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Étude sur l'amélioration de l'équité en matière de diabète et l'avancement des soins (IDEA)

30 novembre 2023 mis à jour par: Sinai Health System
Le but de cet essai randomisé est de déterminer la combinaison et la séquence optimales de trois améliorations pour un modèle de soins en équipe pour les patients diabétiques à Chicago. Le but de l'étude est de déterminer l'optimisation des composantes de l'intervention. Les participants seront assignés au hasard à une formation à l'autogestion du diabète ou à la surveillance à distance de la glycémie. Après 6 mois, les participants seront rerandomisés dans un bras d'étude ultérieur (y compris un programme de soutien aux ASC) en fonction d'une variable d'adaptation du changement de l'HbA1c. Les chercheurs compareront les 6 derniers bras de l'étude pour voir quelle combinaison et quelle séquence d'améliorations produit la plus grande amélioration de l'HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sinai Health System est le plus grand système de santé privé de l'Illinois, desservant principalement des communautés de couleur à faible revenu avec d'importantes populations éligibles à Medicaid à Chicago. En réponse aux taux élevés de diabète et aux appels de la communauté en faveur de soins coordonnés et multidisciplinaires du diabète, Sinai a conçu le Centre de diabète et d'endocrinologie (le Centre), lancé en 2020. Le Centre utilise un modèle complet avec des services rationalisés pour répondre à l'ensemble des besoins médicaux et non médicaux des patients. Cette étude vise à déterminer la pertinence et la fidélité de trois composantes d'intervention d'un modèle de soins en équipe pour les patients servis par le Centre afin de définir la séquence idéale pour améliorer les résultats pour les patients. Fondés sur une méthodologie qualitative et guidés par un essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART), nous proposons d'évaluer la pertinence de nouveaux composants d'intervention (objectif 1) ; mesurer la fidélité des nouvelles composantes de l'intervention (objectif 2) ; comparer l'efficacité et déterminer l'optimisation des composantes de l'intervention (objectif 3). Nous évaluerons l'objectif 1 via des entretiens avec les principales parties prenantes et des groupes de discussion. Nous analyserons les objectifs 2 et 3 en effectuant des statistiques descriptives sur toutes les variables, en accordant une attention particulière aux valeurs aberrantes. Nous effectuerons également des analyses bivariées et multivariées sur des variables d'intérêt et des points temporels pour déterminer la séquence optimale des activités d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • 18+ ans
  • Capable de donner son consentement
  • Identifiez-vous comme afro-américain/noir ou Latinx
  • HbA1c la plus récente > 7 %,
  • Avoir un smartphone compatible avec l'application Glooko
  • Avoir complété au moins un rendez-vous au Centre (c.-à-d. patient actuel)
  • A terminé au moins 3 mois de leur condition d'étude assignée

Critère d'exclusion:

  • Déjà un utilisateur actif de RGM
  • Travailler activement avec un ASC
  • Diagnostic du diabète gestationnel (sans type 1 ni type 2)
  • A une procuration
  • Souffrez d’une maladie rénale de stade V ou suivez une dialyse.
  • Être atteint d'une forme grave de maladie cardiovasculaire (NYHA Classe III et IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de la glycémie à distance > Surveillance de la glycémie à distance (RGM->RGM)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude RGM pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient est répondeur (HbA1c améliorée d'au moins 1 point de pourcentage), le patient restera dans le groupe RGM.
Comportemental: Surveillance de la glycémie à distance (RGM)
La surveillance à distance de la glycémie (RGM) est un processus automatisé de transmission des niveaux de glucose directement d'un smartphone personnel à un prestataire de soins de santé à l'aide d'un transmetteur de données à distance. Depuis 2020, Sinai travaille avec Glooko Inc. pour fournir la plateforme RGM et une assistance technique aux patients et permettre aux prestataires de Sinai d'accéder aux données à distance. Via l'application, les patients peuvent : documenter leur glycémie ; synchroniser les données d'un lecteur, d'une pompe à insuline, d'un stylo ou d'un appareil de surveillance continue du glucose ; suivre leur poids ; enregistrer la nourriture et les repas ; accéder à des ressources pédagogiques ; suivre les étapes ; et suivre la tension artérielle. Le téléchargement de données à distance offre aux patients une ligne directe avec leur prestataire pour un retour régulier sur les progrès et des réponses aux questions entre les visites à la clinique. Les patients reçoivent également une séance éducative d'une heure sur RGM et l'application Glooko.
Expérimental: Surveillance de la glycémie à distance > Surveillance de la glycémie à distance + Agent de santé communautaire (RGM->RGM+CHW)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude RGM pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient n'est pas répondeur (l'HbA1c ne s'est pas améliorée d'au moins 1 point de pourcentage), le patient sera à nouveau randomisé avec un bras étant une continuation du RGM, avec l'ajout d'un ASC pour apporter un accompagnement sur mesure.
Comportemental: Surveillance de la glycémie à distance (RGM)
La surveillance à distance de la glycémie (RGM) est un processus automatisé de transmission des niveaux de glucose directement d'un smartphone personnel à un prestataire de soins de santé à l'aide d'un transmetteur de données à distance. Depuis 2020, Sinai travaille avec Glooko Inc. pour fournir la plateforme RGM et une assistance technique aux patients et permettre aux prestataires de Sinai d'accéder aux données à distance. Via l'application, les patients peuvent : documenter leur glycémie ; synchroniser les données d'un lecteur, d'une pompe à insuline, d'un stylo ou d'un appareil de surveillance continue du glucose ; suivre leur poids ; enregistrer la nourriture et les repas ; accéder à des ressources pédagogiques ; suivre les étapes ; et suivre la tension artérielle. Le téléchargement de données à distance offre aux patients une ligne directe avec leur prestataire pour un retour régulier sur les progrès et des réponses aux questions entre les visites à la clinique. Les patients reçoivent également une séance éducative d'une heure sur RGM et l'application Glooko.
Comportemental: Soutien personnalisé des agents de santé communautaire
Les ASC sont des agents de santé publique de première ligne qui sont des membres de confiance et/ou ont une compréhension inhabituellement étroite de la communauté desservie. Le Centre dispose de deux ASC bilingues (espagnol/anglais) ; des ASC bilingues supplémentaires seront ajoutés à l'équipe pour soutenir l'étude proposée. Bien que les approches diffèrent légèrement en fonction du patient et de l'état de l'étude, tous les patients jumelés à un ASC seront examinés pour leurs besoins sociaux à l'aide d'un outil de dépistage standard des déterminants sociaux de la santé (SDoH), recevront des références vers des ressources pour répondre aux besoins sociaux/sanitaires non satisfaits, et aidé à naviguer dans les systèmes de santé et sociaux.
Expérimental: Surveillance de la glycémie à distance > Formation à l'autogestion du diabète (RGM->DSMT)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude RGM pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient n'est pas répondeur (l'A1c ne s'est pas amélioré d'au moins 1 point de pourcentage), le patient sera à nouveau randomisé avec un bras en formation à l'autogestion du diabète (DSMT).
Comportemental: Surveillance de la glycémie à distance (RGM)
La surveillance à distance de la glycémie (RGM) est un processus automatisé de transmission des niveaux de glucose directement d'un smartphone personnel à un prestataire de soins de santé à l'aide d'un transmetteur de données à distance. Depuis 2020, Sinai travaille avec Glooko Inc. pour fournir la plateforme RGM et une assistance technique aux patients et permettre aux prestataires de Sinai d'accéder aux données à distance. Via l'application, les patients peuvent : documenter leur glycémie ; synchroniser les données d'un lecteur, d'une pompe à insuline, d'un stylo ou d'un appareil de surveillance continue du glucose ; suivre leur poids ; enregistrer la nourriture et les repas ; accéder à des ressources pédagogiques ; suivre les étapes ; et suivre la tension artérielle. Le téléchargement de données à distance offre aux patients une ligne directe avec leur prestataire pour un retour régulier sur les progrès et des réponses aux questions entre les visites à la clinique. Les patients reçoivent également une séance éducative d'une heure sur RGM et l'application Glooko.
Comportemental: Formation à l'autogestion du diabète (DSMT)
L'American Diabetes Association approuve l'utilisation d'une formation à l'autogestion du diabète en petits groupes (DSMT) pour les personnes vivant avec le diabète afin d'améliorer leur mode de vie, leurs niveaux d'HbA1c et leur qualité de vie globale. Un spécialiste certifié en soins et en éducation du diabète enseignera une série de quatre séances d'une heure offrant une éducation de groupe et des discussions culturellement compétentes pour des groupes de 5 à 8 patients : Séance 1 - Vivre avec le diabète - physiologie du diabète, intégrer le diabète dans votre quotidien vie, conséquences à long terme du diabète ; Session 2 - Éducation alimentaire et contrôle des portions culturellement compétents ; Session 3 - Trucs et astuces pour les repas au restaurant et les occasions spéciales ; Session 4 - Outils avancés et implications psychosociales de la vie avec le diabète. Bien que les patients soient encouragés à parcourir la série ensemble en tant que cohorte, des séances de rattrapage et une flexibilité seront prévues pour garantir une participation de haute qualité.
Autres noms:
  • Éducation et soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
Expérimental: Formation à l'autogestion du diabète > Norme de soins (DSMT->SOC)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude DSMT pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient est répondeur (HbA1c améliorée d'au moins 1 point de pourcentage), le patient sera renvoyé vers les soins standard.
Comportemental: Formation à l'autogestion du diabète (DSMT)
L'American Diabetes Association approuve l'utilisation d'une formation à l'autogestion du diabète en petits groupes (DSMT) pour les personnes vivant avec le diabète afin d'améliorer leur mode de vie, leurs niveaux d'HbA1c et leur qualité de vie globale. Un spécialiste certifié en soins et en éducation du diabète enseignera une série de quatre séances d'une heure offrant une éducation de groupe et des discussions culturellement compétentes pour des groupes de 5 à 8 patients : Séance 1 - Vivre avec le diabète - physiologie du diabète, intégrer le diabète dans votre quotidien vie, conséquences à long terme du diabète ; Session 2 - Éducation alimentaire et contrôle des portions culturellement compétents ; Session 3 - Trucs et astuces pour les repas au restaurant et les occasions spéciales ; Session 4 - Outils avancés et implications psychosociales de la vie avec le diabète. Bien que les patients soient encouragés à parcourir la série ensemble en tant que cohorte, des séances de rattrapage et une flexibilité seront prévues pour garantir une participation de haute qualité.
Autres noms:
  • Éducation et soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
Expérimental: Formation à l'autogestion du diabète > Agent de santé communautaire (DSMT->CHW)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude DSMT pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient n'est pas répondeur (A1c ne s'est pas amélioré d'au moins 1 point de pourcentage), le patient sera à nouveau randomisé avec un bras étant un ASC pour fournir un soutien personnalisé.
Comportemental: Soutien personnalisé des agents de santé communautaire
Les ASC sont des agents de santé publique de première ligne qui sont des membres de confiance et/ou ont une compréhension inhabituellement étroite de la communauté desservie. Le Centre dispose de deux ASC bilingues (espagnol/anglais) ; des ASC bilingues supplémentaires seront ajoutés à l'équipe pour soutenir l'étude proposée. Bien que les approches diffèrent légèrement en fonction du patient et de l'état de l'étude, tous les patients jumelés à un ASC seront examinés pour leurs besoins sociaux à l'aide d'un outil de dépistage standard des déterminants sociaux de la santé (SDoH), recevront des références vers des ressources pour répondre aux besoins sociaux/sanitaires non satisfaits, et aidé à naviguer dans les systèmes de santé et sociaux.
Comportemental: Formation à l'autogestion du diabète (DSMT)
L'American Diabetes Association approuve l'utilisation d'une formation à l'autogestion du diabète en petits groupes (DSMT) pour les personnes vivant avec le diabète afin d'améliorer leur mode de vie, leurs niveaux d'HbA1c et leur qualité de vie globale. Un spécialiste certifié en soins et en éducation du diabète enseignera une série de quatre séances d'une heure offrant une éducation de groupe et des discussions culturellement compétentes pour des groupes de 5 à 8 patients : Séance 1 - Vivre avec le diabète - physiologie du diabète, intégrer le diabète dans votre quotidien vie, conséquences à long terme du diabète ; Session 2 - Éducation alimentaire et contrôle des portions culturellement compétents ; Session 3 - Trucs et astuces pour les repas au restaurant et les occasions spéciales ; Session 4 - Outils avancés et implications psychosociales de la vie avec le diabète. Bien que les patients soient encouragés à parcourir la série ensemble en tant que cohorte, des séances de rattrapage et une flexibilité seront prévues pour garantir une participation de haute qualité.
Autres noms:
  • Éducation et soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
Expérimental: Formation à l'autogestion du diabète > Surveillance à distance de la glycémie (DSMT->RGM)
Le participant sera randomisé dans le bras d'étude DSMT pendant les 6 premiers mois. Au point de rerandomisation de 6 mois, si le patient n'est pas répondeur (l'HbA1c ne s'est pas améliorée d'au moins 1 point de pourcentage), le patient sera à nouveau randomisé avec un bras étant RGM.
Comportemental: Surveillance de la glycémie à distance (RGM)
La surveillance à distance de la glycémie (RGM) est un processus automatisé de transmission des niveaux de glucose directement d'un smartphone personnel à un prestataire de soins de santé à l'aide d'un transmetteur de données à distance. Depuis 2020, Sinai travaille avec Glooko Inc. pour fournir la plateforme RGM et une assistance technique aux patients et permettre aux prestataires de Sinai d'accéder aux données à distance. Via l'application, les patients peuvent : documenter leur glycémie ; synchroniser les données d'un lecteur, d'une pompe à insuline, d'un stylo ou d'un appareil de surveillance continue du glucose ; suivre leur poids ; enregistrer la nourriture et les repas ; accéder à des ressources pédagogiques ; suivre les étapes ; et suivre la tension artérielle. Le téléchargement de données à distance offre aux patients une ligne directe avec leur prestataire pour un retour régulier sur les progrès et des réponses aux questions entre les visites à la clinique. Les patients reçoivent également une séance éducative d'une heure sur RGM et l'application Glooko.
Comportemental: Formation à l'autogestion du diabète (DSMT)
L'American Diabetes Association approuve l'utilisation d'une formation à l'autogestion du diabète en petits groupes (DSMT) pour les personnes vivant avec le diabète afin d'améliorer leur mode de vie, leurs niveaux d'HbA1c et leur qualité de vie globale. Un spécialiste certifié en soins et en éducation du diabète enseignera une série de quatre séances d'une heure offrant une éducation de groupe et des discussions culturellement compétentes pour des groupes de 5 à 8 patients : Séance 1 - Vivre avec le diabète - physiologie du diabète, intégrer le diabète dans votre quotidien vie, conséquences à long terme du diabète ; Session 2 - Éducation alimentaire et contrôle des portions culturellement compétents ; Session 3 - Trucs et astuces pour les repas au restaurant et les occasions spéciales ; Session 4 - Outils avancés et implications psychosociales de la vie avec le diabète. Bien que les patients soient encouragés à parcourir la série ensemble en tant que cohorte, des séances de rattrapage et une flexibilité seront prévues pour garantir une participation de haute qualité.
Autres noms:
  • Éducation et soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Ligne de base (temps = 0) ; 6 mois (durée = 1) ; 12 mois (durée = 2)
Modification de l'HbA1c entre le départ et le point final de l'étude à 12 mois, mesurée au niveau du patient. La mesure sera collectée tous les 6 mois, au minimum. L'HbA1c à 6 mois sera utilisée pour déterminer leur condition d'étude au point de rerandomisation.
Ligne de base (temps = 0) ; 6 mois (durée = 1) ; 12 mois (durée = 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation active de RGM
Délai: Les données seront exportées mensuellement depuis l'application Glooko pendant les 18 mois complets de la période d'essai.
L'utilisation active sera définie comme au moins un téléchargement de données sur une période de 30 jours et au moins 16 entrées de glycémie sur une période de 30 jours.
Les données seront exportées mensuellement depuis l'application Glooko pendant les 18 mois complets de la période d'essai.
Participation au DSMT
Délai: Les données de fréquentation seront collectées tout au long de la période d'études (18 mois)
Nous collecterons le nombre et la proportion de cours DSMT suivis par participant.
Les données de fréquentation seront collectées tout au long de la période d'études (18 mois)
Adhésion au soutien des ASC
Délai: Après la période de rerandomisation (à partir de 6 mois après l'inscription)
Le respect de l'engagement des ASC comprendra la réalisation de la session de formation initiale avec un ASC, la compétition d'un examinateur SDoH et au moins trois points de contact téléphoniques ou en personne au cours de la période d'intervention de 6 mois.
Après la période de rerandomisation (à partir de 6 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude est actuellement disponible. Les informations restantes seront disponibles à la fin de l’étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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