Исследование «Улучшение справедливости в отношении диабета и развитие медицинской помощи» (IDEA)
30 ноября 2023 г. обновлено: Sinai Health System
Цель этого рандомизированного исследования — определить оптимальную комбинацию и последовательность трех улучшений для модели коллективного ухода за пациентами, живущими с диабетом в Чикаго.
Целью исследования является определение оптимизации компонентов вмешательства.
Участники будут случайным образом распределены на обучение самоконтролю диабета или дистанционному мониторингу уровня глюкозы.
Через 6 месяцев участники будут повторно рандомизированы в следующую группу исследования (включая программу поддержки ОРЗ) в зависимости от адаптированной переменной изменения A1c.
Исследователи сравнит последние 6 групп исследования, чтобы увидеть, какая комбинация и последовательность улучшений приводит к наибольшему улучшению A1c.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Система здравоохранения Синай - крупнейшая частная система здравоохранения в Иллинойсе, обслуживающая преимущественно цветные сообщества с низкими доходами и большое количество населения, имеющего право на медицинскую помощь в Чикаго.
В ответ на высокий уровень заболеваемости диабетом и призывы сообщества к скоординированному, междисциплинарному лечению диабета, Синай разработал Центр диабета и эндокринологии (Центр), который был открыт в 2020 году.
Центр использует комплексную модель с оптимизированными услугами для удовлетворения всего спектра медицинских и немедицинских потребностей пациентов.
Целью данного исследования является определение уместности и точности трех компонентов вмешательства в модели коллективного ухода за пациентами, обслуживаемыми Центром, чтобы определить идеальную последовательность действий для улучшения результатов лечения пациентов.
Основываясь на качественной методологии и руководствуясь последовательным рандомизированным исследованием с множественным назначением (SMART), мы предлагаем оценить целесообразность новых компонентов вмешательства (Цель 1); измерение точности новых компонентов вмешательства (цель 2); сравнение эффективности и определение оптимизации компонентов вмешательства (Цель 3).
Мы оценим Цель 1 посредством интервью с ключевыми заинтересованными сторонами и фокус-групп.
Мы проанализируем цели 2 и 3, проведя описательную статистику по всем переменным, уделяя особое внимание выбросам.
Мы также проведем двумерный и многомерный анализ интересующих переменных и временных точек, чтобы определить оптимальную последовательность мер вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackie Jacobs, MPH
- Номер телефона: 7732572553
- Электронная почта: jackie.jacobs@sinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helen Margellos-Anast, MPH
- Номер телефона: 7732575259
- Электронная почта: helen.margellos@sinai.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Claude Hall, MA, MHA
- Номер телефона: 773-257-2749
- Электронная почта: claude.hall@sinai.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- 18+ лет
- Возможность дать согласие
- Идентифицируйте себя как афроамериканец/чернокожий или латиноамериканец
- последний уровень HbA1c > 7%,
- Иметь смартфон, совместимый с приложением Glooko.
- Завершили хотя бы один прием в Центре (т.е. текущий пациент)
- Завершили не менее 3 месяцев назначенного им срока обучения.
Критерий исключения:
- Уже активный пользователь RGM
- Активно работаю с CHW
- Диагностика гестационного диабета (без 1-го и 2-го типа)
- Имеет доверенность
- Страдаете заболеванием почек V стадии или проходите диализ.
- Страдать от тяжелой формы сердечно-сосудистых заболеваний (класс III и IV по NYHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг уровня глюкозы > Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (RGM->RGM)
Участник будет рандомизирован в группу исследования RGM на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент отвечает (улучшение уровня A1c как минимум на 1 процентный пункт), пациент останется в группе RGM.
|
Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (RGM) — это автоматизированный процесс передачи уровней глюкозы непосредственно с персонального смартфона поставщику медицинских услуг с помощью удаленного передатчика данных.
С 2020 года Sinai сотрудничает с Glooko Inc., предоставляя платформу RGM и техническую помощь пациентам, а поставщикам услуг Sinai — возможность удаленного доступа к данным.
С помощью приложения пациенты могут: документировать уровень глюкозы; синхронизировать данные с глюкометра, инсулиновой помпы, ручки или устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы; отслеживать свой вес; журнал продуктов питания и блюд; доступ к образовательным ресурсам; отслеживать шаги; и отслеживать артериальное давление.
Удаленная загрузка данных дает пациентам возможность прямой связи со своим поставщиком услуг для регулярной обратной связи о прогрессе и ответов на вопросы между посещениями клиники.
Пациенты также получают одночасовое обучение по RGM и приложению Glooko.
|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг уровня глюкозы > Дистанционный мониторинг уровня глюкозы + общественный медицинский работник (RGM->RGM+CHW)
Участник будет рандомизирован в группу исследования RGM на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент не отвечает (A1c не улучшился как минимум на 1 процентный пункт), пациент будет снова рандомизирован с одной группой, являющейся продолжением RGM, с добавлением CHW к обеспечить индивидуальную поддержку.
|
Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (RGM) — это автоматизированный процесс передачи уровней глюкозы непосредственно с персонального смартфона поставщику медицинских услуг с помощью удаленного передатчика данных.
С 2020 года Sinai сотрудничает с Glooko Inc., предоставляя платформу RGM и техническую помощь пациентам, а поставщикам услуг Sinai — возможность удаленного доступа к данным.
С помощью приложения пациенты могут: документировать уровень глюкозы; синхронизировать данные с глюкометра, инсулиновой помпы, ручки или устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы; отслеживать свой вес; журнал продуктов питания и блюд; доступ к образовательным ресурсам; отслеживать шаги; и отслеживать артериальное давление.
Удаленная загрузка данных дает пациентам возможность прямой связи со своим поставщиком услуг для регулярной обратной связи о прогрессе и ответов на вопросы между посещениями клиники.
Пациенты также получают одночасовое обучение по RGM и приложению Glooko.
ОРЗ – это работники общественного здравоохранения, работающие на переднем крае, которые пользуются доверием и/или имеют необычайно близкое понимание обслуживаемого сообщества.
В Центре работают два двуязычных (испанский/английский) ОРЗ; В команду будут добавлены дополнительные двуязычные ОРЗ для поддержки предлагаемого исследования.
Хотя подходы будут немного различаться в зависимости от пациента и условий исследования, все пациенты в паре с ОРЗ будут проверены на предмет социальных потребностей с использованием стандартного инструмента проверки социальных детерминант здоровья (SDoH), получат направления в ресурсы для удовлетворения неудовлетворенных социальных/медицинских потребностей, и помог в навигации по системам здравоохранения и социальной защиты.
|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг уровня глюкозы > Обучение самоконтролю диабета (RGM->DSMT)
Участник будет рандомизирован в группу исследования RGM на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент не отвечает (A1c не улучшился как минимум на 1 процентный пункт), пациент будет снова рандомизирован, в одной группе будет проходить обучение самоконтролю диабета (DSMT).
|
Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (RGM) — это автоматизированный процесс передачи уровней глюкозы непосредственно с персонального смартфона поставщику медицинских услуг с помощью удаленного передатчика данных.
С 2020 года Sinai сотрудничает с Glooko Inc., предоставляя платформу RGM и техническую помощь пациентам, а поставщикам услуг Sinai — возможность удаленного доступа к данным.
С помощью приложения пациенты могут: документировать уровень глюкозы; синхронизировать данные с глюкометра, инсулиновой помпы, ручки или устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы; отслеживать свой вес; журнал продуктов питания и блюд; доступ к образовательным ресурсам; отслеживать шаги; и отслеживать артериальное давление.
Удаленная загрузка данных дает пациентам возможность прямой связи со своим поставщиком услуг для регулярной обратной связи о прогрессе и ответов на вопросы между посещениями клиники.
Пациенты также получают одночасовое обучение по RGM и приложению Glooko.
Американская диабетическая ассоциация одобряет использование тренингов по самоконтролю диабета в малых группах (DSMT) для людей, живущих с диабетом, для улучшения образа жизни, уровня HbA1c и общего качества жизни.
Сертифицированный специалист по лечению и обучению диабета проведет серию одночасовых занятий, состоящую из четырех частей, обеспечивающих культурно компетентное групповое обучение и обсуждение для групп из 5-8 пациентов: Занятие 1 - Жизнь с диабетом - физиология диабета, интеграция диабета в вашу повседневную жизнь. жизнь, отдаленные последствия диабета; Занятие 2 – Культурно-компетентное просвещение в области питания и контроль порций; Занятие 3. Советы и рекомендации по ужину вне дома и для особых случаев; Сессия 4 – Передовые инструменты и психосоциальные последствия жизни с диабетом.
Пациентам будет предложено проходить серию исследований вместе, как в группе, но будут проводиться подготовительные сеансы и гибкость для обеспечения высококачественного участия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение самоконтролю диабета > Стандарты медицинской помощи (DSMT->SOC)
Участник будет рандомизирован в группу исследования DSMT на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент отвечает на лечение (A1c улучшился как минимум на 1 процентный пункт), пациент будет снова направлен на стандартное лечение.
|
Американская диабетическая ассоциация одобряет использование тренингов по самоконтролю диабета в малых группах (DSMT) для людей, живущих с диабетом, для улучшения образа жизни, уровня HbA1c и общего качества жизни.
Сертифицированный специалист по лечению и обучению диабета проведет серию одночасовых занятий, состоящую из четырех частей, обеспечивающих культурно компетентное групповое обучение и обсуждение для групп из 5-8 пациентов: Занятие 1 - Жизнь с диабетом - физиология диабета, интеграция диабета в вашу повседневную жизнь. жизнь, отдаленные последствия диабета; Занятие 2 – Культурно-компетентное просвещение в области питания и контроль порций; Занятие 3. Советы и рекомендации по ужину вне дома и для особых случаев; Сессия 4 – Передовые инструменты и психосоциальные последствия жизни с диабетом.
Пациентам будет предложено проходить серию исследований вместе, как в группе, но будут проводиться подготовительные сеансы и гибкость для обеспечения высококачественного участия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение самоконтролю диабета > Общественный медицинский работник (DSMT->CHW)
Участник будет рандомизирован в группу исследования DSMT на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент не отвечает (A1c не улучшился как минимум на 1 процентный пункт), пациент будет снова рандомизирован, причем одна группа будет ОРЗ, чтобы обеспечить индивидуальную поддержку.
|
ОРЗ – это работники общественного здравоохранения, работающие на переднем крае, которые пользуются доверием и/или имеют необычайно близкое понимание обслуживаемого сообщества.
В Центре работают два двуязычных (испанский/английский) ОРЗ; В команду будут добавлены дополнительные двуязычные ОРЗ для поддержки предлагаемого исследования.
Хотя подходы будут немного различаться в зависимости от пациента и условий исследования, все пациенты в паре с ОРЗ будут проверены на предмет социальных потребностей с использованием стандартного инструмента проверки социальных детерминант здоровья (SDoH), получат направления в ресурсы для удовлетворения неудовлетворенных социальных/медицинских потребностей, и помог в навигации по системам здравоохранения и социальной защиты.
Американская диабетическая ассоциация одобряет использование тренингов по самоконтролю диабета в малых группах (DSMT) для людей, живущих с диабетом, для улучшения образа жизни, уровня HbA1c и общего качества жизни.
Сертифицированный специалист по лечению и обучению диабета проведет серию одночасовых занятий, состоящую из четырех частей, обеспечивающих культурно компетентное групповое обучение и обсуждение для групп из 5-8 пациентов: Занятие 1 - Жизнь с диабетом - физиология диабета, интеграция диабета в вашу повседневную жизнь. жизнь, отдаленные последствия диабета; Занятие 2 – Культурно-компетентное просвещение в области питания и контроль порций; Занятие 3. Советы и рекомендации по ужину вне дома и для особых случаев; Сессия 4 – Передовые инструменты и психосоциальные последствия жизни с диабетом.
Пациентам будет предложено проходить серию исследований вместе, как в группе, но будут проводиться подготовительные сеансы и гибкость для обеспечения высококачественного участия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренинг по самоконтролю диабета > Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (DSMT->RGM)
Участник будет рандомизирован в группу исследования DSMT на первые 6 месяцев.
В момент повторной рандомизации через 6 месяцев, если пациент не отвечает (A1c не улучшился как минимум на 1 процентный пункт), пациент будет снова рандомизирован с одной группой, являющейся RGM.
|
Дистанционный мониторинг уровня глюкозы (RGM) — это автоматизированный процесс передачи уровней глюкозы непосредственно с персонального смартфона поставщику медицинских услуг с помощью удаленного передатчика данных.
С 2020 года Sinai сотрудничает с Glooko Inc., предоставляя платформу RGM и техническую помощь пациентам, а поставщикам услуг Sinai — возможность удаленного доступа к данным.
С помощью приложения пациенты могут: документировать уровень глюкозы; синхронизировать данные с глюкометра, инсулиновой помпы, ручки или устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы; отслеживать свой вес; журнал продуктов питания и блюд; доступ к образовательным ресурсам; отслеживать шаги; и отслеживать артериальное давление.
Удаленная загрузка данных дает пациентам возможность прямой связи со своим поставщиком услуг для регулярной обратной связи о прогрессе и ответов на вопросы между посещениями клиники.
Пациенты также получают одночасовое обучение по RGM и приложению Glooko.
Американская диабетическая ассоциация одобряет использование тренингов по самоконтролю диабета в малых группах (DSMT) для людей, живущих с диабетом, для улучшения образа жизни, уровня HbA1c и общего качества жизни.
Сертифицированный специалист по лечению и обучению диабета проведет серию одночасовых занятий, состоящую из четырех частей, обеспечивающих культурно компетентное групповое обучение и обсуждение для групп из 5-8 пациентов: Занятие 1 - Жизнь с диабетом - физиология диабета, интеграция диабета в вашу повседневную жизнь. жизнь, отдаленные последствия диабета; Занятие 2 – Культурно-компетентное просвещение в области питания и контроль порций; Занятие 3. Советы и рекомендации по ужину вне дома и для особых случаев; Сессия 4 – Передовые инструменты и психосоциальные последствия жизни с диабетом.
Пациентам будет предложено проходить серию исследований вместе, как в группе, но будут проводиться подготовительные сеансы и гибкость для обеспечения высококачественного участия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1c
Временное ограничение: Базовый уровень (время = 0); 6 месяцев (время = 1); 12 месяцев (время = 2)
|
Изменение уровня A1c от исходного уровня до конечной точки исследования через 12 месяцев, измеренное на уровне пациента.
Меры будут собираться как минимум каждые 6 месяцев.
6-месячный A1c будет использоваться для определения состояния их исследования на этапе повторной рандомизации.
|
Базовый уровень (время = 0); 6 месяцев (время = 1); 12 месяцев (время = 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное использование RGM
Временное ограничение: Данные будут экспортироваться из приложения Glooko ежемесячно в течение полных 18 месяцев пробного периода.
|
Активное использование будет определяться как минимум одна загрузка данных в течение 30-дневного периода и как минимум 16 записей уровня глюкозы в крови в течение 30-дневного периода.
|
Данные будут экспортироваться из приложения Glooko ежемесячно в течение полных 18 месяцев пробного периода.
|
|
Посещаемость ДСМТ
Временное ограничение: Данные о посещаемости будут собираться в течение всего периода исследования (18 месяцев).
|
Мы соберем количество и долю посещенных участниками занятий DSMT.
|
Данные о посещаемости будут собираться в течение всего периода исследования (18 месяцев).
|
|
Поддержка CHW
Временное ограничение: После периода повторной рандомизации (начиная через 6 месяцев после регистрации)
|
Соблюдение обязательств по вовлечению ОРЗ будет включать в себя прохождение первоначального обучающего занятия с ОРЗ, участие в скрининге SDoH и как минимум три телефонных или личных контакта в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
После периода повторной рандомизации (начиная через 6 месяцев после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Протокол исследования в настоящее время доступен.
Остальная информация будет доступна после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .