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Studie zur Verbesserung der Gerechtigkeit bei Diabetes und zur Förderung der Versorgung (IDEA)

30. November 2023 aktualisiert von: Sinai Health System
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die optimale Kombination und Reihenfolge von drei Verbesserungen für ein teambasiertes Pflegemodell für Patienten mit Diabetes in Chicago zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Optimierung von Interventionskomponenten zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Diabetes-Selbstmanagement-Training oder einer Glukose-Fernüberwachung zugeteilt. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer abhängig von einer Anpassungsvariablen der Änderung von A1c erneut in einen nachfolgenden Studienzweig (einschließlich eines CHW-Unterstützungsprogramms) eingeteilt. Die Forscher werden die letzten sechs Studienarme vergleichen, um herauszufinden, welche Kombination und Reihenfolge der Verbesserungen die größte Verbesserung bei A1c bewirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sinai Health System ist das größte private Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem in Illinois und versorgt überwiegend einkommensschwache farbige Gemeinschaften mit einer großen Medicaid-berechtigten Bevölkerung in Chicago. Als Reaktion auf die hohen Diabetesraten und den Ruf der Gemeinschaft nach einer koordinierten, multidisziplinären Diabetesversorgung hat Sinai das Zentrum für Diabetes und Endokrinologie (das Zentrum) ins Leben gerufen, das 2020 eröffnet wurde. Das Zentrum nutzt ein umfassendes Modell mit optimierten Dienstleistungen, um das gesamte Spektrum der medizinischen und nichtmedizinischen Bedürfnisse der Patienten abzudecken. Ziel dieser Studie ist es, die Angemessenheit und Treue von drei Interventionskomponenten eines teambasierten Versorgungsmodells für vom Zentrum betreute Patienten zu bestimmen, um die ideale Reihenfolge zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu definieren. Basierend auf qualitativer Methodik und geleitet von einer sequentiellen randomisierten Mehrfachzuordnungsstudie (SMART) schlagen wir vor, die Eignung neuartiger Interventionskomponenten zu bewerten (Ziel 1); Messung der Treue neuer Interventionskomponenten (Ziel 2); Vergleich der Wirksamkeit und Ermittlung der Optimierung der Interventionskomponenten (Ziel 3). Wir werden Ziel 1 anhand von Interviews mit wichtigen Stakeholdern und Fokusgruppen bewerten. Wir werden die Ziele 2 und 3 analysieren, indem wir deskriptive Statistiken für alle Variablen erstellen und dabei besonders auf Ausreißerwerte achten. Wir werden auch bivariate und multivariate Analysen über interessierende Variablen und Zeitpunkte hinweg durchführen, um die optimale Reihenfolge der Interventionsaktivitäten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • 18+ Jahre alt
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner/Schwarzer oder Latinx
  • letzter HbA1c > 7 %,
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das mit der Glooko-Anwendung kompatibel ist
  • Mindestens einen Center-Termin absolviert haben (d. h. aktueller Patient)
  • Mindestens 3 Monate ihrer zugewiesenen Studienbedingung abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bereits aktiver Benutzer von RGM
  • Aktive Zusammenarbeit mit einem CHW
  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (ohne Typ 1 oder Typ 2)
  • Hat eine Vollmacht
  • An einer Nierenerkrankung im Stadium V leiden oder sich einer Dialyse unterziehen.
  • An einer schweren Form einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (NYHA-Klasse III und IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernglukoseüberwachung > Fernglukoseüberwachung (RGM->RGM)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Rerandomisierung nach 6 Monaten anspricht (HbA1c um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), verbleibt der Patient in der RGM-Gruppe.
Verhalten: Fernglukoseüberwachung (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders. Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen. Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen. Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten. Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Experimental: Fernüberwachung des Glukosespiegels > Fernüberwachung des Glukosespiegels+Gemeindegesundheitshelfer (RGM->RGM+CHW)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm eine Fortsetzung von RGM ist, mit der Hinzufügung eines CHW bieten maßgeschneiderte Unterstützung.
Verhalten: Fernglukoseüberwachung (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders. Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen. Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen. Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten. Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Verhalten: Maßgeschneiderte Unterstützung durch Community Health Worker
CHWs sind Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens an vorderster Front, die vertrauenswürdige Mitglieder der betreuten Gemeinschaft sind und/oder ein ungewöhnlich genaues Verständnis für diese haben. Das Zentrum verfügt über zwei zweisprachige (Spanisch/Englisch) CHWs; Zusätzliche zweisprachige CHWs werden dem Team hinzugefügt, um die vorgeschlagene Studie zu unterstützen. Während sich die Ansätze je nach Patient und Studienzustand geringfügig unterscheiden, werden alle Patienten, die mit einem CHW gepaart sind, mithilfe eines Standard-Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) auf soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten Empfehlungen zu Ressourcen, um auf ungedeckte soziale/gesundheitliche Bedürfnisse einzugehen. und half bei der Navigation in Gesundheits- und Sozialsystemen.
Experimental: Fernüberwachung des Glukosespiegels > Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement (RGM->DSMT)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem RGM-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm das Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT) ist.
Verhalten: Fernglukoseüberwachung (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders. Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen. Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen. Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten. Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT)
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes. Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)
Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Standard of Care (DSMT->SOC)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt anspricht (HbA1c um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient wieder zur Standardbehandlung zurückgeführt.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT)
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes. Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)
Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Community Health Worker (DSMT->CHW)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm ein CHW ist, um maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten.
Verhalten: Maßgeschneiderte Unterstützung durch Community Health Worker
CHWs sind Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens an vorderster Front, die vertrauenswürdige Mitglieder der betreuten Gemeinschaft sind und/oder ein ungewöhnlich genaues Verständnis für diese haben. Das Zentrum verfügt über zwei zweisprachige (Spanisch/Englisch) CHWs; Zusätzliche zweisprachige CHWs werden dem Team hinzugefügt, um die vorgeschlagene Studie zu unterstützen. Während sich die Ansätze je nach Patient und Studienzustand geringfügig unterscheiden, werden alle Patienten, die mit einem CHW gepaart sind, mithilfe eines Standard-Screening-Tools für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) auf soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten Empfehlungen zu Ressourcen, um auf ungedeckte soziale/gesundheitliche Bedürfnisse einzugehen. und half bei der Navigation in Gesundheits- und Sozialsystemen.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT)
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes. Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)
Experimental: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement > Fernglukoseüberwachung (DSMT->RGM)
Der Teilnehmer wird in den ersten 6 Monaten randomisiert dem DSMT-Studienarm zugeteilt. Wenn der Patient am 6-monatigen Rerandomisierungspunkt nicht anspricht (HbA1c hat sich nicht um mindestens 1 Prozentpunkt verbessert), wird der Patient erneut randomisiert, wobei ein Arm RGM ist.
Verhalten: Fernglukoseüberwachung (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) ist ein automatisierter Prozess zur Übermittlung des Glukosespiegels direkt von einem persönlichen Smartphone-Gerät an einen Gesundheitsdienstleister mithilfe eines Ferndatensenders. Seit 2020 arbeitet Sinai mit Glooko Inc. zusammen, um Patienten die RGM-Plattform und technische Unterstützung bereitzustellen und Sinai-Anbietern den Fernzugriff auf Daten zu ermöglichen. Über die App können Patienten: ihren Glukosespiegel dokumentieren; Daten von einem Messgerät, einer Insulinpumpe, einem Stift oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung synchronisieren; ihr Gewicht verfolgen; Protokollieren Sie Lebensmittel und Mahlzeiten; Zugriff auf Bildungsressourcen; Schritte verfolgen; und den Blutdruck verfolgen. Durch das Hochladen von Daten aus der Ferne erhalten Patienten eine direkte Verbindung zu ihrem Anbieter, um zwischen den Klinikbesuchen regelmäßig Feedback zum Fortschritt und Antworten auf Fragen zu erhalten. Patienten erhalten außerdem eine einstündige Schulungssitzung zu RGM und der Glooko-Anwendung.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT)
Die American Diabetes Association befürwortet den Einsatz von Kleingruppen-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSMT) für Menschen mit Diabetes, um den Lebensstil, den HbA1c-Wert und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ein zertifizierter Spezialist für Diabetesversorgung und -aufklärung wird eine vierteilige Reihe einstündiger Sitzungen unterrichten, die eine kulturell kompetente Gruppenaufklärung und -diskussion für Gruppen von 5 bis 8 Patienten bieten: Sitzung 1 – Leben mit Diabetes – Physiologie von Diabetes, Integration von Diabetes in Ihren Alltag Leben, langfristige Folgen von Diabetes; Sitzung 2 – Kulturell kompetente Ernährungserziehung und Portionskontrolle; Sitzung 3 – Tipps und Tricks zum Essen gehen und zu besonderen Anlässen; Sitzung 4 – Fortgeschrittene Tools und psychosoziale Auswirkungen des Lebens mit Diabetes. Während die Patienten ermutigt werden, die Serie gemeinsam als Kohorte zu durchlaufen, wird es Nachholsitzungen und Flexibilität geben, um eine qualitativ hochwertige Teilnahme sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in A1c
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit = 0); 6 Monate (Zeit = 1); 12 Monate (Zeit = 2)
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 12-monatigen Studie, gemessen auf Patientenebene. Die Messung erfolgt mindestens alle 6 Monate. Der 6-Monats-A1c wird verwendet, um ihren Studienzustand am Rerandomisierungspunkt zu bestimmen.
Grundlinie (Zeit = 0); 6 Monate (Zeit = 1); 12 Monate (Zeit = 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Nutzung von RGM
Zeitfenster: Während der gesamten 18 Monate des Testzeitraums werden die Daten monatlich aus der Glooko-Anwendung exportiert.
Als aktive Nutzung gilt mindestens ein Datenupload innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen und mindestens 16 Blutzuckereinträge innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen.
Während der gesamten 18 Monate des Testzeitraums werden die Daten monatlich aus der Glooko-Anwendung exportiert.
DSMT-Teilnahme
Zeitfenster: Die Anwesenheitsdaten werden während des gesamten Studienzeitraums (18 Monate) erfasst.
Wir erfassen die Anzahl und den Anteil der besuchten DSMT-Kurse pro Teilnehmer.
Die Anwesenheitsdaten werden während des gesamten Studienzeitraums (18 Monate) erfasst.
Einhaltung der CHW-Unterstützung
Zeitfenster: Nach dem Rerandomisierungszeitraum (beginnend 6 Monate nach der Einschreibung)
Die Einhaltung des CHW-Engagements umfasst den Abschluss der ersten Schulungssitzung mit einem CHW, die Teilnahme an einem SDoH-Screener und mindestens drei telefonische oder persönliche Kontaktpunkte während des sechsmonatigen Interventionszeitraums.
Nach dem Rerandomisierungszeitraum (beginnend 6 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist derzeit verfügbar. Die restlichen Informationen werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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