Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a diabétesz méltányosságának javításáról és a gondozás előmozdításáról (IDEA)

2023. november 30. frissítette: Sinai Health System
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja három fejlesztés optimális kombinációjának és sorrendjének meghatározása a chicagói cukorbetegek csoportalapú ellátási modelljéhez. A vizsgálat célja a beavatkozási komponensek optimalizálásának meghatározása. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a cukorbetegség önkezelési tréningjére vagy a glükóz távoli monitorozására. 6 hónap elteltével a résztvevőket újra randomizálják egy következő vizsgálati ágba (beleértve a CHW-támogató programot is), az A1c változásának testreszabási változójától függően. A kutatók összehasonlítják az utolsó 6 vizsgálati ágat, hogy megtudják, melyik kombináció és a fejlesztések sorrendje eredményezi a legtöbb javulást az A1c-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Sinai Health System Illinois legnagyobb magán biztonsági hálós egészségügyi rendszere, amely túlnyomórészt alacsony jövedelmű színes közösségeket szolgál ki, Chicagóban nagy, Medicaid-jogosultsággal rendelkező lakossággal. Válaszul a magas cukorbeteg-arányra és a közösségi igényekre a koordinált, multidiszciplináris cukorbetegség-ellátásra, a Sinai megtervezte a Diabetes és Endokrinológiai Központot (a Központ), amely 2020-ban indult. A Központ átfogó modellt használ, egyszerűsített szolgáltatásokkal a betegek orvosi és nem egészségügyi szükségleteinek teljes spektrumának kielégítésére. Ez a tanulmány a Központ által kiszolgált betegek csapatalapú ellátási modelljének három beavatkozási komponensének megfelelőségét és hűségét kívánja meghatározni, hogy meghatározza a betegek kimenetelének javításához szükséges ideális sorrendet. Kvalitatív módszertanra alapozva és egy szekvenciális többszörös hozzárendeléses randomizált vizsgálat (SMART) által vezérelve javasoljuk az új beavatkozási komponensek megfelelőségének értékelését (1. cél); az új beavatkozási komponensek hűségének mérése (2. cél); a beavatkozási komponensek hatékonyságának összehasonlítása és optimalizálásának meghatározása (3. cél). Az 1. célt a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúkon és fókuszcsoportokon keresztül értékeljük. A 2. és 3. célt úgy elemezzük, hogy minden változóra leíró statisztikákat készítünk, különös figyelmet fordítva a kiugró értékekre. Két- és többváltozós elemzéseket is futtatunk az érdeklődésre számot tartó változókon és időpontokon, hogy meghatározzuk a beavatkozási tevékenységek optimális sorrendjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • 18+ éves kortól
  • Képes beleegyezést adni
  • Azonosítsa afroamerikai/feketeként vagy latinként
  • legutóbbi HbA1c > 7%,
  • Legyen a Glooko alkalmazással kompatibilis okostelefonod
  • Elvégeztek legalább egy Központi találkozót (pl. jelenlegi beteg)
  • A kijelölt tanulmányi feltételből legalább 3 hónapot teljesítettek

Kizárási kritériumok:

  • Már aktív felhasználója az RGM-nek
  • Aktív munka a CHW-vel
  • Terhességi cukorbetegség diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú nélkül)
  • Meghatalmazással rendelkezik
  • V. stádiumú vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.
  • szív- és érrendszeri betegség súlyos formájában szenved (NYHA III. és IV. osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli glükózmonitorozás > Távoli glükózmonitoring (RGM->RGM)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják az RGM vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási ponton, ha a beteg reagál (A1c legalább 1 százalékponttal javult), a beteg az RGM csoportban marad.
A távoli glükózmonitoring (RGM) egy olyan automatizált folyamat, amely a glükózszinteket közvetlenül egy személyes okostelefonról egy távoli adattovábbító segítségével továbbítja az egészségügyi szolgáltatóhoz. 2020 óta a Sinai együttműködik a Glooko Inc.-vel, hogy az RGM platformot és technikai segítséget biztosítson a betegeknek, valamint a Sinai szolgáltatóknak az adatok távoli elérésében. Az alkalmazáson keresztül a betegek: dokumentálhatják glükózszintjüket; adatok szinkronizálása mérőműszerről, inzulinpumpáról, tollról vagy folyamatos glükózmonitorozó készülékről; nyomon követni a súlyukat; naplózza az ételeket és ételeket; hozzáférés oktatási forrásokhoz; nyomon követni a lépéseket; és nyomon követheti a vérnyomást. Az adatok távoli feltöltésével a betegek közvetlen vonalat kapnak a szolgáltatójukhoz, hogy rendszeres visszajelzést kapjanak a haladásról, és válaszoljanak a kérdésekre a klinikai látogatások között. A betegek egy órás oktatást is kapnak az RGM-ről és a Glooko alkalmazásról.
Kísérleti: Távoli glükózmonitoring > Távoli glükózmonitoring + közösségi egészségügyi dolgozó (RGM->RGM+CHW)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják az RGM vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási ponton, ha a beteg nem reagál (A1c nem javult legalább 1 százalékponttal), a pácienst ismét randomizálják úgy, hogy az egyik kar az RGM folytatása, CHW hozzáadásával. személyre szabott támogatást nyújtanak.
A távoli glükózmonitoring (RGM) egy olyan automatizált folyamat, amely a glükózszinteket közvetlenül egy személyes okostelefonról egy távoli adattovábbító segítségével továbbítja az egészségügyi szolgáltatóhoz. 2020 óta a Sinai együttműködik a Glooko Inc.-vel, hogy az RGM platformot és technikai segítséget biztosítson a betegeknek, valamint a Sinai szolgáltatóknak az adatok távoli elérésében. Az alkalmazáson keresztül a betegek: dokumentálhatják glükózszintjüket; adatok szinkronizálása mérőműszerről, inzulinpumpáról, tollról vagy folyamatos glükózmonitorozó készülékről; nyomon követni a súlyukat; naplózza az ételeket és ételeket; hozzáférés oktatási forrásokhoz; nyomon követni a lépéseket; és nyomon követheti a vérnyomást. Az adatok távoli feltöltésével a betegek közvetlen vonalat kapnak a szolgáltatójukhoz, hogy rendszeres visszajelzést kapjanak a haladásról, és válaszoljanak a kérdésekre a klinikai látogatások között. A betegek egy órás oktatást is kapnak az RGM-ről és a Glooko alkalmazásról.
A CHW-k frontvonalbeli közegészségügyi dolgozók, akik a kiszolgált közösség megbízható tagjai és/vagy szokatlanul közeli megértéssel rendelkeznek. A Központ két kétnyelvű (spanyol/angol) CHW-vel rendelkezik; további kétnyelvű CHW-k kerülnek be a csapatba, hogy támogassák a javasolt vizsgálatot. Míg a megközelítések kissé eltérnek a pácienstől és a vizsgálati állapottól függően, minden CHW-vel párosított beteget szociális szükségletekre szűrnek egy szabványos, az egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDoH) szűrőeszköz segítségével, és forrásokhoz irányítják a kielégítetlen szociális/egészségügyi szükségletek kielégítésére. és segített az egészségügyi és szociális rendszerekben való eligazodásban.
Kísérleti: Távoli glükózmonitoring > Diabetes Self-Management Training (RGM->DSMT)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják az RGM vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási ponton, ha a beteg nem reagál (A1c nem javult legalább 1 százalékponttal), a pácienst ismét randomizálják, és az egyik karban cukorbetegség önmenedzselési tréning (DSMT) lesz.
A távoli glükózmonitoring (RGM) egy olyan automatizált folyamat, amely a glükózszinteket közvetlenül egy személyes okostelefonról egy távoli adattovábbító segítségével továbbítja az egészségügyi szolgáltatóhoz. 2020 óta a Sinai együttműködik a Glooko Inc.-vel, hogy az RGM platformot és technikai segítséget biztosítson a betegeknek, valamint a Sinai szolgáltatóknak az adatok távoli elérésében. Az alkalmazáson keresztül a betegek: dokumentálhatják glükózszintjüket; adatok szinkronizálása mérőműszerről, inzulinpumpáról, tollról vagy folyamatos glükózmonitorozó készülékről; nyomon követni a súlyukat; naplózza az ételeket és ételeket; hozzáférés oktatási forrásokhoz; nyomon követni a lépéseket; és nyomon követheti a vérnyomást. Az adatok távoli feltöltésével a betegek közvetlen vonalat kapnak a szolgáltatójukhoz, hogy rendszeres visszajelzést kapjanak a haladásról, és válaszoljanak a kérdésekre a klinikai látogatások között. A betegek egy órás oktatást is kapnak az RGM-ről és a Glooko alkalmazásról.
Az American Diabetes Association támogatja a kiscsoportos cukorbetegség önkezelési tréning (DSMT) alkalmazását a cukorbetegek számára az életmód, a HbA1c-szint és az általános életminőség javítása érdekében. Okleveles diabétesz gondozási és oktatási szakember négy részes, egyórás foglalkozássorozatot tart kulturálisan kompetens csoportos oktatással és beszélgetéssel 5-8 fős csoportok számára: 1. foglalkozás - Élet a cukorbetegséggel - a cukorbetegség fiziológiája, a cukorbetegség integrálása a mindennapokba. élet, a cukorbetegség hosszú távú következményei; 2. foglalkozás – Kulturálisan hozzáértő étkezési oktatás és adagellenőrzés; 3. rész – Tippek és trükkök az étkezéshez és különleges alkalmakhoz; 4. rész – A cukorbetegséggel való együttélés fejlett eszközei és pszichoszociális vonatkozásai. Míg a betegeket arra ösztönzik, hogy csoportként együtt haladjanak végig a sorozaton, a magas színvonalú részvétel biztosítása érdekében sminkkezelésekre és rugalmasságra lesz szükség.
Más nevek:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Kísérleti: Cukorbetegség önmenedzselési tréning > Standard of Care (DSMT->SOC)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a DSMT vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási ponton, ha a beteg reagál (A1c legalább 1 százalékponttal javult), a beteget visszairányítják a standard ellátáshoz.
Az American Diabetes Association támogatja a kiscsoportos cukorbetegség önkezelési tréning (DSMT) alkalmazását a cukorbetegek számára az életmód, a HbA1c-szint és az általános életminőség javítása érdekében. Okleveles diabétesz gondozási és oktatási szakember négy részes, egyórás foglalkozássorozatot tart kulturálisan kompetens csoportos oktatással és beszélgetéssel 5-8 fős csoportok számára: 1. foglalkozás - Élet a cukorbetegséggel - a cukorbetegség fiziológiája, a cukorbetegség integrálása a mindennapokba. élet, a cukorbetegség hosszú távú következményei; 2. foglalkozás – Kulturálisan hozzáértő étkezési oktatás és adagellenőrzés; 3. rész – Tippek és trükkök az étkezéshez és különleges alkalmakhoz; 4. rész – A cukorbetegséggel való együttélés fejlett eszközei és pszichoszociális vonatkozásai. Míg a betegeket arra ösztönzik, hogy csoportként együtt haladjanak végig a sorozaton, a magas színvonalú részvétel biztosítása érdekében sminkkezelésekre és rugalmasságra lesz szükség.
Más nevek:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Kísérleti: Diabétesz-önkezelési képzés > Közösségi egészségügyi dolgozó (DSMT->CHW)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a DSMT vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási ponton, ha a beteg nem reagál (A1c nem javult legalább 1 százalékponttal), a pácienst ismét randomizálják úgy, hogy az egyik kar CHW legyen, hogy személyre szabott támogatást nyújtson.
A CHW-k frontvonalbeli közegészségügyi dolgozók, akik a kiszolgált közösség megbízható tagjai és/vagy szokatlanul közeli megértéssel rendelkeznek. A Központ két kétnyelvű (spanyol/angol) CHW-vel rendelkezik; további kétnyelvű CHW-k kerülnek be a csapatba, hogy támogassák a javasolt vizsgálatot. Míg a megközelítések kissé eltérnek a pácienstől és a vizsgálati állapottól függően, minden CHW-vel párosított beteget szociális szükségletekre szűrnek egy szabványos, az egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDoH) szűrőeszköz segítségével, és forrásokhoz irányítják a kielégítetlen szociális/egészségügyi szükségletek kielégítésére. és segített az egészségügyi és szociális rendszerekben való eligazodásban.
Az American Diabetes Association támogatja a kiscsoportos cukorbetegség önkezelési tréning (DSMT) alkalmazását a cukorbetegek számára az életmód, a HbA1c-szint és az általános életminőség javítása érdekében. Okleveles diabétesz gondozási és oktatási szakember négy részes, egyórás foglalkozássorozatot tart kulturálisan kompetens csoportos oktatással és beszélgetéssel 5-8 fős csoportok számára: 1. foglalkozás - Élet a cukorbetegséggel - a cukorbetegség fiziológiája, a cukorbetegség integrálása a mindennapokba. élet, a cukorbetegség hosszú távú következményei; 2. foglalkozás – Kulturálisan hozzáértő étkezési oktatás és adagellenőrzés; 3. rész – Tippek és trükkök az étkezéshez és különleges alkalmakhoz; 4. rész – A cukorbetegséggel való együttélés fejlett eszközei és pszichoszociális vonatkozásai. Míg a betegeket arra ösztönzik, hogy csoportként együtt haladjanak végig a sorozaton, a magas színvonalú részvétel biztosítása érdekében sminkkezelésekre és rugalmasságra lesz szükség.
Más nevek:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Kísérleti: Cukorbetegség önkezelési tréning > Távoli glükózmonitoring (DSMT->RGM)
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a DSMT vizsgálati karba az első 6 hónapra. A 6 hónapos újrarandomizálási pontnál, ha a beteg nem reagál (A1c nem javult legalább 1 százalékponttal), a pácienst ismét randomizálják úgy, hogy az egyik kar RGM lesz.
A távoli glükózmonitoring (RGM) egy olyan automatizált folyamat, amely a glükózszinteket közvetlenül egy személyes okostelefonról egy távoli adattovábbító segítségével továbbítja az egészségügyi szolgáltatóhoz. 2020 óta a Sinai együttműködik a Glooko Inc.-vel, hogy az RGM platformot és technikai segítséget biztosítson a betegeknek, valamint a Sinai szolgáltatóknak az adatok távoli elérésében. Az alkalmazáson keresztül a betegek: dokumentálhatják glükózszintjüket; adatok szinkronizálása mérőműszerről, inzulinpumpáról, tollról vagy folyamatos glükózmonitorozó készülékről; nyomon követni a súlyukat; naplózza az ételeket és ételeket; hozzáférés oktatási forrásokhoz; nyomon követni a lépéseket; és nyomon követheti a vérnyomást. Az adatok távoli feltöltésével a betegek közvetlen vonalat kapnak a szolgáltatójukhoz, hogy rendszeres visszajelzést kapjanak a haladásról, és válaszoljanak a kérdésekre a klinikai látogatások között. A betegek egy órás oktatást is kapnak az RGM-ről és a Glooko alkalmazásról.
Az American Diabetes Association támogatja a kiscsoportos cukorbetegség önkezelési tréning (DSMT) alkalmazását a cukorbetegek számára az életmód, a HbA1c-szint és az általános életminőség javítása érdekében. Okleveles diabétesz gondozási és oktatási szakember négy részes, egyórás foglalkozássorozatot tart kulturálisan kompetens csoportos oktatással és beszélgetéssel 5-8 fős csoportok számára: 1. foglalkozás - Élet a cukorbetegséggel - a cukorbetegség fiziológiája, a cukorbetegség integrálása a mindennapokba. élet, a cukorbetegség hosszú távú következményei; 2. foglalkozás – Kulturálisan hozzáértő étkezési oktatás és adagellenőrzés; 3. rész – Tippek és trükkök az étkezéshez és különleges alkalmakhoz; 4. rész – A cukorbetegséggel való együttélés fejlett eszközei és pszichoszociális vonatkozásai. Míg a betegeket arra ösztönzik, hogy csoportként együtt haladjanak végig a sorozaton, a magas színvonalú részvétel biztosítása érdekében sminkkezelésekre és rugalmasságra lesz szükség.
Más nevek:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A1c-ben
Időkeret: Alapvonal (idő = 0); 6 hónap (idő = 1); 12 hónap (idő = 2)
Az A1c változása a kiindulási értékről a 12 hónapos vizsgálat végpontjára, a páciens szintjén mérve. Az intézkedést legalább 6 havonta gyűjtik össze. A 6 hónapos A1c-t fogják használni a vizsgálati állapot meghatározására az újrarandomizálási ponton.
Alapvonal (idő = 0); 6 hónap (idő = 1); 12 hónap (idő = 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RGM aktív használata
Időkeret: A próbaidőszak teljes 18 hónapja alatt havonta exportálják az adatokat a Glooko alkalmazásból.
Aktív használatnak minősül legalább egy adatfeltöltés egy 30 napos időszakon belül, és legalább 16 vércukorszint-bejegyzés 30 napon belül.
A próbaidőszak teljes 18 hónapja alatt havonta exportálják az adatokat a Glooko alkalmazásból.
DSMT részvétel
Időkeret: A részvételi adatokat a teljes tanulmányi időszak (18 hónap) során gyűjtik.
Résztvevőnként összegyűjtjük a DSMT órák számát és arányát.
A részvételi adatokat a teljes tanulmányi időszak (18 hónap) során gyűjtik.
CHW támogatás betartása
Időkeret: Az újrarandomizálási időszak után (a beiratkozást követő 6 hónaptól kezdve)
A CHW kötelezettségvállaláshoz való ragaszkodás magában foglalja a kezdeti oktatás CHW-vel történő elvégzését, az SDoH-szűrővel való versenyzést és legalább három telefonos vagy személyes kapcsolattartási pontot a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Az újrarandomizálási időszak után (a beiratkozást követő 6 hónaptól kezdve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Jelenleg elérhető a vizsgálati protokoll. A többi információ a tanulmány befejezése után lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel