Studie av prediktorer för kliniska resultat hos patienter med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer
23 februari 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Identifiera prediktorer för kliniska resultat hos verkliga patienter med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer behandlade med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi
Det saknas data om kliniska faktorer och patientfaktorer som är associerade med dålig överlevnad hos patienter med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi.
Denna retrospektiva, icke-interventionella studie är utformad för att bedöma prediktorerna för kliniska resultat i denna patientpopulation.
Inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas som en del av detta studieprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, icke-interventionella studie är utformad för att bedöma följande primära mål:
- Att identifiera prediktorer för händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi, och
- Att stratifiera patienter enligt händelsefri överlevnad med hjälp av olika kombinationer av signifikanta prediktorer och utvärdera patientens egenskaper och kliniska utfall såsom EFS, total överlevnad och patologiskt komplett svar över patientgrupper med olika risknivå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
927
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer diagnostiserade mellan 1 januari 2010 och 31 december 2022 och behandlade med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi kommer att identifieras från ConcertAI-databasen baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer diagnostiserad mellan 1 januari 2010 och 31 december 2022 (Ålder ≥18 år vid tidpunkten för diagnos)
- Steg I-IIIB vid tidpunkten för diagnos
- Fick neoadjuvant kemoterapi och/eller endokrin terapi och/eller IO-behandling
- Erhöll kurativ avsiktsoperation (mastektomi efter neoadjuvant kemoterapi, endokrin eller IO-terapi)
Exklusions kriterier:
Patienter som fick HER2-inriktade behandlingar inklusive
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Neratinib
- Tucatinib
- Lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HR+/HER2-låg bröstcancer
Deltagare med HR+/HER2-låg bröstcancer som behandlades med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi identifierades från ConcertAI-databaserna.
|
Detta är en icke-interventionsstudie och inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas.
|
|
HR+/HER2-negativ bröstcancer
Deltagare med HR+/HER2-negativ bröstcancer som behandlades med neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi identifierades från ConcertAI-databaserna.
|
Detta är en icke-interventionsstudie och inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) hos deltagare med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer
Tidsram: Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
Händelser av intresse inkluderar annan primär cancer, metastaser, högre stadium, tumörprogression och död på grund av någon orsak.
|
Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
|
Total överlevnad av deltagare med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer
Tidsram: Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) hos deltagare med HR+ och HER2-låg/negativ bröstcancer
Tidsram: Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som ypT0/Tis ypN0 och är frånvaron av någon invasiv komponent i det resekerade bröstprovet och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
|
Indexdatum till slutet av studieperioden (cirka 31 december 2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U31402-0005-NIS-EPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .