- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040463
Forbedring av diabetes-likhet og avansert omsorgsstudie (IDEA)
30. november 2023 oppdatert av: Sinai Health System
Målet med denne randomiserte studien er å bestemme den optimale kombinasjonen og sekvensen av tre forbedringer for en teambasert omsorgsmodell for pasienter som lever med diabetes i Chicago.
Studiens mål er å bestemme optimalisering av intervensjonskomponenter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt opplæring i diabetes selvbehandling eller fjernovervåking av glukose.
Etter 6 måneder vil deltakerne bli rerandomisert til en påfølgende studiearm (inkludert et CHW-støtteprogram) avhengig av en skreddersydd endringsvariabel i A1c.
Forskere vil sammenligne de siste 6 studiearmene for å se hvilken kombinasjon og sekvens av forbedringer som gir størst forbedring i A1c.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Sinai Health System er Illinois' største private sikkerhetsnett-helsevesen, og betjener overveiende lavinntektssamfunn med fargede med store Medicaid-kvalifiserte befolkninger i Chicago.
Som svar på høye diabetesrater og samfunnsoppfordringer om koordinert, tverrfaglig diabetesbehandling, designet Sinai Center for Diabetes and Endocrinology (senteret) som ble lansert i 2020.
Senteret bruker en omfattende modell med strømlinjeformede tjenester for å møte hele spekteret av pasientmedisinske og ikke-medisinske behov.
Denne studien søker å bestemme hensiktsmessigheten og troverdigheten til tre intervensjonskomponenter i en teambasert omsorgsmodell for pasienter som betjenes av senteret for å definere den ideelle sekvensen for å forbedre pasientresultatene.
Grunnlagt i kvalitativ metodikk og veiledet av en sekvensiell multiple assignment randomisert studie (SMART), foreslår vi å evaluere hensiktsmessigheten av nye intervensjonskomponenter (Mål 1); måling av troverdighet til nye intervensjonskomponenter (Mål 2); sammenligne effektiviteten og bestemme optimalisering av intervensjonskomponenter (Mål 3).
Vi vil evaluere Mål 1 via sentrale interessentintervjuer og fokusgrupper.
Vi vil analysere mål 2 og 3 ved å utføre beskrivende statistikk på alle variabler, med spesiell oppmerksomhet til ytterverdier.
Vi vil også kjøre bivariate og multivariate analyser på tvers av variabler av interesse og tidspunkt for å bestemme den optimale sekvensen av intervensjonsaktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jackie Jacobs, MPH
- Telefonnummer: 7732572553
- E-post: jackie.jacobs@sinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helen Margellos-Anast, MPH
- Telefonnummer: 7732575259
- E-post: helen.margellos@sinai.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claude Hall, MA, MHA
- Telefonnummer: 773-257-2749
- E-post: claude.hall@sinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av diabetes type 1 eller type 2
- 18+ år
- Kunne gi samtykke
- Identifiser som afroamerikansk/svart eller latinx
- siste HbA1c > 7 %,
- Ha en smarttelefon som er kompatibel med Glooko-applikasjonen
- Ha fullført minst én senteravtale (dvs. nåværende pasient)
- Fullført minst 3 måneder av sin tildelte studietilstand
Ekskluderingskriterier:
- Allerede aktiv bruker av RGM
- Arbeider aktivt med en CHW
- Diagnose av svangerskapsdiabetes (uten type 1 eller type 2)
- Har en fullmakt
- Lider av Stage-V nyresykdom eller gjennomgår dialyse.
- Lider av en alvorlig form for kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III og IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern glukoseovervåking > Ekstern glukoseovervåking (RGM->RGM)
Deltakeren vil bli randomisert inn i RGM-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en responder (A1c forbedret med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten forbli i RGM-gruppen.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatisert prosess for å overføre glukosenivåer direkte fra en personlig smarttelefonenhet til en helsepersonell ved hjelp av en ekstern datasender.
Siden 2020 har Sinai jobbet med Glooko Inc. for å tilby RGM-plattformen og teknisk assistanse til pasienter og for Sinai-leverandører for å få ekstern tilgang til data.
Via appen kan pasienter: dokumentere glukosenivåene sine; synkronisere data fra en måler, insulinpumpe, penn eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet; spore vekten deres; logg mat og måltider; tilgang til pedagogiske ressurser; spore skritt; og spore blodtrykket.
Fjernopplasting av data gir pasienter en direkte linje til leverandøren for regelmessig tilbakemelding om fremgang og svar på spørsmål mellom klinikkbesøk.
Pasienter får også én times opplæringsøkt om RGM og Glooko-applikasjonen.
|
|
Eksperimentell: Ekstern glukoseovervåking > Ekstern glukoseovervåking+Helsearbeider (RGM->RGM+CHW)
Deltakeren vil bli randomisert inn i RGM-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en ikke-responder (A1c har ikke forbedret seg med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten bli randomisert igjen med en arm som en fortsettelse av RGM, med tillegg av en CHW til gi skreddersydd støtte.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatisert prosess for å overføre glukosenivåer direkte fra en personlig smarttelefonenhet til en helsepersonell ved hjelp av en ekstern datasender.
Siden 2020 har Sinai jobbet med Glooko Inc. for å tilby RGM-plattformen og teknisk assistanse til pasienter og for Sinai-leverandører for å få ekstern tilgang til data.
Via appen kan pasienter: dokumentere glukosenivåene sine; synkronisere data fra en måler, insulinpumpe, penn eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet; spore vekten deres; logg mat og måltider; tilgang til pedagogiske ressurser; spore skritt; og spore blodtrykket.
Fjernopplasting av data gir pasienter en direkte linje til leverandøren for regelmessig tilbakemelding om fremgang og svar på spørsmål mellom klinikkbesøk.
Pasienter får også én times opplæringsøkt om RGM og Glooko-applikasjonen.
CHW-er er folkehelsearbeidere i frontlinjen som er betrodde medlemmer av og/eller har en uvanlig nær forståelse av samfunnet som betjenes.
Senteret har to tospråklige (spansk/engelsk) CHW; ytterligere tospråklige CHWs vil bli lagt til teamet for å støtte den foreslåtte studien.
Selv om tilnærmingene vil variere litt avhengig av pasienten og studietilstanden, vil alle pasienter sammenkoblet med en CHW bli screenet for sosiale behov ved å bruke et standard screeningverktøy for sosiale determinanter for helse (SDoH), motta henvisninger til ressurser for å møte udekkede sosiale/helsebehov, og hjalp til med å navigere i helse- og sosialsystemer.
|
|
Eksperimentell: Fjernkontroll av glukose > Diabetes Self-Management Training (RGM->DSMT)
Deltakeren vil bli randomisert inn i RGM-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en ikke-responder (A1c har ikke forbedret seg med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten bli randomisert igjen med en arm som diabetes self-management training (DSMT).
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatisert prosess for å overføre glukosenivåer direkte fra en personlig smarttelefonenhet til en helsepersonell ved hjelp av en ekstern datasender.
Siden 2020 har Sinai jobbet med Glooko Inc. for å tilby RGM-plattformen og teknisk assistanse til pasienter og for Sinai-leverandører for å få ekstern tilgang til data.
Via appen kan pasienter: dokumentere glukosenivåene sine; synkronisere data fra en måler, insulinpumpe, penn eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet; spore vekten deres; logg mat og måltider; tilgang til pedagogiske ressurser; spore skritt; og spore blodtrykket.
Fjernopplasting av data gir pasienter en direkte linje til leverandøren for regelmessig tilbakemelding om fremgang og svar på spørsmål mellom klinikkbesøk.
Pasienter får også én times opplæringsøkt om RGM og Glooko-applikasjonen.
American Diabetes Association støtter bruken av smågrupper diabetes self-management training (DSMT), for personer som lever med diabetes for å forbedre livsstil, HbA1c-nivåer og generell livskvalitet.
En sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist vil undervise i en firedelt serie med en times økter som gir kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskusjon for grupper på 5-8 pasienter: Økt 1 - Å leve med diabetes - fysiologi av diabetes, integrering av diabetes i ditt daglige liv, langsiktige utfall av diabetes; Økt 2 - Kulturelt kompetent matopplæring og porsjonskontroll; Økt 3 - Tips og triks for å spise ute og spesielle anledninger; Økt 4 - Avanserte verktøy og psykososiale implikasjoner av å leve med diabetes.
Mens pasienter vil bli oppmuntret til å gå gjennom serien sammen som en kohort, vil det være sminkeøkter og fleksibilitet for å sikre høy kvalitet på deltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diabetes Self-Management Training > Standard of Care (DSMT->SOC)
Deltakeren vil bli randomisert inn i DSMT-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en responder (A1c forbedret med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten bli sendt tilbake til standardbehandling.
|
American Diabetes Association støtter bruken av smågrupper diabetes self-management training (DSMT), for personer som lever med diabetes for å forbedre livsstil, HbA1c-nivåer og generell livskvalitet.
En sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist vil undervise i en firedelt serie med en times økter som gir kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskusjon for grupper på 5-8 pasienter: Økt 1 - Å leve med diabetes - fysiologi av diabetes, integrering av diabetes i ditt daglige liv, langsiktige utfall av diabetes; Økt 2 - Kulturelt kompetent matopplæring og porsjonskontroll; Økt 3 - Tips og triks for å spise ute og spesielle anledninger; Økt 4 - Avanserte verktøy og psykososiale implikasjoner av å leve med diabetes.
Mens pasienter vil bli oppmuntret til å gå gjennom serien sammen som en kohort, vil det være sminkeøkter og fleksibilitet for å sikre høy kvalitet på deltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diabetes Self-Management Training > Community Health Worker (DSMT->CHW)
Deltakeren vil bli randomisert inn i DSMT-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en ikke-responder (A1c har ikke forbedret seg med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten bli randomisert igjen med en arm som CHW for å gi skreddersydd støtte.
|
CHW-er er folkehelsearbeidere i frontlinjen som er betrodde medlemmer av og/eller har en uvanlig nær forståelse av samfunnet som betjenes.
Senteret har to tospråklige (spansk/engelsk) CHW; ytterligere tospråklige CHWs vil bli lagt til teamet for å støtte den foreslåtte studien.
Selv om tilnærmingene vil variere litt avhengig av pasienten og studietilstanden, vil alle pasienter sammenkoblet med en CHW bli screenet for sosiale behov ved å bruke et standard screeningverktøy for sosiale determinanter for helse (SDoH), motta henvisninger til ressurser for å møte udekkede sosiale/helsebehov, og hjalp til med å navigere i helse- og sosialsystemer.
American Diabetes Association støtter bruken av smågrupper diabetes self-management training (DSMT), for personer som lever med diabetes for å forbedre livsstil, HbA1c-nivåer og generell livskvalitet.
En sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist vil undervise i en firedelt serie med en times økter som gir kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskusjon for grupper på 5-8 pasienter: Økt 1 - Å leve med diabetes - fysiologi av diabetes, integrering av diabetes i ditt daglige liv, langsiktige utfall av diabetes; Økt 2 - Kulturelt kompetent matopplæring og porsjonskontroll; Økt 3 - Tips og triks for å spise ute og spesielle anledninger; Økt 4 - Avanserte verktøy og psykososiale implikasjoner av å leve med diabetes.
Mens pasienter vil bli oppmuntret til å gå gjennom serien sammen som en kohort, vil det være sminkeøkter og fleksibilitet for å sikre høy kvalitet på deltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diabetes Self-Management Training > Fjernkontroll av glukose (DSMT->RGM)
Deltakeren vil bli randomisert inn i DSMT-studiegruppen de første 6 månedene.
Ved 6-måneders rerandomiseringspunktet, hvis pasienten er en ikke-responder (A1c har ikke forbedret seg med minst 1 prosentpoeng), vil pasienten bli randomisert igjen med en arm som RGM.
|
Remote Glucose Monitoring (RGM) er en automatisert prosess for å overføre glukosenivåer direkte fra en personlig smarttelefonenhet til en helsepersonell ved hjelp av en ekstern datasender.
Siden 2020 har Sinai jobbet med Glooko Inc. for å tilby RGM-plattformen og teknisk assistanse til pasienter og for Sinai-leverandører for å få ekstern tilgang til data.
Via appen kan pasienter: dokumentere glukosenivåene sine; synkronisere data fra en måler, insulinpumpe, penn eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet; spore vekten deres; logg mat og måltider; tilgang til pedagogiske ressurser; spore skritt; og spore blodtrykket.
Fjernopplasting av data gir pasienter en direkte linje til leverandøren for regelmessig tilbakemelding om fremgang og svar på spørsmål mellom klinikkbesøk.
Pasienter får også én times opplæringsøkt om RGM og Glooko-applikasjonen.
American Diabetes Association støtter bruken av smågrupper diabetes self-management training (DSMT), for personer som lever med diabetes for å forbedre livsstil, HbA1c-nivåer og generell livskvalitet.
En sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist vil undervise i en firedelt serie med en times økter som gir kulturelt kompetent gruppeundervisning og diskusjon for grupper på 5-8 pasienter: Økt 1 - Å leve med diabetes - fysiologi av diabetes, integrering av diabetes i ditt daglige liv, langsiktige utfall av diabetes; Økt 2 - Kulturelt kompetent matopplæring og porsjonskontroll; Økt 3 - Tips og triks for å spise ute og spesielle anledninger; Økt 4 - Avanserte verktøy og psykososiale implikasjoner av å leve med diabetes.
Mens pasienter vil bli oppmuntret til å gå gjennom serien sammen som en kohort, vil det være sminkeøkter og fleksibilitet for å sikre høy kvalitet på deltakelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1c
Tidsramme: Grunnlinje (tid = 0); 6 måneder (tid = 1); 12 måneder (tid = 2)
|
Endring i A1c fra baseline til 12-måneders studieendepunkt målt på pasientnivå.
Tiltak vil bli hentet hver 6. måned, minimum.
6-måneders A1c vil bli brukt til å bestemme deres studietilstand ved rerandomiseringspunktet.
|
Grunnlinje (tid = 0); 6 måneder (tid = 1); 12 måneder (tid = 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv bruk av RGM
Tidsramme: Data vil bli eksportert fra Glooko-applikasjonen månedlig i hele 18 måneder av prøveperioden.
|
Aktiv bruk vil bli definert som minst én opplasting av data i løpet av en 30-dagers periode og minst 16 blodsukkerinnføringer i løpet av en 30-dagers periode.
|
Data vil bli eksportert fra Glooko-applikasjonen månedlig i hele 18 måneder av prøveperioden.
|
|
DSMT-oppmøte
Tidsramme: Oppmøtedata vil bli samlet inn gjennom hele studieperioden (18 måneder)
|
Vi vil samle inn # og andel av deltatte DSMT-klasser etter deltaker.
|
Oppmøtedata vil bli samlet inn gjennom hele studieperioden (18 måneder)
|
|
CHW Support Overholdelse
Tidsramme: Etter omrandomiseringsperiode (starter 6 måneder etter påmelding)
|
Overholdelse av CHW-engasjement vil inkludere å fullføre den første opplæringsøkten med en CHW, konkurrere med en SDoH-screener og minst tre telefon- eller personlige kontaktpunkter i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
Etter omrandomiseringsperiode (starter 6 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll er tilgjengelig for øyeblikket.
Resterende informasjon vil være tilgjengelig når studiet er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .