Estudo sobre Melhoria da Equidade no Diabetes e Avanço no Cuidado (IDEA)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Sinai Health System
O objetivo deste ensaio randomizado é determinar a combinação e sequência ideais de três melhorias para um modelo de atendimento baseado em equipe para pacientes que vivem com diabetes em Chicago.
O objetivo do estudo é determinar a otimização dos componentes da intervenção.
Os participantes serão designados aleatoriamente para treinamento de autogerenciamento do diabetes ou monitoramento remoto da glicose.
Após 6 meses, os participantes serão rerandomizados para um braço de estudo subsequente (incluindo um programa de apoio de ACS), dependendo de uma variável de adaptação de mudança em A1c.
Os pesquisadores compararão os 6 braços finais do estudo para ver qual combinação e sequência de melhorias produz a maior melhoria na A1c.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O Sinai Health System é o maior sistema de saúde com rede de segurança privada de Illinois, atendendo predominantemente comunidades negras de baixa renda com grandes populações elegíveis ao Medicaid em Chicago.
Em resposta às altas taxas de diabetes e aos apelos da comunidade por cuidados coordenados e multidisciplinares para o diabetes, o Sinai projetou o Centro de Diabetes e Endocrinologia (o Centro), lançado em 2020.
O Centro utiliza um modelo abrangente com serviços simplificados para atender a todo o espectro de necessidades médicas e não médicas dos pacientes.
Este estudo busca determinar a adequação e fidelidade de três componentes de intervenção de um modelo de atendimento em equipe aos pacientes atendidos pelo Centro para definir a sequência ideal para melhorar os resultados dos pacientes.
Fundamentados na metodologia qualitativa e guiados por um ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART), propomos avaliar a adequação de novos componentes de intervenção (Objetivo 1); medir a fidelidade de novos componentes de intervenção (Objetivo 2); comparar a eficácia e determinar a otimização dos componentes da intervenção (Objetivo 3).
Avaliaremos o Objectivo 1 através de entrevistas com as principais partes interessadas e grupos focais.
Analisaremos os Objetivos 2 e 3 conduzindo estatísticas descritivas sobre todas as variáveis, dando especial atenção aos valores discrepantes.
Também executaremos análises bivariadas e multivariadas em variáveis de interesse e pontos no tempo para determinar a sequência ideal de atividades de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jackie Jacobs, MPH
- Número de telefone: 7732572553
- E-mail: jackie.jacobs@sinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Helen Margellos-Anast, MPH
- Número de telefone: 7732575259
- E-mail: helen.margellos@sinai.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Claude Hall, MA, MHA
- Número de telefone: 773-257-2749
- E-mail: claude.hall@sinai.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- 18+ anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento
- Identifique-se como afro-americano/negro ou latino
- HbA1c mais recente > 7%,
- Tenha um smartphone compatível com o aplicativo Glooko
- Ter concluído pelo menos uma consulta no Centro (ou seja, paciente atual)
- Concluiu pelo menos 3 meses da condição de estudo atribuída
Critério de exclusão:
- Já é um usuário ativo do RGM
- Trabalhar ativamente com um ACS
- Diagnóstico de diabetes gestacional (sem tipo 1 ou tipo 2)
- Tem procuração
- Estar sofrendo de doença renal em estágio V ou em diálise.
- Estar sofrendo de uma forma grave de doença cardiovascular (classes III e IV da NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Remoto de Glicose > Monitoramento Remoto de Glicose (RGM->RGM)
O participante será randomizado no braço do estudo RGM durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente responder (A1c melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente permanecerá no grupo RGM.
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O monitoramento remoto de glicose (RGM) é um processo automatizado de transmissão de níveis de glicose diretamente de um smartphone pessoal para um profissional de saúde usando um transmissor remoto de dados.
Desde 2020, o Sinai trabalha com a Glooko Inc. para fornecer a plataforma RGM e assistência técnica aos pacientes e para que os provedores do Sinai acessem os dados remotamente.
Através do aplicativo, os pacientes podem: documentar seus níveis de glicose; sincronizar dados de um medidor, bomba de insulina, caneta ou dispositivo de monitoramento contínuo de glicose; monitorar seu peso; registrar alimentos e refeições; acessar recursos educacionais; rastrear etapas; e monitorar a pressão arterial.
O upload remoto de dados fornece aos pacientes uma linha direta com seu provedor para feedback regular sobre o progresso e respostas a perguntas entre as visitas clínicas.
Os pacientes também recebem uma sessão educativa de uma hora sobre RGM e o aplicativo Glooko.
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Experimental: Monitoramento Remoto de Glicose > Monitoramento Remoto de Glicose + Agente Comunitário de Saúde (RGM->RGM+CHW)
O participante será randomizado no braço do estudo RGM durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente não responder (A1c não melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente será randomizado novamente com um braço sendo uma continuação do RGM, com a adição de um ACS para fornecer suporte personalizado.
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O monitoramento remoto de glicose (RGM) é um processo automatizado de transmissão de níveis de glicose diretamente de um smartphone pessoal para um profissional de saúde usando um transmissor remoto de dados.
Desde 2020, o Sinai trabalha com a Glooko Inc. para fornecer a plataforma RGM e assistência técnica aos pacientes e para que os provedores do Sinai acessem os dados remotamente.
Através do aplicativo, os pacientes podem: documentar seus níveis de glicose; sincronizar dados de um medidor, bomba de insulina, caneta ou dispositivo de monitoramento contínuo de glicose; monitorar seu peso; registrar alimentos e refeições; acessar recursos educacionais; rastrear etapas; e monitorar a pressão arterial.
O upload remoto de dados fornece aos pacientes uma linha direta com seu provedor para feedback regular sobre o progresso e respostas a perguntas entre as visitas clínicas.
Os pacientes também recebem uma sessão educativa de uma hora sobre RGM e o aplicativo Glooko.
Os ACS são profissionais de saúde pública da linha da frente que são membros de confiança e/ou têm uma compreensão invulgarmente estreita da comunidade servida.
O Centro conta com dois ACS bilíngues (espanhol/inglês); ACS bilíngues adicionais serão adicionados à equipe para apoiar o estudo proposto.
Embora as abordagens sejam ligeiramente diferentes dependendo do paciente e da condição do estudo, todos os pacientes emparelhados com um ACS serão avaliados quanto às necessidades sociais utilizando uma ferramenta padrão de triagem de determinantes sociais da saúde (SDoH), receberão encaminhamentos para recursos para atender às necessidades sociais/de saúde não atendidas, e ajudou na navegação nos sistemas sociais e de saúde.
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Experimental: Monitoramento Remoto de Glicose > Treinamento de Autogerenciamento de Diabetes (RGM->DSMT)
O participante será randomizado no braço do estudo RGM durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente não responder (A1c não melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente será randomizado novamente com um braço sendo treinamento de autogerenciamento de diabetes (DSMT).
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O monitoramento remoto de glicose (RGM) é um processo automatizado de transmissão de níveis de glicose diretamente de um smartphone pessoal para um profissional de saúde usando um transmissor remoto de dados.
Desde 2020, o Sinai trabalha com a Glooko Inc. para fornecer a plataforma RGM e assistência técnica aos pacientes e para que os provedores do Sinai acessem os dados remotamente.
Através do aplicativo, os pacientes podem: documentar seus níveis de glicose; sincronizar dados de um medidor, bomba de insulina, caneta ou dispositivo de monitoramento contínuo de glicose; monitorar seu peso; registrar alimentos e refeições; acessar recursos educacionais; rastrear etapas; e monitorar a pressão arterial.
O upload remoto de dados fornece aos pacientes uma linha direta com seu provedor para feedback regular sobre o progresso e respostas a perguntas entre as visitas clínicas.
Os pacientes também recebem uma sessão educativa de uma hora sobre RGM e o aplicativo Glooko.
A American Diabetes Association endossa o uso de treinamento de autogestão do diabetes em pequenos grupos (DSMT), para pessoas que vivem com diabetes, para melhorar o estilo de vida, os níveis de HbA1c e a qualidade de vida geral.
Um especialista certificado em educação e cuidado em diabetes ministrará uma série de quatro partes de sessões de uma hora, proporcionando educação e discussão em grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sessão 1 - Vivendo com diabetes - fisiologia do diabetes, integrando o diabetes em seu cotidiano vida, resultados a longo prazo da diabetes; Sessão 2 - Educação alimentar culturalmente competente e controle de porções; Sessão 3 - Dicas e Truques para jantar fora e ocasiões especiais; Sessão 4 - Ferramentas avançadas e implicações psicossociais de viver com diabetes.
Embora os pacientes sejam incentivados a percorrer a série juntos como um grupo, haverá sessões de reposição e flexibilidade para garantir uma participação de alta qualidade.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de autogerenciamento de diabetes > Padrão de atendimento (DSMT->SOC)
O participante será randomizado no braço do estudo DSMT durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente responder (A1c melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente será direcionado de volta ao tratamento padrão.
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A American Diabetes Association endossa o uso de treinamento de autogestão do diabetes em pequenos grupos (DSMT), para pessoas que vivem com diabetes, para melhorar o estilo de vida, os níveis de HbA1c e a qualidade de vida geral.
Um especialista certificado em educação e cuidado em diabetes ministrará uma série de quatro partes de sessões de uma hora, proporcionando educação e discussão em grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sessão 1 - Vivendo com diabetes - fisiologia do diabetes, integrando o diabetes em seu cotidiano vida, resultados a longo prazo da diabetes; Sessão 2 - Educação alimentar culturalmente competente e controle de porções; Sessão 3 - Dicas e Truques para jantar fora e ocasiões especiais; Sessão 4 - Ferramentas avançadas e implicações psicossociais de viver com diabetes.
Embora os pacientes sejam incentivados a percorrer a série juntos como um grupo, haverá sessões de reposição e flexibilidade para garantir uma participação de alta qualidade.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento em Autogestão do Diabetes > Agente Comunitário de Saúde (DSMT->CHW)
O participante será randomizado no braço do estudo DSMT durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente não responder (A1c não melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente será randomizado novamente com um braço sendo um ACS para fornecer suporte personalizado.
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Os ACS são profissionais de saúde pública da linha da frente que são membros de confiança e/ou têm uma compreensão invulgarmente estreita da comunidade servida.
O Centro conta com dois ACS bilíngues (espanhol/inglês); ACS bilíngues adicionais serão adicionados à equipe para apoiar o estudo proposto.
Embora as abordagens sejam ligeiramente diferentes dependendo do paciente e da condição do estudo, todos os pacientes emparelhados com um ACS serão avaliados quanto às necessidades sociais utilizando uma ferramenta padrão de triagem de determinantes sociais da saúde (SDoH), receberão encaminhamentos para recursos para atender às necessidades sociais/de saúde não atendidas, e ajudou na navegação nos sistemas sociais e de saúde.
A American Diabetes Association endossa o uso de treinamento de autogestão do diabetes em pequenos grupos (DSMT), para pessoas que vivem com diabetes, para melhorar o estilo de vida, os níveis de HbA1c e a qualidade de vida geral.
Um especialista certificado em educação e cuidado em diabetes ministrará uma série de quatro partes de sessões de uma hora, proporcionando educação e discussão em grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sessão 1 - Vivendo com diabetes - fisiologia do diabetes, integrando o diabetes em seu cotidiano vida, resultados a longo prazo da diabetes; Sessão 2 - Educação alimentar culturalmente competente e controle de porções; Sessão 3 - Dicas e Truques para jantar fora e ocasiões especiais; Sessão 4 - Ferramentas avançadas e implicações psicossociais de viver com diabetes.
Embora os pacientes sejam incentivados a percorrer a série juntos como um grupo, haverá sessões de reposição e flexibilidade para garantir uma participação de alta qualidade.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de autogerenciamento de diabetes > Monitoramento remoto de glicose (DSMT->RGM)
O participante será randomizado no braço do estudo DSMT durante os primeiros 6 meses.
No ponto de rerandomização de 6 meses, se o paciente não responder (A1c não melhorou em pelo menos 1 ponto percentual), o paciente será randomizado novamente com um braço sendo RGM.
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O monitoramento remoto de glicose (RGM) é um processo automatizado de transmissão de níveis de glicose diretamente de um smartphone pessoal para um profissional de saúde usando um transmissor remoto de dados.
Desde 2020, o Sinai trabalha com a Glooko Inc. para fornecer a plataforma RGM e assistência técnica aos pacientes e para que os provedores do Sinai acessem os dados remotamente.
Através do aplicativo, os pacientes podem: documentar seus níveis de glicose; sincronizar dados de um medidor, bomba de insulina, caneta ou dispositivo de monitoramento contínuo de glicose; monitorar seu peso; registrar alimentos e refeições; acessar recursos educacionais; rastrear etapas; e monitorar a pressão arterial.
O upload remoto de dados fornece aos pacientes uma linha direta com seu provedor para feedback regular sobre o progresso e respostas a perguntas entre as visitas clínicas.
Os pacientes também recebem uma sessão educativa de uma hora sobre RGM e o aplicativo Glooko.
A American Diabetes Association endossa o uso de treinamento de autogestão do diabetes em pequenos grupos (DSMT), para pessoas que vivem com diabetes, para melhorar o estilo de vida, os níveis de HbA1c e a qualidade de vida geral.
Um especialista certificado em educação e cuidado em diabetes ministrará uma série de quatro partes de sessões de uma hora, proporcionando educação e discussão em grupo culturalmente competentes para grupos de 5 a 8 pacientes: Sessão 1 - Vivendo com diabetes - fisiologia do diabetes, integrando o diabetes em seu cotidiano vida, resultados a longo prazo da diabetes; Sessão 2 - Educação alimentar culturalmente competente e controle de porções; Sessão 3 - Dicas e Truques para jantar fora e ocasiões especiais; Sessão 4 - Ferramentas avançadas e implicações psicossociais de viver com diabetes.
Embora os pacientes sejam incentivados a percorrer a série juntos como um grupo, haverá sessões de reposição e flexibilidade para garantir uma participação de alta qualidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em A1c
Prazo: Linha de base (tempo = 0); 6 meses (tempo = 1); 12 meses (tempo = 2)
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Alteração na A1c desde o início até o ponto final do estudo de 12 meses medido no nível do paciente.
A medida será coletada a cada 6 meses, no mínimo.
O A1c de 6 meses será usado para determinar a condição do estudo no ponto de rerandomização.
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Linha de base (tempo = 0); 6 meses (tempo = 1); 12 meses (tempo = 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso ativo de RGM
Prazo: Os dados serão exportados do aplicativo Glooko mensalmente durante os 18 meses completos do período de teste.
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O uso ativo será definido como pelo menos um upload de dados em um período de 30 dias e pelo menos 16 entradas de glicemia em um período de 30 dias.
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Os dados serão exportados do aplicativo Glooko mensalmente durante os 18 meses completos do período de teste.
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Atendimento DSMT
Prazo: Os dados de frequência serão coletados durante todo o período de estudo (18 meses)
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Coletaremos o número e a proporção de aulas DSMT assistidas por participante.
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Os dados de frequência serão coletados durante todo o período de estudo (18 meses)
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Adesão ao Apoio ao ACS
Prazo: Após o período de nova randomização (começando 6 meses após a inscrição)
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A adesão ao envolvimento do ACS incluirá a conclusão da sessão de educação inicial com um ACS, a competição de um rastreador SDoH e pelo menos três pontos de contato por telefone ou pessoalmente durante o período de intervenção de 6 meses.
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Após o período de nova randomização (começando 6 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo está disponível atualmente.
As demais informações estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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