan patienter: dokumentera sina glukosnivåer; synkronisera data från en mätare, insulinpump, penna eller kontinuerlig glukosövervakningsenhet; spåra deras vikt; timmermat och måltider; tillgång till utbildningsresurser; spåra steg; och spåra blodtrycket. Att ladda upp data på distans ger patienterna en direkt linje till sin vårdgivare för regelbunden feedback om framsteg och svar på frågor mellan klinikbesöken. Patienterna får också en timmes utbildningssession om RGM och Glooko-applikationen.
Experimentell: Fjärrkontroll av glukos > Fjärrkontroll av glukos+Hälsovårdare (RGM->RGM+CHW)
Deltagaren kommer att randomiseras till RGM-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringspunkten, om patienten är en icke-svarare (A1c har inte förbättrats med minst 1 procentenhet), kommer patienten att randomiseras igen med en arm som en fortsättning på RGM, med tillägg av en CHW till ge skräddarsytt stöd.
Beteende: Fjärrkontroll av glukos (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) är en automatiserad process för att överföra glukosnivåer direkt från en personlig smartphone-enhet till en vårdgivare med hjälp av en fjärrdatasändare. Sedan 2020 har Sinai arbetat med Glooko Inc. för att tillhandahålla RGM-plattformen och teknisk assistans till patienter och för Sinai-leverantörer att få åtkomst till data på distans. Via appen kan patienter: dokumentera sina glukosnivåer; synkronisera data från en mätare, insulinpump, penna eller kontinuerlig glukosövervakningsenhet; spåra deras vikt; timmermat och måltider; tillgång till utbildningsresurser; spåra steg; och spåra blodtrycket. Att ladda upp data på distans ger patienterna en direkt linje till sin vårdgivare för regelbunden feedback om framsteg och svar på frågor mellan klinikbesöken. Patienterna får också en timmes utbildningssession om RGM och Glooko-applikationen.
Beteende: Skräddarsytt stöd från samhällsvårdare
CHWs är folkhälsoarbetare i frontlinjen som är betrodda medlemmar av och/eller har en ovanligt nära förståelse för samhället som betjänas. Centret har två tvåspråkiga (spanska/engelska) CHW; ytterligare tvåspråkiga CHW kommer att läggas till teamet för att stödja den föreslagna studien. Även om tillvägagångssätten kommer att skilja sig något beroende på patientens och studiens tillstånd, kommer alla patienter som paras med en CHW att screenas för sociala behov med hjälp av ett standardverktyg för sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH), få ​​remisser till resurser för att möta otillfredsställda sociala/hälsobehov, och hjälpte till att navigera i hälso- och socialsystem.
Experimentell: Fjärrkontroll av glukos > Diabetes Self-Management Training (RGM->DSMT)
Deltagaren kommer att randomiseras till RGM-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringspunkten, om patienten är en icke-svarare (A1c har inte förbättrats med minst 1 procentenhet), kommer patienten att randomiseras igen med en arm som diabetes self-management training (DSMT).
Beteende: Fjärrkontroll av glukos (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) är en automatiserad process för att överföra glukosnivåer direkt från en personlig smartphone-enhet till en vårdgivare med hjälp av en fjärrdatasändare. Sedan 2020 har Sinai arbetat med Glooko Inc. för att tillhandahålla RGM-plattformen och teknisk assistans till patienter och för Sinai-leverantörer att få åtkomst till data på distans. Via appen kan patienter: dokumentera sina glukosnivåer; synkronisera data från en mätare, insulinpump, penna eller kontinuerlig glukosövervakningsenhet; spåra deras vikt; timmermat och måltider; tillgång till utbildningsresurser; spåra steg; och spåra blodtrycket. Att ladda upp data på distans ger patienterna en direkt linje till sin vårdgivare för regelbunden feedback om framsteg och svar på frågor mellan klinikbesöken. Patienterna får också en timmes utbildningssession om RGM och Glooko-applikationen.
Beteende: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association stöder användningen av smågruppers diabetes self-management training (DSMT), för personer som lever med diabetes för att förbättra livsstil, HbA1c-nivåer och övergripande livskvalitet. En certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist kommer att undervisa i en fyradelad serie av entimmessessioner som ger kulturellt kompetent grupputbildning och diskussion för grupper om 5-8 patienter: Session 1 - Att leva med diabetes - fysiologi av diabetes, integrera diabetes i din dagliga liv, långsiktiga resultat av diabetes; Session 2 - Kulturellt kompetent matutbildning & portionskontroll; Session 3 - Tips & tricks för att äta ute och speciella tillfällen; Session 4 - Avancerade verktyg och psykosociala implikationer av att leva med diabetes. Medan patienterna kommer att uppmuntras att gå igenom serien tillsammans som en kohort, kommer det att finnas sminkpass och flexibilitet för att säkerställa högkvalitativt deltagande.
Andra namn:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentell: Diabetes Self-Management Training > Standard of Care (DSMT->SOC)
Deltagaren kommer att randomiseras till DSMT-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringstidpunkten, om patienten är en responder (A1c förbättrad med minst 1 procentenhet), kommer patienten att skickas tillbaka till standardvård.
Beteende: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association stöder användningen av smågruppers diabetes self-management training (DSMT), för personer som lever med diabetes för att förbättra livsstil, HbA1c-nivåer och övergripande livskvalitet. En certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist kommer att undervisa i en fyradelad serie av entimmessessioner som ger kulturellt kompetent grupputbildning och diskussion för grupper om 5-8 patienter: Session 1 - Att leva med diabetes - fysiologi av diabetes, integrera diabetes i din dagliga liv, långsiktiga resultat av diabetes; Session 2 - Kulturellt kompetent matutbildning & portionskontroll; Session 3 - Tips & tricks för att äta ute och speciella tillfällen; Session 4 - Avancerade verktyg och psykosociala implikationer av att leva med diabetes. Medan patienterna kommer att uppmuntras att gå igenom serien tillsammans som en kohort, kommer det att finnas sminkpass och flexibilitet för att säkerställa högkvalitativt deltagande.
Andra namn:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentell: Diabetes Self-Management Training > Community Health Worker (DSMT->CHW)
Deltagaren kommer att randomiseras till DSMT-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringspunkten, om patienten är en icke-svarare (A1c har inte förbättrats med minst 1 procentenhet), kommer patienten att randomiseras igen med en arm som CHW för att ge skräddarsytt stöd.
Beteende: Skräddarsytt stöd från samhällsvårdare
CHWs är folkhälsoarbetare i frontlinjen som är betrodda medlemmar av och/eller har en ovanligt nära förståelse för samhället som betjänas. Centret har två tvåspråkiga (spanska/engelska) CHW; ytterligare tvåspråkiga CHW kommer att läggas till teamet för att stödja den föreslagna studien. Även om tillvägagångssätten kommer att skilja sig något beroende på patientens och studiens tillstånd, kommer alla patienter som paras med en CHW att screenas för sociala behov med hjälp av ett standardverktyg för sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH), få ​​remisser till resurser för att möta otillfredsställda sociala/hälsobehov, och hjälpte till att navigera i hälso- och socialsystem.
Beteende: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association stöder användningen av smågruppers diabetes self-management training (DSMT), för personer som lever med diabetes för att förbättra livsstil, HbA1c-nivåer och övergripande livskvalitet. En certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist kommer att undervisa i en fyradelad serie av entimmessessioner som ger kulturellt kompetent grupputbildning och diskussion för grupper om 5-8 patienter: Session 1 - Att leva med diabetes - fysiologi av diabetes, integrera diabetes i din dagliga liv, långsiktiga resultat av diabetes; Session 2 - Kulturellt kompetent matutbildning & portionskontroll; Session 3 - Tips & tricks för att äta ute och speciella tillfällen; Session 4 - Avancerade verktyg och psykosociala implikationer av att leva med diabetes. Medan patienterna kommer att uppmuntras att gå igenom serien tillsammans som en kohort, kommer det att finnas sminkpass och flexibilitet för att säkerställa högkvalitativt deltagande.
Andra namn:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentell: Diabetes Self-Management Training > Fjärrkontroll av glukos (DSMT->RGM)
Deltagaren kommer att randomiseras till DSMT-studiegruppen under de första 6 månaderna. Vid 6-månaders randomiseringspunkten, om patienten är en icke-svarare (A1c har inte förbättrats med minst 1 procentenhet), kommer patienten att randomiseras igen med en arm som RGM.
Beteende: Fjärrkontroll av glukos (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) är en automatiserad process för att överföra glukosnivåer direkt från en personlig smartphone-enhet till en vårdgivare med hjälp av en fjärrdatasändare. Sedan 2020 har Sinai arbetat med Glooko Inc. för att tillhandahålla RGM-plattformen och teknisk assistans till patienter och för Sinai-leverantörer att få åtkomst till data på distans. Via appen kan patienter: dokumentera sina glukosnivåer; synkronisera data från en mätare, insulinpump, penna eller kontinuerlig glukosövervakningsenhet; spåra deras vikt; timmermat och måltider; tillgång till utbildningsresurser; spåra steg; och spåra blodtrycket. Att ladda upp data på distans ger patienterna en direkt linje till sin vårdgivare för regelbunden feedback om framsteg och svar på frågor mellan klinikbesöken. Patienterna får också en timmes utbildningssession om RGM och Glooko-applikationen.
Beteende: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association stöder användningen av smågruppers diabetes self-management training (DSMT), för personer som lever med diabetes för att förbättra livsstil, HbA1c-nivåer och övergripande livskvalitet. En certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist kommer att undervisa i en fyradelad serie av entimmessessioner som ger kulturellt kompetent grupputbildning och diskussion för grupper om 5-8 patienter: Session 1 - Att leva med diabetes - fysiologi av diabetes, integrera diabetes i din dagliga liv, långsiktiga resultat av diabetes; Session 2 - Kulturellt kompetent matutbildning & portionskontroll; Session 3 - Tips & tricks för att äta ute och speciella tillfällen; Session 4 - Avancerade verktyg och psykosociala implikationer av att leva med diabetes. Medan patienterna kommer att uppmuntras att gå igenom serien tillsammans som en kohort, kommer det att finnas sminkpass och flexibilitet för att säkerställa högkvalitativt deltagande.
Andra namn:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i A1c
Tidsram: Baslinje (tid = 0); 6 månader (tid = 1); 12 månader (tid = 2)
Förändring i A1c från baslinje till 12-månaders studieslutpunkt mätt på patientnivå. Åtgärden kommer att samlas in var sjätte månad, minst. 6-månaders A1c kommer att användas för att bestämma deras studietillstånd vid omrandomiseringspunkten.
Baslinje (tid = 0); 6 månader (tid = 1); 12 månader (tid = 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv användning av RGM
Tidsram: Data kommer att exporteras från Glooko-applikationen varje månad under hela 18 månader av testperioden.
Aktiv användning kommer att definieras som minst en uppladdning av data inom en 30-dagarsperiod och minst 16 blodsockerposter inom en 30-dagarsperiod.
Data kommer att exporteras från Glooko-applikationen varje månad under hela 18 månader av testperioden.
DSMT närvaro
Tidsram: Närvarodata kommer att samlas in under hela studieperioden (18 månader)
Vi kommer att samla in antal och andelen deltagande DSMT-klasser per deltagare.
Närvarodata kommer att samlas in under hela studieperioden (18 månader)
CHW Support Adherence
Tidsram: Efter omrandomiseringsperioden (börjar 6 månader efter registreringen)
Att följa CHW-engagemang kommer att innefatta att slutföra den inledande utbildningssessionen med en CHW, tävla med en SDoH-screener och minst tre telefon- eller personliga kontaktpunkter under den 6-månaders interventionsperioden.
Efter omrandomiseringsperioden (börjar 6 månader efter registreringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll finns för närvarande tillgängligt. Återstående information kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera