당뇨병 형평성 개선 및 치료 연구 발전 (IDEA)
2023년 11월 30일 업데이트: Sinai Health System
이 무작위 시험의 목표는 시카고에서 당뇨병을 앓고 있는 환자를 위한 팀 기반 치료 모델에 대한 세 가지 개선 사항의 최적 조합과 순서를 결정하는 것입니다.
연구 목표는 개입 구성 요소의 최적화를 결정하는 것입니다.
참가자는 당뇨병 자가 관리 교육 또는 원격 혈당 모니터링에 무작위로 배정됩니다.
6개월 후, 참가자는 A1c 변화의 맞춤 변수에 따라 후속 연구 부문(CHW 지원 프로그램 포함)으로 다시 무작위 배정됩니다.
연구자들은 최종 6개 연구 부문을 비교하여 어떤 조합과 강화 순서가 A1c에서 가장 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Sinai Health System은 일리노이주 최대 규모의 민간 안전망 의료 시스템으로 시카고의 대규모 Medicaid 자격을 갖춘 저소득 유색인종 지역사회에 서비스를 제공합니다.
높은 당뇨병 발생률과 통합된 다학제 당뇨병 관리에 대한 지역 사회의 요구에 부응하여 Sinai는 2020년에 출범한 당뇨병 및 내분비학 센터(센터)를 설계했습니다.
이 센터는 간소화된 서비스를 갖춘 포괄적인 모델을 사용하여 환자의 모든 의료 및 비의료 요구 사항을 해결합니다.
이 연구는 환자 결과 개선을 위한 이상적인 순서를 정의하기 위해 센터에서 서비스를 받는 환자를 위한 팀 기반 치료 모델의 세 가지 개입 구성 요소의 적절성과 충실도를 결정하려고 합니다.
질적 방법론에 기초하고 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)에 따라 새로운 개입 구성 요소(목표 1)의 적절성을 평가할 것을 제안합니다. 새로운 개입 구성요소의 충실도 측정(목표 2) 효과를 비교하고 개입 구성 요소의 최적화를 결정합니다(목표 3).
우리는 주요 이해관계자 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 목표 1을 평가할 것입니다.
이상값에 특히 주의하면서 모든 변수에 대한 기술통계를 수행하여 목표 2와 3을 분석합니다.
또한 개입 활동의 최적 순서를 결정하기 위해 관심 변수와 시점에 걸쳐 이변량 및 다변량 분석을 실행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jackie Jacobs, MPH
- 전화번호: 7732572553
- 이메일: jackie.jacobs@sinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Helen Margellos-Anast, MPH
- 전화번호: 7732575259
- 이메일: helen.margellos@sinai.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Claude Hall, MA, MHA
- 전화번호: 773-257-2749
- 이메일: claude.hall@sinai.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 18세 이상
- 동의를 제공할 수 있음
- 아프리카계 미국인/흑인 또는 라틴계로 식별
- 가장 최근의 HbA1c > 7%,
- Glooko 애플리케이션과 호환되는 스마트폰을 보유하세요.
- 최소 한 번의 센터 약속을 완료했습니다(예: 현재 환자)
- 지정된 학습 조건을 최소 3개월 이상 완료했습니다.
제외 기준:
- 이미 RGM을 적극적으로 사용하고 있는 사용자입니다.
- CHW와 적극적으로 협력
- 임신성 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형 제외)
- 위임장이 있습니다
- 5기 신장 질환을 앓고 있거나 투석을 받고 있는 경우.
- 심각한 형태의 심혈관 질환(NYHA Class III 및 IV)을 앓고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 혈당 모니터링 > 원격 혈당 모니터링(RGM->RGM)
참가자는 처음 6개월 동안 RGM 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월의 무작위 배정 시점에 환자가 반응자(A1c가 최소 1% 포인트 개선됨)라면 환자는 RGM 그룹에 남게 됩니다.
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원격 혈당 모니터링(RGM)은 원격 데이터 송신기를 사용하여 개인 스마트폰 장치에서 의료 서비스 제공자에게 혈당 수준을 직접 전송하는 자동화된 프로세스입니다.
2020년부터 Sinai는 Glooko Inc.와 협력하여 환자에게 RGM 플랫폼과 기술 지원을 제공하고 Sinai 제공업체가 원격으로 데이터에 액세스할 수 있도록 했습니다.
환자는 앱을 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 혈당 수치를 기록합니다. 측정기, 인슐린 펌프, 펜 또는 연속 혈당 모니터링 장치의 데이터 동기화; 체중을 추적하세요. 음식과 식사를 기록하세요. 교육 자원에 접근합니다. 트랙 단계; 그리고 혈압을 추적하세요.
원격으로 데이터를 업로드하면 환자가 병원 방문 사이에 진행 상황에 대한 정기적인 피드백과 질문에 대한 답변을 제공자에게 직접 연결할 수 있습니다.
환자는 또한 RGM 및 Glooko 애플리케이션에 대한 1시간짜리 교육 세션도 받습니다.
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실험적: 원격 혈당 모니터링 > 원격 혈당 모니터링+지역사회 보건 종사자(RGM->RGM+CHW)
참가자는 처음 6개월 동안 RGM 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월의 무작위 배정 시점에 환자가 무반응자(A1c가 1% 포인트 이상 개선되지 않은 경우)인 경우 환자는 RGM이 지속되는 한쪽 팔에 CHW를 추가하여 다시 무작위 배정됩니다. 맞춤형 지원을 제공합니다.
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원격 혈당 모니터링(RGM)은 원격 데이터 송신기를 사용하여 개인 스마트폰 장치에서 의료 서비스 제공자에게 혈당 수준을 직접 전송하는 자동화된 프로세스입니다.
2020년부터 Sinai는 Glooko Inc.와 협력하여 환자에게 RGM 플랫폼과 기술 지원을 제공하고 Sinai 제공업체가 원격으로 데이터에 액세스할 수 있도록 했습니다.
환자는 앱을 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 혈당 수치를 기록합니다. 측정기, 인슐린 펌프, 펜 또는 연속 혈당 모니터링 장치의 데이터 동기화; 체중을 추적하세요. 음식과 식사를 기록하세요. 교육 자원에 접근합니다. 트랙 단계; 그리고 혈압을 추적하세요.
원격으로 데이터를 업로드하면 환자가 병원 방문 사이에 진행 상황에 대한 정기적인 피드백과 질문에 대한 답변을 제공자에게 직접 연결할 수 있습니다.
환자는 또한 RGM 및 Glooko 애플리케이션에 대한 1시간짜리 교육 세션도 받습니다.
CHW는 지역사회의 신뢰받는 구성원이거나 해당 지역사회에 대해 매우 긴밀한 이해를 갖고 있는 최전선 공중 보건 종사자입니다.
센터에는 두 개의 이중 언어(스페인어/영어) CHW가 있습니다. 제안된 연구를 지원하기 위해 추가적인 이중 언어 CHW가 팀에 추가될 것입니다.
접근 방식은 환자 및 연구 조건에 따라 조금씩 다르지만 CHW와 짝을 이루는 모든 환자는 표준 SDoH(사회적 건강 결정 요인) 검사 도구를 사용하여 사회적 요구 사항을 검사하고 충족되지 않은 사회적/건강 요구 사항을 해결하기 위한 리소스에 대한 추천을 받습니다. 건강 및 사회 시스템 탐색에 도움을 주었습니다.
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실험적: 원격 혈당 모니터링 > 당뇨병 자가관리 교육(RGM->DSMT)
참가자는 처음 6개월 동안 RGM 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월 무작위 배정 시점에 환자가 무반응자(A1c가 1% 포인트 이상 개선되지 않은 경우)인 경우 환자는 당뇨병 자가 관리 훈련(DSMT)을 받는 한쪽 팔로 다시 무작위 배정됩니다.
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원격 혈당 모니터링(RGM)은 원격 데이터 송신기를 사용하여 개인 스마트폰 장치에서 의료 서비스 제공자에게 혈당 수준을 직접 전송하는 자동화된 프로세스입니다.
2020년부터 Sinai는 Glooko Inc.와 협력하여 환자에게 RGM 플랫폼과 기술 지원을 제공하고 Sinai 제공업체가 원격으로 데이터에 액세스할 수 있도록 했습니다.
환자는 앱을 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 혈당 수치를 기록합니다. 측정기, 인슐린 펌프, 펜 또는 연속 혈당 모니터링 장치의 데이터 동기화; 체중을 추적하세요. 음식과 식사를 기록하세요. 교육 자원에 접근합니다. 트랙 단계; 그리고 혈압을 추적하세요.
원격으로 데이터를 업로드하면 환자가 병원 방문 사이에 진행 상황에 대한 정기적인 피드백과 질문에 대한 답변을 제공자에게 직접 연결할 수 있습니다.
환자는 또한 RGM 및 Glooko 애플리케이션에 대한 1시간짜리 교육 세션도 받습니다.
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)는 당뇨병 환자의 생활 방식, HbA1c 수준 및 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 소그룹 당뇨병 자가 관리 교육(DSMT)의 사용을 지지합니다.
공인된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 5~8명의 환자 그룹을 대상으로 문화적으로 유능한 그룹 교육 및 토론을 제공하는 4부작 1시간 세션을 가르칠 것입니다. 세션 1 - 당뇨병과 함께 생활하기 - 당뇨병의 생리학, 당뇨병을 일상에 통합하기 인생, 당뇨병의 장기 결과; 세션 2 - 문화적으로 적합한 식품 교육 및 섭취량 조절; 세션 3 - 외식 및 특별 행사를 위한 팁과 요령; 세션 4 - 당뇨병을 앓는 삶의 고급 도구 및 심리사회적 영향.
환자들은 코호트로서 함께 시리즈를 진행하도록 권장되지만, 고품질의 참여를 보장하기 위한 메이크업 세션과 유연성이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 자가관리 교육 > 표준 치료(DSMT->SOC)
참가자는 처음 6개월 동안 DSMT 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월의 무작위 배정 시점에 환자가 반응자(A1c가 최소 1% 포인트 개선됨)인 경우 환자는 표준 치료로 다시 안내됩니다.
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미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)는 당뇨병 환자의 생활 방식, HbA1c 수준 및 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 소그룹 당뇨병 자가 관리 교육(DSMT)의 사용을 지지합니다.
공인된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 5~8명의 환자 그룹을 대상으로 문화적으로 유능한 그룹 교육 및 토론을 제공하는 4부작 1시간 세션을 가르칠 것입니다. 세션 1 - 당뇨병과 함께 생활하기 - 당뇨병의 생리학, 당뇨병을 일상에 통합하기 인생, 당뇨병의 장기 결과; 세션 2 - 문화적으로 적합한 식품 교육 및 섭취량 조절; 세션 3 - 외식 및 특별 행사를 위한 팁과 요령; 세션 4 - 당뇨병을 앓는 삶의 고급 도구 및 심리사회적 영향.
환자들은 코호트로서 함께 시리즈를 진행하도록 권장되지만, 고품질의 참여를 보장하기 위한 메이크업 세션과 유연성이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 자기관리 교육 > 지역사회 보건 종사자(DSMT->CHW)
참가자는 처음 6개월 동안 DSMT 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월의 무작위 배정 시점에 환자가 무반응자(A1c가 1% 포인트 이상 개선되지 않은 경우)인 경우 환자는 맞춤형 지원을 제공하기 위해 한 쪽 팔이 CHW가 되도록 다시 무작위 배정됩니다.
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CHW는 지역사회의 신뢰받는 구성원이거나 해당 지역사회에 대해 매우 긴밀한 이해를 갖고 있는 최전선 공중 보건 종사자입니다.
센터에는 두 개의 이중 언어(스페인어/영어) CHW가 있습니다. 제안된 연구를 지원하기 위해 추가적인 이중 언어 CHW가 팀에 추가될 것입니다.
접근 방식은 환자 및 연구 조건에 따라 조금씩 다르지만 CHW와 짝을 이루는 모든 환자는 표준 SDoH(사회적 건강 결정 요인) 검사 도구를 사용하여 사회적 요구 사항을 검사하고 충족되지 않은 사회적/건강 요구 사항을 해결하기 위한 리소스에 대한 추천을 받습니다. 건강 및 사회 시스템 탐색에 도움을 주었습니다.
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)는 당뇨병 환자의 생활 방식, HbA1c 수준 및 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 소그룹 당뇨병 자가 관리 교육(DSMT)의 사용을 지지합니다.
공인된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 5~8명의 환자 그룹을 대상으로 문화적으로 유능한 그룹 교육 및 토론을 제공하는 4부작 1시간 세션을 가르칠 것입니다. 세션 1 - 당뇨병과 함께 생활하기 - 당뇨병의 생리학, 당뇨병을 일상에 통합하기 인생, 당뇨병의 장기 결과; 세션 2 - 문화적으로 적합한 식품 교육 및 섭취량 조절; 세션 3 - 외식 및 특별 행사를 위한 팁과 요령; 세션 4 - 당뇨병을 앓는 삶의 고급 도구 및 심리사회적 영향.
환자들은 코호트로서 함께 시리즈를 진행하도록 권장되지만, 고품질의 참여를 보장하기 위한 메이크업 세션과 유연성이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 자가관리 교육 > 원격 혈당 모니터링(DSMT->RGM)
참가자는 처음 6개월 동안 DSMT 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
6개월의 무작위 배정 시점에 환자가 무반응자(A1c가 1% 포인트 이상 개선되지 않은 경우)인 경우 환자는 한 쪽 팔이 RGM이 되도록 다시 무작위 배정됩니다.
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원격 혈당 모니터링(RGM)은 원격 데이터 송신기를 사용하여 개인 스마트폰 장치에서 의료 서비스 제공자에게 혈당 수준을 직접 전송하는 자동화된 프로세스입니다.
2020년부터 Sinai는 Glooko Inc.와 협력하여 환자에게 RGM 플랫폼과 기술 지원을 제공하고 Sinai 제공업체가 원격으로 데이터에 액세스할 수 있도록 했습니다.
환자는 앱을 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 혈당 수치를 기록합니다. 측정기, 인슐린 펌프, 펜 또는 연속 혈당 모니터링 장치의 데이터 동기화; 체중을 추적하세요. 음식과 식사를 기록하세요. 교육 자원에 접근합니다. 트랙 단계; 그리고 혈압을 추적하세요.
원격으로 데이터를 업로드하면 환자가 병원 방문 사이에 진행 상황에 대한 정기적인 피드백과 질문에 대한 답변을 제공자에게 직접 연결할 수 있습니다.
환자는 또한 RGM 및 Glooko 애플리케이션에 대한 1시간짜리 교육 세션도 받습니다.
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)는 당뇨병 환자의 생활 방식, HbA1c 수준 및 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 소그룹 당뇨병 자가 관리 교육(DSMT)의 사용을 지지합니다.
공인된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 5~8명의 환자 그룹을 대상으로 문화적으로 유능한 그룹 교육 및 토론을 제공하는 4부작 1시간 세션을 가르칠 것입니다. 세션 1 - 당뇨병과 함께 생활하기 - 당뇨병의 생리학, 당뇨병을 일상에 통합하기 인생, 당뇨병의 장기 결과; 세션 2 - 문화적으로 적합한 식품 교육 및 섭취량 조절; 세션 3 - 외식 및 특별 행사를 위한 팁과 요령; 세션 4 - 당뇨병을 앓는 삶의 고급 도구 및 심리사회적 영향.
환자들은 코호트로서 함께 시리즈를 진행하도록 권장되지만, 고품질의 참여를 보장하기 위한 메이크업 세션과 유연성이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1c의 변화
기간: 기준선(시간 = 0); 6개월(시간 = 1); 12개월 (시간 = 2)
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기준선부터 12개월 연구 종료 시점까지 환자 수준에서 측정된 A1c의 변화.
측정값은 최소 6개월마다 수집됩니다.
6개월 A1c를 사용하여 재배작 시점에서의 연구 조건을 결정합니다.
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기준선(시간 = 0); 6개월(시간 = 1); 12개월 (시간 = 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RGM의 적극적인 활용
기간: 전체 18개월 평가판 기간 동안 매월 Glooko 애플리케이션에서 데이터가 내보내집니다.
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활성 사용량은 30일 기간 내에 데이터를 1회 이상 업로드하고 30일 기간 내에 혈당 항목을 16회 이상 입력하는 것으로 정의됩니다.
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전체 18개월 평가판 기간 동안 매월 Glooko 애플리케이션에서 데이터가 내보내집니다.
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DSMT 출석
기간: 출석 데이터는 전체 연구 기간(18개월) 동안 수집됩니다.
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참가자별로 DSMT 수업에 참석한 횟수와 비율을 수집합니다.
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출석 데이터는 전체 연구 기간(18개월) 동안 수집됩니다.
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CHW 지원 준수
기간: 재배정 기간 이후(등록 후 6개월부터 시작)
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CHW 참여 준수에는 CHW와의 초기 교육 세션 완료, SDoH 검사자 경쟁 및 6개월 개입 기간 동안 최소 3개의 전화 또는 대면 터치포인트가 포함됩니다.
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재배정 기간 이후(등록 후 6개월부터 시작)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 현재 이용 가능합니다.
나머지 정보는 연구가 완료되면 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .