Tutkimus kliinisten tulosten ennustajista potilailla, joilla on HR+ ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Tunnista kliinisten tulosten ennustajat reaalimaailman potilailla, joilla on HR+- ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisella terapialla
Ei ole tietoa kliinisistä ja potilaiden tekijöistä, jotka liittyvät huonoon eloonjäämiseen potilailla, joilla on matala/negatiivinen HR+- ja HER2-asteinen rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisillä hoidoilla.
Tämä retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisten tulosten ennustajia tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuslääkettä ei toimiteta osana tätä tutkimuspöytäkirjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan seuraavia ensisijaisia tavoitteita:
- Tunnistaa tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ennustajat potilailla, joilla on HR+- ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisillä hoidoilla, ja
- Potilaiden kerrostaminen tapahtumattoman eloonjäämisen mukaan käyttämällä merkittävien ennustajien erilaisia yhdistelmiä ja arvioida potilaan ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia, kuten EFS, kokonaiseloonjääminen ja patologinen täydellinen vaste eri riskitason potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HR+- ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä, jotka on diagnosoitu 1.1.2010-31.12.2022 ja jotka on hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisillä hoidoilla, tunnistetaan ConcertAI-tietokannasta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu HR+- ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu 1.1.2010-31.12.2022 (Ikä ≥18 vuotta diagnoosihetkellä)
- Vaihe I-IIIB diagnoosin aikaan
- Sai neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa ja/tai IO-hoitoa
- Sai parantavan leikkauksen (mastektomia neoadjuvanttikemoterapian, endokriinisen tai IO-hoidon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saivat HER2-kohdennettua hoitoa, mukaan lukien
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
- Ado-trastutsumabi emtansiini
- Neratinibi
- Tukatinibi
- Lapatinib
- Fam-trastutsumab deruxtecan-nxki
- Margetuksimabi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HR+/HER2-matala rintasyöpä
Osallistujat, joilla oli HR+/HER2-matala rintasyöpä ja joita hoidettiin ConcertAI-tietokannoista yksilöidyllä neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisillä hoidoilla.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä tutkimuslääkettä toimiteta.
|
|
HR+/HER2-negatiivinen rintasyöpä
Osallistujat, joilla oli HR+/HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidettiin ConcertAI-tietokannoista tunnistetulla neoadjuvantilla kemoterapialla tai endokriinisellä hoidolla.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä tutkimuslääkettä toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) osallistujilla, joilla on HR+ ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat kaikki muut primaariset syövät, etäpesäkkeet, korkeampi vaihe, kasvaimen eteneminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
|
HR+- ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) osallistujilla, joilla on HR+ ja HER2-matala/negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin ypT0/Tis ypN0:ksi ja se tarkoittaa minkään invasiivisen komponentin puuttumista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista leikatuista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Indeksipäivä opintojakson loppuun (noin 31.12.2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U31402-0005-NIS-EPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .