改善糖尿病公平性并推进护理研究 (IDEA)
2023年11月30日 更新者：Sinai Health System
这项随机试验的目标是确定芝加哥糖尿病患者基于团队的护理模式的三种增强功能的最佳组合和顺序。
该研究的目的是确定干预措施的优化。
参与者将被随机分配接受糖尿病自我管理培训或远程血糖监测。
6 个月后，参与者将根据 A1c 变化的定制变量重新随机分配到后续研究组（包括 CHW 支持计划）。
研究人员将比较最后 6 个研究组，看看哪种增强组合和顺序对 A1c 的改善最大。
研究概览
详细说明
西奈卫生系统是伊利诺伊州最大的私人安全网医疗保健系统，主要为芝加哥的低收入有色人种社区和大量符合医疗补助资格的人口提供服务。
为了响应高糖尿病发病率和社区对协调、多学科糖尿病护理的呼声，西奈半岛设计了糖尿病和内分泌中心（以下简称“中心”），并于 2020 年启动。
该中心采用综合模式和简化的服务来满足患者的全方位医疗和非医疗需求。
本研究旨在确定该中心服务的患者基于团队的护理模式的三个干预组成部分的适当性和保真度，以确定改善患者治疗结果的理想顺序。
基于定性方法并以序贯多重分配随机试验 (SMART) 为指导，我们建议评估新型干预措施的适当性（目标 1）；衡量新干预成分的保真度（目标 2）；比较干预措施的有效性并确定优化（目标 3）。
我们将通过关键利益相关者访谈和焦点小组评估目标 1。
我们将通过对所有变量进行描述性统计来分析目标 2 和 3，特别关注异常值。
我们还将对感兴趣的变量和时间点进行双变量和多变量分析，以确定干预活动的最佳顺序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackie Jacobs, MPH
- 电话号码：7732572553
- 邮箱：jackie.jacobs@sinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Helen Margellos-Anast, MPH
- 电话号码：7732575259
- 邮箱：helen.margellos@sinai.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Claude Hall, MA, MHA
- 电话号码：773-257-2749
- 邮箱：claude.hall@sinai.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 18岁以上
- 能够提供同意
- 认定为非裔美国人/黑人或拉丁裔
- 最近的 HbA1c > 7%，
- 拥有与 Glooko 应用程序兼容的智能手机
- 已完成至少一项中心预约（即 当前患者）
- 完成至少 3 个月的指定学习条件
排除标准：
- 已经是 RGM 的活跃用户
- 积极与社区卫生工作者合作
- 妊娠期糖尿病的诊断（无 1 型或 2 型）
- 拥有授权书
- 患有 V 期肾病或正在接受透析。
- 患有严重的心血管疾病（NYHA III 级和 IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程血糖监测 > 远程血糖监测（RGM->RGM）
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 RGM 研究组。
在 6 个月重新随机化点，如果患者有反应（A1c 改善至少 1 个百分点），患者将继续留在 RGM 组。
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远程血糖监测 (RGM) 是一种使用远程数据传输器将血糖水平直接从个人智能手机设备传输到医疗保健提供者的自动化过程。
自 2020 年以来，西奈半岛一直与 Glooko Inc. 合作，为患者提供 RGM 平台和技术援助，并为西奈半岛提供商远程访问数据。
通过该应用程序，患者可以：记录他们的血糖水平；同步来自血糖仪、胰岛素泵、笔或连续血糖监测设备的数据；追踪他们的体重；记录食物和膳食；获取教育资源；跟踪步数；并追踪血压。
远程上传数据使患者可以直接联系其提供者，以获取有关进展的定期反馈以及诊所就诊期间问题的答案。
患者还接受一小时有关 RGM 和 Glooko 应用程序的教育课程。
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实验性的：远程血糖监测 > 远程血糖监测+社区卫生工作者（RGM->RGM+CHW）
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 RGM 研究组。
在 6 个月的重新随机化点，如果患者是无反应者（A1c 没有改善至少 1 个百分点），则患者将再次被随机化，其中一只臂是 RGM 的延续，并添加一个 CHW提供量身定制的支持。
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远程血糖监测 (RGM) 是一种使用远程数据传输器将血糖水平直接从个人智能手机设备传输到医疗保健提供者的自动化过程。
自 2020 年以来，西奈半岛一直与 Glooko Inc. 合作，为患者提供 RGM 平台和技术援助，并为西奈半岛提供商远程访问数据。
通过该应用程序，患者可以：记录他们的血糖水平；同步来自血糖仪、胰岛素泵、笔或连续血糖监测设备的数据；追踪他们的体重；记录食物和膳食；获取教育资源；跟踪步数；并追踪血压。
远程上传数据使患者可以直接联系其提供者，以获取有关进展的定期反馈以及诊所就诊期间问题的答案。
患者还接受一小时有关 RGM 和 Glooko 应用程序的教育课程。
社区卫生工作者是一线公共卫生工作者，他们是所服务社区值得信赖的成员和/或对所服务的社区有着异常密切的了解。
该中心拥有两名双语（西班牙语/英语）社区卫生工作者；团队中将增加更多双语社区卫生工作者以支持拟议的研究。
虽然根据患者和研究条件的不同，方法会略有不同，但所有与社区卫生工作者配对的患者都将利用标准的健康社会决定因素 (SDoH) 筛查工具进行社会需求筛查，接受资源转介以解决未满足的社会/健康需求，并协助导航卫生和社会系统。
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实验性的：远程血糖监测 > 糖尿病自我管理培训 (RGM->DSMT)
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 RGM 研究组。
在 6 个月的重新随机化点，如果患者是无反应者（A1c 没有改善至少 1 个百分点），患者将再次被随机化，其中一只手臂接受糖尿病自我管理训练 (DSMT)。
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远程血糖监测 (RGM) 是一种使用远程数据传输器将血糖水平直接从个人智能手机设备传输到医疗保健提供者的自动化过程。
自 2020 年以来，西奈半岛一直与 Glooko Inc. 合作，为患者提供 RGM 平台和技术援助，并为西奈半岛提供商远程访问数据。
通过该应用程序，患者可以：记录他们的血糖水平；同步来自血糖仪、胰岛素泵、笔或连续血糖监测设备的数据；追踪他们的体重；记录食物和膳食；获取教育资源；跟踪步数；并追踪血压。
远程上传数据使患者可以直接联系其提供者，以获取有关进展的定期反馈以及诊所就诊期间问题的答案。
患者还接受一小时有关 RGM 和 Glooko 应用程序的教育课程。
美国糖尿病协会支持对糖尿病患者进行小组糖尿病自我管理培训 (DSMT)，以改善生活方式、HbA1c 水平和整体生活质量。
一位经过认证的糖尿病护理和教育专家将教授由四部分组成的一小时系列课程，为 5-8 名患者提供具有文化背景的团体教育和讨论： 第 1 节 - 与糖尿病一起生活 - 糖尿病生理学，将糖尿病融入您的日常生活糖尿病的生活、长期结果；第 2 节 - 具有文化素养的食品教育和份量控制；第 3 节 - 外出就餐和特殊场合的提示与技巧；第 4 节 - 糖尿病患者的先进工具和社会心理影响。
虽然我们鼓励患者作为一个队列一起完成该系列，但也会有补课和灵活性，以确保高质量的参与。
其他名称：
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实验性的：糖尿病自我管理培训 > 护理标准 (DSMT->SOC)
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 DSMT 研究组。
在 6 个月重新随机化点，如果患者有反应（A1c 改善至少 1 个百分点），患者将被引导回标准护理。
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美国糖尿病协会支持对糖尿病患者进行小组糖尿病自我管理培训 (DSMT)，以改善生活方式、HbA1c 水平和整体生活质量。
一位经过认证的糖尿病护理和教育专家将教授由四部分组成的一小时系列课程，为 5-8 名患者提供具有文化背景的团体教育和讨论： 第 1 节 - 与糖尿病一起生活 - 糖尿病生理学，将糖尿病融入您的日常生活糖尿病的生活、长期结果；第 2 节 - 具有文化素养的食品教育和份量控制；第 3 节 - 外出就餐和特殊场合的提示与技巧；第 4 节 - 糖尿病患者的先进工具和社会心理影响。
虽然我们鼓励患者作为一个队列一起完成该系列，但也会有补课和灵活性，以确保高质量的参与。
其他名称：
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实验性的：糖尿病自我管理培训 > 社区卫生工作者 (DSMT->CHW)
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 DSMT 研究组。
在 6 个月重新随机化点，如果患者为无反应者（A1c 未改善至少 1 个百分点），患者将再次被随机化，其中一只手臂为 CHW，以提供量身定制的支持。
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社区卫生工作者是一线公共卫生工作者，他们是所服务社区值得信赖的成员和/或对所服务的社区有着异常密切的了解。
该中心拥有两名双语（西班牙语/英语）社区卫生工作者；团队中将增加更多双语社区卫生工作者以支持拟议的研究。
虽然根据患者和研究条件的不同，方法会略有不同，但所有与社区卫生工作者配对的患者都将利用标准的健康社会决定因素 (SDoH) 筛查工具进行社会需求筛查，接受资源转介以解决未满足的社会/健康需求，并协助导航卫生和社会系统。
美国糖尿病协会支持对糖尿病患者进行小组糖尿病自我管理培训 (DSMT)，以改善生活方式、HbA1c 水平和整体生活质量。
一位经过认证的糖尿病护理和教育专家将教授由四部分组成的一小时系列课程，为 5-8 名患者提供具有文化背景的团体教育和讨论： 第 1 节 - 与糖尿病一起生活 - 糖尿病生理学，将糖尿病融入您的日常生活糖尿病的生活、长期结果；第 2 节 - 具有文化素养的食品教育和份量控制；第 3 节 - 外出就餐和特殊场合的提示与技巧；第 4 节 - 糖尿病患者的先进工具和社会心理影响。
虽然我们鼓励患者作为一个队列一起完成该系列，但也会有补课和灵活性，以确保高质量的参与。
其他名称：
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实验性的：糖尿病自我管理培训 > 远程血糖监测 (DSMT->RGM)
参与者将在前 6 个月内被随机分配到 DSMT 研究组。
在 6 个月的重新随机化点，如果患者是无反应者（A1c 没有改善至少 1 个百分点），则患者将再次被随机化，其中一只臂接受 RGM。
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远程血糖监测 (RGM) 是一种使用远程数据传输器将血糖水平直接从个人智能手机设备传输到医疗保健提供者的自动化过程。
自 2020 年以来，西奈半岛一直与 Glooko Inc. 合作，为患者提供 RGM 平台和技术援助，并为西奈半岛提供商远程访问数据。
通过该应用程序，患者可以：记录他们的血糖水平；同步来自血糖仪、胰岛素泵、笔或连续血糖监测设备的数据；追踪他们的体重；记录食物和膳食；获取教育资源；跟踪步数；并追踪血压。
远程上传数据使患者可以直接联系其提供者，以获取有关进展的定期反馈以及诊所就诊期间问题的答案。
患者还接受一小时有关 RGM 和 Glooko 应用程序的教育课程。
美国糖尿病协会支持对糖尿病患者进行小组糖尿病自我管理培训 (DSMT)，以改善生活方式、HbA1c 水平和整体生活质量。
一位经过认证的糖尿病护理和教育专家将教授由四部分组成的一小时系列课程，为 5-8 名患者提供具有文化背景的团体教育和讨论： 第 1 节 - 与糖尿病一起生活 - 糖尿病生理学，将糖尿病融入您的日常生活糖尿病的生活、长期结果；第 2 节 - 具有文化素养的食品教育和份量控制；第 3 节 - 外出就餐和特殊场合的提示与技巧；第 4 节 - 糖尿病患者的先进工具和社会心理影响。
虽然我们鼓励患者作为一个队列一起完成该系列，但也会有补课和灵活性，以确保高质量的参与。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 的变化
大体时间：基线（时间 = 0）； 6个月（时间=1）； 12个月（时间=2）
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在患者水平上测量的 A1c 从基线到 12 个月研究终点的变化。
至少每 6 个月收集一次测量结果。
6 个月的 A1c 将用于确定他们在重新随机化点的研究状况。
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基线（时间 = 0）； 6个月（时间=1）； 12个月（时间=2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极使用 RGM
大体时间：在整个 18 个月的试用期内，数据将每月从 Glooko 应用程序导出。
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活跃使用将被定义为在 30 天内至少上传 1 次数据，以及在 30 天内至少上传 16 条血糖条目。
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在整个 18 个月的试用期内，数据将每月从 Glooko 应用程序导出。
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DSMT 出席情况
大体时间：将在整个研究期间（18 个月）收集出勤数据
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我们将收集参与者参加 DSMT 课程的数量和比例。
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将在整个研究期间（18 个月）收集出勤数据
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CHW 支持遵守情况
大体时间：重新随机化期后（从入组后 6 个月开始）
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遵守社区卫生工作者的参与将包括完成与社区卫生工作者的初步教育课程、参加 SDoH 筛查以及在 6 个月的干预期内至少进行 3 个电话或面对面的接触。
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重新随机化期后（从入组后 6 个月开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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