Studio sul miglioramento dell'equità nel diabete e sull'avanzamento delle cure (IDEA)
30 novembre 2023 aggiornato da: Sinai Health System
L'obiettivo di questo studio randomizzato è determinare la combinazione e la sequenza ottimali di tre miglioramenti per un modello di cura basato sul team per i pazienti affetti da diabete a Chicago.
Lo scopo dello studio è determinare l'ottimizzazione delle componenti dell'intervento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione sull'autogestione del diabete o al monitoraggio remoto del glucosio.
Dopo 6 mesi, i partecipanti verranno randomizzati nuovamente a un braccio di studio successivo (incluso un programma di supporto CHW) a seconda di una variabile personalizzata di cambiamento in A1c.
I ricercatori confronteranno gli ultimi 6 bracci dello studio per vedere quale combinazione e sequenza di miglioramenti produce il miglioramento maggiore nell'A1c.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il Sinai Health System è il più grande sistema sanitario privato dell'Illinois, che serve prevalentemente comunità di colore a basso reddito con ampie popolazioni ammissibili a Medicaid a Chicago.
In risposta agli alti tassi di diabete e alle richieste della comunità per una cura coordinata e multidisciplinare del diabete, il Sinai ha progettato il Centro per il diabete e l’endocrinologia (il Centro), lanciato nel 2020.
Il Centro utilizza un modello completo con servizi ottimizzati per soddisfare l'intero spettro delle esigenze mediche e non mediche dei pazienti.
Questo studio cerca di determinare l'adeguatezza e la fedeltà di tre componenti di intervento di un modello di assistenza basato su team per i pazienti serviti dal Centro per definire la sequenza ideale per migliorare i risultati dei pazienti.
Basati su una metodologia qualitativa e guidati da uno studio randomizzato sequenziale ad assegnazione multipla (SMART), proponiamo di valutare l'adeguatezza di nuovi componenti di intervento (Obiettivo 1); misurazione della fedeltà delle nuove componenti dell'intervento (Obiettivo 2); confrontare l'efficacia e determinare l'ottimizzazione delle componenti dell'intervento (Obiettivo 3).
Valuteremo l'Obiettivo 1 tramite interviste alle principali parti interessate e focus group.
Analizzeremo gli Obiettivi 2 e 3 conducendo statistiche descrittive su tutte le variabili, prestando particolare attenzione ai valori anomali.
Eseguiremo anche analisi bivariate e multivariate su variabili di interesse e punti temporali per determinare la sequenza ottimale delle attività di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jackie Jacobs, MPH
- Numero di telefono: 7732572553
- Email: jackie.jacobs@sinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Margellos-Anast, MPH
- Numero di telefono: 7732575259
- Email: helen.margellos@sinai.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Claude Hall, MA, MHA
- Numero di telefono: 773-257-2749
- Email: claude.hall@sinai.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- 18+ anni di età
- In grado di fornire il consenso
- Identificarsi come afroamericano/nero o latinoamericano
- HbA1c più recente > 7%,
- Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione Glooko
- Aver completato almeno un appuntamento al Centro (ad es. paziente attuale)
- Completato almeno 3 mesi della condizione di studio assegnata
Criteri di esclusione:
- Già utente attivo di RGM
- Collabora attivamente con un CHW
- Diagnosi di diabete gestazionale (senza tipo 1 o tipo 2)
- Ha una procura
- Essere affetto da malattia renale allo stadio V o sottoposto a dialisi.
- Soffrire di una forma grave di malattia cardiovascolare (Classe III e IV NYHA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Monitoraggio remoto del glucosio (RGM->RGM)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un responder (A1c migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente rimarrà nel gruppo RGM.
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Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto.
Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto.
Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna.
Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra.
I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Monitoraggio remoto del glucosio+Operatore sanitario di comunità (RGM->RGM+CHW)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un non-responder (A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente sarà nuovamente randomizzato con un braccio che rappresenta la continuazione dell'RGM, con l'aggiunta di un CHW a fornire un supporto personalizzato.
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Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto.
Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto.
Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna.
Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra.
I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
Gli operatori sanitari sono operatori sanitari pubblici in prima linea che sono membri fidati e/o hanno una conoscenza insolitamente approfondita della comunità servita.
Il Centro dispone di due operatori sanitari bilingui (spagnolo/inglese); ulteriori operatori sanitari bilingui verranno aggiunti al team per supportare lo studio proposto.
Sebbene gli approcci differiranno leggermente a seconda del paziente e delle condizioni dello studio, tutti i pazienti abbinati a un operatore sanitario saranno selezionati per i bisogni sociali utilizzando uno strumento standard di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH), riceveranno riferimenti a risorse per affrontare bisogni sociali/sanitari insoddisfatti, e aiutato a orientarsi nei sistemi sanitari e sociali.
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del glucosio > Formazione sull'autogestione del diabete (RGM->DSMT)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio RGM per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente non risponde (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio sottoposto a training di autogestione del diabete (DSMT).
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Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto.
Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto.
Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna.
Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra.
I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita.
Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete.
Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Standard di cura (DSMT->SOC)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un responder (A1c migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà reindirizzato allo standard di cura.
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L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita.
Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete.
Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Operatore sanitario di comunità (DSMT->CHW)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente è un non-responder (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio costituito da operatore sanitario per fornire un supporto personalizzato.
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Gli operatori sanitari sono operatori sanitari pubblici in prima linea che sono membri fidati e/o hanno una conoscenza insolitamente approfondita della comunità servita.
Il Centro dispone di due operatori sanitari bilingui (spagnolo/inglese); ulteriori operatori sanitari bilingui verranno aggiunti al team per supportare lo studio proposto.
Sebbene gli approcci differiranno leggermente a seconda del paziente e delle condizioni dello studio, tutti i pazienti abbinati a un operatore sanitario saranno selezionati per i bisogni sociali utilizzando uno strumento standard di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH), riceveranno riferimenti a risorse per affrontare bisogni sociali/sanitari insoddisfatti, e aiutato a orientarsi nei sistemi sanitari e sociali.
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita.
Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete.
Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione sull'autogestione del diabete > Monitoraggio remoto del glucosio (DSMT->RGM)
Il partecipante verrà randomizzato nel braccio dello studio DSMT per i primi 6 mesi.
Al momento della rirandomizzazione a 6 mesi, se il paziente non risponde (l'A1c non è migliorato di almeno 1 punto percentuale), il paziente verrà nuovamente randomizzato con un braccio RGM.
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Il monitoraggio remoto del glucosio (RGM) è un processo automatizzato di trasmissione dei livelli di glucosio direttamente da un dispositivo smartphone personale a un operatore sanitario utilizzando un trasmettitore di dati remoto.
Dal 2020, Sinai collabora con Glooko Inc. per fornire la piattaforma RGM e assistenza tecnica ai pazienti e ai fornitori del Sinai per accedere ai dati da remoto.
Tramite l'app, i pazienti possono: documentare i propri livelli di glucosio; sincronizzare i dati da un misuratore, una pompa per insulina, una penna o un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio; monitorare il loro peso; registrare cibo e pasti; accedere alle risorse educative; tenere traccia dei passi; e monitorare la pressione sanguigna.
Il caricamento remoto dei dati fornisce ai pazienti una linea diretta con il proprio fornitore per un feedback regolare sui progressi e risposte alle domande tra una visita clinica e l'altra.
I pazienti ricevono anche una sessione educativa di un'ora su RGM e sull'applicazione Glooko.
L’American Diabetes Association sostiene l’uso della formazione sull’autogestione del diabete in piccoli gruppi (DSMT), per le persone che vivono con il diabete per migliorare lo stile di vita, i livelli di HbA1c e la qualità generale della vita.
Uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete insegnerà una serie di quattro parti di sessioni di un'ora fornendo formazione di gruppo culturalmente competente e discussioni per gruppi di 5-8 pazienti: Sessione 1 - Vivere con il diabete - Fisiologia del diabete, integrare il diabete nella vita quotidiana vita, esiti a lungo termine del diabete; Sessione 2 - Educazione alimentare culturalmente competente e controllo delle porzioni; Sessione 3 - Consigli e suggerimenti per cenare fuori e per occasioni speciali; Sessione 4 - Strumenti avanzati e implicazioni psicosociali della convivenza con il diabete.
Mentre i pazienti saranno incoraggiati a muoversi insieme attraverso la serie come gruppo, ci saranno sessioni di recupero e flessibilità per garantire una partecipazione di alta qualità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di A1c
Lasso di tempo: Linea di base (tempo = 0); 6 mesi (tempo = 1); 12 mesi (tempo = 2)
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Variazione dell'A1c dal basale all'endpoint dello studio a 12 mesi misurato a livello di paziente.
La misura verrà raccolta almeno ogni 6 mesi.
L'A1c a 6 mesi verrà utilizzato per determinare la condizione di studio al momento della rirandomizzazione.
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Linea di base (tempo = 0); 6 mesi (tempo = 1); 12 mesi (tempo = 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo attivo di RGM
Lasso di tempo: I dati verranno esportati dall'applicazione Glooko mensilmente per tutti i 18 mesi del periodo di prova.
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L'utilizzo attivo sarà definito come almeno un caricamento di dati in un periodo di 30 giorni e almeno 16 voci di glicemia in un periodo di 30 giorni.
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I dati verranno esportati dall'applicazione Glooko mensilmente per tutti i 18 mesi del periodo di prova.
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Partecipazione al DSMT
Lasso di tempo: I dati sulla frequenza verranno raccolti durante l'intero periodo di studio (18 mesi)
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Raccoglieremo il numero e la percentuale di lezioni DSMT frequentate per partecipante.
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I dati sulla frequenza verranno raccolti durante l'intero periodo di studio (18 mesi)
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Adesione al supporto CHW
Lasso di tempo: Dopo il periodo di rirandomizzazione (a partire da 6 mesi dopo l'iscrizione)
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L'adesione al coinvolgimento degli operatori sanitari includerà il completamento della sessione di formazione iniziale con un operatore sanitario, la competizione con uno screening SDoH e almeno tre punti di contatto telefonici o di persona durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Dopo il periodo di rirandomizzazione (a partire da 6 mesi dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio è attualmente disponibile.
Le restanti informazioni saranno disponibili al termine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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