Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące poprawy równości w leczeniu cukrzycy i poprawy opieki (IDEA)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sinai Health System
Celem tego randomizowanego badania jest określenie optymalnej kombinacji i sekwencji trzech ulepszeń w modelu opieki zespołowej nad pacjentami chorymi na cukrzycę w Chicago. Celem badania jest określenie optymalizacji elementów interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy lub zdalnego monitorowania poziomu glukozy. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo do kolejnej grupy badania (w tym programu wsparcia CHW) w zależności od zmiennej dostosowanej do zmiany HbA1c. Naukowcy porównają ostatnie 6 ramion badania, aby sprawdzić, która kombinacja i sekwencja wzmocnień zapewnia największą poprawę poziomu HbA1c.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sinai Health System to największy prywatny system opieki zdrowotnej w stanie Illinois, obsługujący głównie społeczności kolorowe o niskich dochodach i duże populacje w Chicago kwalifikujące się do Medicaid. W odpowiedzi na wysokie wskaźniki cukrzycy i wezwania społeczności do skoordynowanej, wielodyscyplinarnej opieki diabetologicznej na Synaju zaprojektowano Centrum Cukrzycy i Endokrynologii („Centrum”), które uruchomiono w 2020 roku. Centrum stosuje kompleksowy model z usprawnionymi usługami, aby zaspokoić pełne spektrum potrzeb medycznych i pozamedycznych pacjentów. Celem tego badania jest określenie stosowności i wierności trzech elementów interwencji modelu opieki zespołowej nad pacjentami obsługiwanymi przez Centrum w celu określenia idealnej sekwencji poprawy wyników leczenia pacjentów. Opierając się na metodologii jakościowej i kierując się randomizowanym badaniem sekwencyjnym z wieloma przydziałami (SMART), proponujemy ocenę stosowności nowatorskich elementów interwencji (Cel 1); pomiar wierności nowych elementów interwencji (Cel 2); porównanie efektywności i określenie optymalizacji elementów interwencji (Cel 3). Ocenimy Cel 1 poprzez wywiady z kluczowymi interesariuszami i grupy fokusowe. Przeanalizujemy Cele 2 i 3, przeprowadzając statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych, zwracając szczególną uwagę na wartości odstające. Przeprowadzimy także analizy dwuwymiarowe i wieloczynnikowe w odniesieniu do zmiennych będących przedmiotem zainteresowania i punktów czasowych, aby określić optymalną sekwencję działań interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • 18+ lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Identyfikuj się jako Afroamerykanin/Czarny lub Latynos
  • ostatnia wartość HbA1c > 7%,
  • Posiadaj smartfon kompatybilny z aplikacją Glooko
  • Odbyłeś co najmniej jedno spotkanie w Centrum (tj. obecny pacjent)
  • Ukończyli co najmniej 3 miesiące przypisanych im warunków nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Już aktywny użytkownik RGM
  • Aktywnie współpracuje z CHW
  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (bez typu 1 i typu 2)
  • Posiada pełnomocnictwo
  • Być chorym na chorobę nerek w stadium V lub poddawanym dializie.
  • cierpieć na ciężką postać choroby układu krążenia (klasa III i IV NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM->RGM)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent odpowie na leczenie (poprawa HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent pozostanie w grupie RGM.
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy + pracownik służby zdrowia (RGM->RGM+CHW)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. W momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach, jeśli pacjent nie odpowiedział na leczenie (A1c nie poprawiła się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie randomizowany z jednym ramieniem będącym kontynuacją RGM, z dodaniem CHW do zapewnić dostosowane wsparcie.
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
CHW to pracownicy pierwszej linii zdrowia publicznego, którzy są zaufanymi członkami i/lub mają niezwykle dobrą wiedzę o społeczności, której służy. Centrum posiada dwa dwujęzyczne (hiszpański/angielski) CHW; do zespołu dołączeni zostaną dodatkowi dwujęzyczni CHW, aby wesprzeć proponowane badanie. Chociaż podejścia będą się nieznacznie różnić w zależności od pacjenta i warunków badania, wszyscy pacjenci połączeni z CHW zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych przy użyciu standardowego narzędzia do badania społecznych wyznaczników zdrowia (SDoH), otrzymają skierowania do zasobów w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych/zdrowotnych, i pomagał w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i społecznej.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy > Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (RGM->DSMT)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania RGM na pierwsze 6 miesięcy. Jeżeli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent nie odpowiedział na leczenie (HbA1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie przydzielony losowo do jednej grupy objętej szkoleniem w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT).
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy > Standard opieki (DSMT->SOC)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli po 6 miesiącach ponownej randomizacji pacjent odpowie na leczenie (poprawa wartości HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy), zostanie skierowany z powrotem do leczenia standardowego.
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy > Pracownik służby zdrowia (DSMT->CHW)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeśli po 6 miesiącach ponownej randomizacji pacjent nie odpowie na leczenie (A1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie przydzielony losowo do jednego ramienia będącego CHW, aby zapewnić dostosowane wsparcie.
CHW to pracownicy pierwszej linii zdrowia publicznego, którzy są zaufanymi członkami i/lub mają niezwykle dobrą wiedzę o społeczności, której służy. Centrum posiada dwa dwujęzyczne (hiszpański/angielski) CHW; do zespołu dołączeni zostaną dodatkowi dwujęzyczni CHW, aby wesprzeć proponowane badanie. Chociaż podejścia będą się nieznacznie różnić w zależności od pacjenta i warunków badania, wszyscy pacjenci połączeni z CHW zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych przy użyciu standardowego narzędzia do badania społecznych wyznaczników zdrowia (SDoH), otrzymają skierowania do zasobów w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych/zdrowotnych, i pomagał w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i społecznej.
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy > Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (DSMT->RGM)
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania DSMT na pierwsze 6 miesięcy. Jeżeli w momencie ponownej randomizacji po 6 miesiącach pacjent nie odpowiedział na leczenie (HbA1c nie poprawił się o co najmniej 1 punkt procentowy), pacjent zostanie ponownie randomizowany z jedną grupą z RGM.
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy (RGM) to zautomatyzowany proces przesyłania poziomu glukozy bezpośrednio z osobistego urządzenia typu smartfon do lekarza za pomocą zdalnego nadajnika danych. Od 2020 r. firma Sinai współpracuje z Glooko Inc., aby zapewnić pacjentom platformę RGM i pomoc techniczną, a dostawcom na Synaju zdalny dostęp do danych. Za pośrednictwem aplikacji pacjenci mogą: dokumentować swój poziom glukozy; synchronizować dane z glukometru, pompy insulinowej, wstrzykiwacza lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; śledzić ich wagę; logować jedzenie i posiłki; uzyskać dostęp do zasobów edukacyjnych; śledzić kroki; i monitoruj ciśnienie krwi. Zdalne przesyłanie danych zapewnia pacjentom bezpośredni kontakt z lekarzem w celu uzyskania regularnej informacji zwrotnej na temat postępów i odpowiedzi na pytania pomiędzy wizytami w klinice. Pacjenci otrzymują także jedną godzinną sesję edukacyjną na temat RGM i aplikacji Glooko.
American Diabetes Association popiera stosowanie szkoleń w małych grupach z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMT) dla osób chorych na cukrzycę w celu poprawy stylu życia, poziomu HbA1c i ogólnej jakości życia. Certyfikowany specjalista ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzi czteroczęściową serię godzinnych sesji zapewniających kulturowo kompetentną edukację grupową i dyskusję dla grup 5-8 pacjentów: Sesja 1 – Życie z cukrzycą – fizjologia cukrzycy, włączanie cukrzycy do codziennego życia życie, długoterminowe skutki cukrzycy; Sesja 2 – Kulturalnie kompetentna edukacja żywieniowa i kontrola porcji; Sesja 3 – Wskazówki i porady dotyczące spożywania posiłków poza domem i na specjalne okazje; Sesja 4 – Zaawansowane narzędzia i psychospołeczne konsekwencje życia z cukrzycą. Chociaż pacjenci będą zachęcani do wspólnego uczestniczenia w serii w ramach kohorty, zapewnione zostaną sesje makijażu i elastyczność, aby zapewnić wysoką jakość uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas = 0); 6 miesięcy (czas = 1); 12 miesięcy (czas = 2)
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego badania po 12 miesiącach, mierzona na poziomie pacjenta. Środek będzie pobierany nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Do określenia stanu badania w momencie ponownej randomizacji zostanie wykorzystana wartość HbA1c z okresu 6 miesięcy.
Wartość bazowa (czas = 0); 6 miesięcy (czas = 1); 12 miesięcy (czas = 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne korzystanie z RGM
Ramy czasowe: Dane będą eksportowane z aplikacji Glooko co miesiąc przez pełne 18 miesięcy okresu próbnego.
Aktywne wykorzystanie zostanie zdefiniowane jako co najmniej jedno przesłanie danych w okresie 30 dni i co najmniej 16 wpisów poziomu glukozy we krwi w okresie 30 dni.
Dane będą eksportowane z aplikacji Glooko co miesiąc przez pełne 18 miesięcy okresu próbnego.
Obecność DSMT
Ramy czasowe: Dane dotyczące frekwencji będą zbierane przez cały okres badania (18 miesięcy)
Zbierzemy liczbę i odsetek zajęć DSMT, w których uczestniczył uczestnik.
Dane dotyczące frekwencji będą zbierane przez cały okres badania (18 miesięcy)
Stosowanie się do wsparcia CHW
Ramy czasowe: Po okresie ponownej randomizacji (rozpoczynający się 6 miesięcy po rejestracji)
Przestrzeganie zasad zaangażowania CHW będzie obejmować ukończenie wstępnej sesji edukacyjnej z CHW, udział w programie przesiewowym SDoH oraz co najmniej trzy telefoniczne lub osobiste punkty kontaktu w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
Po okresie ponownej randomizacji (rozpoczynający się 6 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest obecnie dostępny. Pozostałe informacje będą dostępne po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj