Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetes-ligheden og avanceret plejeundersøgelse (IDEA)

30. november 2023 opdateret af: Sinai Health System
Målet med dette randomiserede forsøg er at bestemme den optimale kombination og sekvens af tre forbedringer til en team-baseret plejemodel for patienter, der lever med diabetes i Chicago. Formålet med undersøgelsen er at bestemme optimering af interventionskomponenter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træning i selvstyring af diabetes eller fjernovervågning af glukose. Efter 6 måneder vil deltagerne blive rerandomiseret til en efterfølgende undersøgelsesarm (inklusive et CHW-støtteprogram) afhængigt af en skræddersyet ændringsvariabel i A1c. Forskere vil sammenligne de sidste 6 undersøgelsesarme for at se, hvilken kombination og rækkefølge af forbedringer, der giver den største forbedring i A1c.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sinai Health System er Illinois' største private sikkerhedsnet-sundhedssystem, der overvejende betjener farvede samfund med lav indkomst med store Medicaid-berettigede befolkninger i Chicago. Som svar på høje diabetesrater og samfundets opfordringer til koordineret, tværfaglig diabetesbehandling, designede Sinai Center for Diabetes og Endokrinologi (centret), som blev lanceret i 2020. Centret bruger en omfattende model med strømlinede tjenester til at imødekomme hele spektret af patienters medicinske og ikke-medicinske behov. Denne undersøgelse søger at bestemme hensigtsmæssigheden og troværdigheden af ​​tre interventionskomponenter i en team-baseret plejemodel for patienter, der betjenes af centret, for at definere den ideelle sekvens til forbedring af patientresultater. Grundet i kvalitativ metodologi og styret af et sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART), foreslår vi at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​nye interventionskomponenter (Mål 1); måling af pålidelighed af nye interventionskomponenter (mål 2); sammenligne effektiviteten og bestemme optimering af interventionskomponenter (Mål 3). Vi vil evaluere Mål 1 via centrale interessentinterviews og fokusgrupper. Vi vil analysere mål 2 og 3 ved at udføre beskrivende statistikker på alle variabler, med særlig opmærksomhed på afvigende værdier. Vi vil også køre bivariate og multivariate analyser på tværs af variabler af interesse og tidspunkter for at bestemme den optimale sekvens af interventionsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • 18+ år
  • Kan give samtykke
  • Identificer som afroamerikansk/sort eller latinx
  • seneste HbA1c > 7 %,
  • Hav en smartphone, der er kompatibel med Glooko-applikationen
  • Har gennemført mindst én centerudnævnelse (dvs. nuværende patient)
  • Fuldført mindst 3 måneder af deres tildelte studietilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede aktiv bruger af RGM
  • Arbejder aktivt med en CHW
  • Diagnose af svangerskabsdiabetes (uden type 1 eller type 2)
  • Har en fuldmagt
  • Lider af Stage-V nyresygdom eller gennemgår dialyse.
  • Lider af en alvorlig form for hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse III og IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernglukoseovervågning > Fjernglukoseovervågning (RGM->RGM)
Deltageren vil blive randomiseret til RGM-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en responder (A1c forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten forblive i RGM-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Fjernglukoseovervågning (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatiseret proces til at overføre glukoseniveauer direkte fra en personlig smartphone-enhed til en sundhedsudbyder ved hjælp af en fjerndatatransmitter. Siden 2020 har Sinai arbejdet sammen med Glooko Inc. for at levere RGM-platformen og teknisk assistance til patienter og for Sinai-udbydere til at få fjernadgang til data. Via appen kan patienter: dokumentere deres glukoseniveauer; synkronisere data fra et apparat, insulinpumpe, pen eller kontinuerlig glukoseovervågningsenhed; spore deres vægt; log mad og måltider; adgang til uddannelsesressourcer; spore trin; og spore blodtrykket. Fjernoverførsel af data giver patienterne en direkte linje til deres udbyder for regelmæssig feedback om fremskridt og svar på spørgsmål mellem klinikbesøg. Patienterne modtager også én times undervisningssession om RGM og Glooko-applikationen.
Eksperimentel: Fjernglukosemonitorering > Fjernglukoseovervågning+Community Health Worker (RGM->RGM+CHW)
Deltageren vil blive randomiseret til RGM-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en ikke-responder (A1c er ikke forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten blive randomiseret igen med den ene arm som en fortsættelse af RGM, med tilføjelse af en CHW til yde skræddersyet support.
Adfærdsmæssigt: Fjernglukoseovervågning (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatiseret proces til at overføre glukoseniveauer direkte fra en personlig smartphone-enhed til en sundhedsudbyder ved hjælp af en fjerndatatransmitter. Siden 2020 har Sinai arbejdet sammen med Glooko Inc. for at levere RGM-platformen og teknisk assistance til patienter og for Sinai-udbydere til at få fjernadgang til data. Via appen kan patienter: dokumentere deres glukoseniveauer; synkronisere data fra et apparat, insulinpumpe, pen eller kontinuerlig glukoseovervågningsenhed; spore deres vægt; log mad og måltider; adgang til uddannelsesressourcer; spore trin; og spore blodtrykket. Fjernoverførsel af data giver patienterne en direkte linje til deres udbyder for regelmæssig feedback om fremskridt og svar på spørgsmål mellem klinikbesøg. Patienterne modtager også én times undervisningssession om RGM og Glooko-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker skræddersyet støtte
CHW'er er frontline sundhedsarbejdere, som er betroede medlemmer af og/eller har en usædvanlig tæt forståelse af det samfund, der betjenes. Centret har to tosprogede (spansk/engelsk) CHW'er; yderligere tosprogede CHW'er vil blive føjet til holdet for at understøtte den foreslåede undersøgelse. Mens tilgange vil variere lidt afhængigt af patienten og undersøgelsestilstanden, vil alle patienter parret med en CHW blive screenet for sociale behov ved at bruge et standard screeningsværktøj for sociale determinanter for sundhed (SDoH), modtage henvisninger til ressourcer for at imødekomme udækkede sociale/sundhedsbehov, og hjulpet med at navigere i sundheds- og sociale systemer.
Eksperimentel: Fjernglukosemonitorering > Diabetes Self-Management Training (RGM->DSMT)
Deltageren vil blive randomiseret til RGM-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en non-responder (A1c er ikke forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten blive randomiseret igen med den ene arm som diabetes self-management training (DSMT).
Adfærdsmæssigt: Fjernglukoseovervågning (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatiseret proces til at overføre glukoseniveauer direkte fra en personlig smartphone-enhed til en sundhedsudbyder ved hjælp af en fjerndatatransmitter. Siden 2020 har Sinai arbejdet sammen med Glooko Inc. for at levere RGM-platformen og teknisk assistance til patienter og for Sinai-udbydere til at få fjernadgang til data. Via appen kan patienter: dokumentere deres glukoseniveauer; synkronisere data fra et apparat, insulinpumpe, pen eller kontinuerlig glukoseovervågningsenhed; spore deres vægt; log mad og måltider; adgang til uddannelsesressourcer; spore trin; og spore blodtrykket. Fjernoverførsel af data giver patienterne en direkte linje til deres udbyder for regelmæssig feedback om fremskridt og svar på spørgsmål mellem klinikbesøg. Patienterne modtager også én times undervisningssession om RGM og Glooko-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association støtter brugen af ​​små-gruppe diabetes self-management training (DSMT), for mennesker, der lever med diabetes for at forbedre livsstil, HbA1c niveauer og overordnet livskvalitet. En certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist vil undervise i en firedelt serie af en times sessioner, der giver kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskussion for grupper på 5-8 patienter: Session 1 - At leve med diabetes - fysiologi af diabetes, integrere diabetes i dit daglige liv, langsigtede resultater af diabetes; Session 2 - Kulturelt kompetent madundervisning & portionskontrol; Session 3 - Tips og tricks til spisning og særlige lejligheder; Session 4 - Avancerede værktøjer og psykosociale implikationer af at leve med diabetes. Mens patienter vil blive opfordret til at bevæge sig gennem serien sammen som en kohorte, vil der være make-up sessioner og fleksibilitet for at sikre høj kvalitet deltagelse.
Andre navne:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Eksperimentel: Diabetes Self-Management Training > Standard of Care (DSMT->SOC)
Deltageren vil blive randomiseret til DSMT-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en responder (A1c forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten blive dirigeret tilbage til standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association støtter brugen af ​​små-gruppe diabetes self-management training (DSMT), for mennesker, der lever med diabetes for at forbedre livsstil, HbA1c niveauer og overordnet livskvalitet. En certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist vil undervise i en firedelt serie af en times sessioner, der giver kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskussion for grupper på 5-8 patienter: Session 1 - At leve med diabetes - fysiologi af diabetes, integrere diabetes i dit daglige liv, langsigtede resultater af diabetes; Session 2 - Kulturelt kompetent madundervisning & portionskontrol; Session 3 - Tips og tricks til spisning og særlige lejligheder; Session 4 - Avancerede værktøjer og psykosociale implikationer af at leve med diabetes. Mens patienter vil blive opfordret til at bevæge sig gennem serien sammen som en kohorte, vil der være make-up sessioner og fleksibilitet for at sikre høj kvalitet deltagelse.
Andre navne:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Eksperimentel: Diabetes Self-Management Training > Community Health Worker (DSMT->CHW)
Deltageren vil blive randomiseret til DSMT-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en ikke-responder (A1c er ikke forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten blive randomiseret igen med den ene arm som CHW for at give skræddersyet støtte.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker skræddersyet støtte
CHW'er er frontline sundhedsarbejdere, som er betroede medlemmer af og/eller har en usædvanlig tæt forståelse af det samfund, der betjenes. Centret har to tosprogede (spansk/engelsk) CHW'er; yderligere tosprogede CHW'er vil blive føjet til holdet for at understøtte den foreslåede undersøgelse. Mens tilgange vil variere lidt afhængigt af patienten og undersøgelsestilstanden, vil alle patienter parret med en CHW blive screenet for sociale behov ved at bruge et standard screeningsværktøj for sociale determinanter for sundhed (SDoH), modtage henvisninger til ressourcer for at imødekomme udækkede sociale/sundhedsbehov, og hjulpet med at navigere i sundheds- og sociale systemer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association støtter brugen af ​​små-gruppe diabetes self-management training (DSMT), for mennesker, der lever med diabetes for at forbedre livsstil, HbA1c niveauer og overordnet livskvalitet. En certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist vil undervise i en firedelt serie af en times sessioner, der giver kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskussion for grupper på 5-8 patienter: Session 1 - At leve med diabetes - fysiologi af diabetes, integrere diabetes i dit daglige liv, langsigtede resultater af diabetes; Session 2 - Kulturelt kompetent madundervisning & portionskontrol; Session 3 - Tips og tricks til spisning og særlige lejligheder; Session 4 - Avancerede værktøjer og psykosociale implikationer af at leve med diabetes. Mens patienter vil blive opfordret til at bevæge sig gennem serien sammen som en kohorte, vil der være make-up sessioner og fleksibilitet for at sikre høj kvalitet deltagelse.
Andre navne:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Eksperimentel: Diabetes selvstyringstræning > Fjernglukoseovervågning (DSMT->RGM)
Deltageren vil blive randomiseret til DSMT-undersøgelsesarmen i de første 6 måneder. Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis patienten er en non-responder (A1c er ikke forbedret med mindst 1 procentpoint), vil patienten blive randomiseret igen med den ene arm som RGM.
Adfærdsmæssigt: Fjernglukoseovervågning (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatiseret proces til at overføre glukoseniveauer direkte fra en personlig smartphone-enhed til en sundhedsudbyder ved hjælp af en fjerndatatransmitter. Siden 2020 har Sinai arbejdet sammen med Glooko Inc. for at levere RGM-platformen og teknisk assistance til patienter og for Sinai-udbydere til at få fjernadgang til data. Via appen kan patienter: dokumentere deres glukoseniveauer; synkronisere data fra et apparat, insulinpumpe, pen eller kontinuerlig glukoseovervågningsenhed; spore deres vægt; log mad og måltider; adgang til uddannelsesressourcer; spore trin; og spore blodtrykket. Fjernoverførsel af data giver patienterne en direkte linje til deres udbyder for regelmæssig feedback om fremskridt og svar på spørgsmål mellem klinikbesøg. Patienterne modtager også én times undervisningssession om RGM og Glooko-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Training (DSMT)
American Diabetes Association støtter brugen af ​​små-gruppe diabetes self-management training (DSMT), for mennesker, der lever med diabetes for at forbedre livsstil, HbA1c niveauer og overordnet livskvalitet. En certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist vil undervise i en firedelt serie af en times sessioner, der giver kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskussion for grupper på 5-8 patienter: Session 1 - At leve med diabetes - fysiologi af diabetes, integrere diabetes i dit daglige liv, langsigtede resultater af diabetes; Session 2 - Kulturelt kompetent madundervisning & portionskontrol; Session 3 - Tips og tricks til spisning og særlige lejligheder; Session 4 - Avancerede værktøjer og psykosociale implikationer af at leve med diabetes. Mens patienter vil blive opfordret til at bevæge sig gennem serien sammen som en kohorte, vil der være make-up sessioner og fleksibilitet for at sikre høj kvalitet deltagelse.
Andre navne:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c
Tidsramme: Baseline (tid = 0); 6 måneder (tid = 1); 12 måneder (tid = 2)
Ændring i A1c fra baseline til 12-måneders studieslutpunkt målt på patientniveau. Mål vil blive indsamlet hver 6. måned, som minimum. 6-måneders A1c vil blive brugt til at bestemme deres undersøgelsestilstand ved rerandomiseringspunktet.
Baseline (tid = 0); 6 måneder (tid = 1); 12 måneder (tid = 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv brug af RGM
Tidsramme: Data vil blive eksporteret fra Glooko-applikationen månedligt i de fulde 18 måneder af prøveperioden.
Aktiv brug vil blive defineret som mindst én upload af data inden for en 30-dages periode og mindst 16 blodsukkerindtastninger inden for en 30-dages periode.
Data vil blive eksporteret fra Glooko-applikationen månedligt i de fulde 18 måneder af prøveperioden.
DSMT fremmøde
Tidsramme: Tilstedeværelsesdata vil blive indsamlet gennem hele studieperioden (18 måneder)
Vi vil indsamle # og andel af deltog i DSMT klasser efter deltager.
Tilstedeværelsesdata vil blive indsamlet gennem hele studieperioden (18 måneder)
CHW Support Overholdelse
Tidsramme: Efter omrandomiseringsperiode (startende ved 6 måneder efter tilmelding)
Overholdelse af CHW-engagement vil omfatte at gennemføre den indledende uddannelsessession med en CHW, konkurrere med en SDoH-screener og mindst tre telefon- eller personlige kontaktpunkter i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
Efter omrandomiseringsperiode (startende ved 6 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol er i øjeblikket tilgængelig. Resterende oplysninger vil være tilgængelige, når studiet er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner