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Estudo de preditores de resultados clínicos em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Identificar preditores de resultados clínicos em pacientes do mundo real com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina

Há falta de dados sobre fatores clínicos e de pacientes que estão associados à baixa sobrevida em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina. Este estudo retrospectivo e não intervencionista foi projetado para avaliar os preditores de resultados clínicos nesta população de pacientes. Nenhum medicamento do estudo será fornecido como parte deste protocolo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo e não intervencionista foi projetado para avaliar os seguintes objetivos primários:

  1. Identificar preditores de sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina, e
  2. Estratificar os pacientes de acordo com a sobrevida livre de eventos usando diferentes combinações de preditores significativos e avaliar as características dos pacientes e resultados clínicos, como EFS, sobrevida global e resposta patológica completa em grupos de pacientes de diferentes níveis de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

927

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • ConcertAI database

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo diagnosticados entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2022 e tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina serão identificados no banco de dados ConcertAI com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo recém-diagnosticado, diagnosticado entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2022 (idade ≥18 anos no momento do diagnóstico)
  • Estágio I-IIIB no momento do diagnóstico
  • Recebeu quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia endócrina e/ou terapia IO
  • Recebeu cirurgia com intenção curativa (mastectomia após quimioterapia neoadjuvante, terapia endócrina ou IO)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapias direcionadas ao HER2, incluindo

    • Trastuzumabe
    • Pertuzumabe
    • Ado-trastuzumabe emtansina
    • Neratinibe
    • Tucatinibe
    • lapatinibe
    • Fam-trastuzumabe deruxtecan-nxki
    • Margetuximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama HR+/HER2-baixo
Participantes com cancro da mama HR+/HER2-low que foram tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina identificada nas bases de dados ConcertAI.
Outro: Nenhuma droga
Este é um estudo não intervencionista e nenhum medicamento do estudo será fornecido.
Câncer de mama HR+/HER2 negativo
Participantes com cancro da mama HR+/HER2 negativo que foram tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina identificada nas bases de dados ConcertAI.
Outro: Nenhuma droga
Este é um estudo não intervencionista e nenhum medicamento do estudo será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) em participantes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo
Prazo: Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)
Os eventos de interesse incluem qualquer outro câncer primário, metástases, estágio mais avançado, progressão tumoral e morte por qualquer causa.
Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)
Sobrevivência geral de participantes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo
Prazo: Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)
Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)
Resposta patológica completa (pCR) em participantes com câncer de mama HR+ e HER2-baixo/negativo
Prazo: Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)
A resposta patológica completa (pCR) foi definida como ypT0/Tis ypN0 e é a ausência de qualquer componente invasivo na amostra de mama ressecada e em todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Data do índice até o final do período de estudo (aproximadamente 31 de dezembro de 2022)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-0005-NIS-EPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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