Studie av prediktorer for kliniske resultater hos pasienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft
23. februar 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Identifiser prediktorer for kliniske resultater hos pasienter i den virkelige verden med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
Det er mangel på data om kliniske og pasientfaktorer som er assosiert med dårlig overlevelse hos pasienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi.
Denne retrospektive, ikke-intervensjonelle studien er designet for å vurdere prediktorene for kliniske utfall i denne pasientpopulasjonen.
Ingen studiemedisin vil bli gitt som en del av denne studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, ikke-intervensjonelle studien er designet for å vurdere følgende primære mål:
- Å identifisere prediktorer for hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi, og
- Å stratifisere pasienter i henhold til hendelsesfri overlevelse ved å bruke forskjellige kombinasjoner av signifikante prediktorer og evaluere pasientkarakteristika og kliniske utfall som EFS, total overlevelse og patologisk fullstendig respons på tvers av pasientgrupper med ulikt risikonivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft diagnostisert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2022 og behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi vil bli identifisert fra ConcertAI-databasen basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft diagnostisert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2022 (alder ≥18 år ved diagnosetidspunktet)
- Stadium I-IIIB ved diagnosetidspunktet
- Fikk neoadjuvant kjemoterapi og/eller endokrin terapi og/eller IO terapi
- Mottatt kurativ intensjonskirurgi (mastektomi etter neoadjuvant kjemoterapi, endokrin eller IO-terapi)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mottok HER2-målrettede behandlinger, inkludert
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Neratinib
- Tucatinib
- Lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HR+/HER2-lav brystkreft
Deltakere med HR+/HER2-lav brystkreft som ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi identifisert fra ConcertAI-databasene.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen studiemedisin vil bli gitt.
|
|
HR+/HER2-negativ brystkreft
Deltakere med HR+/HER2-negativ brystkreft som ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi identifisert fra ConcertAI-databasene.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen studiemedisin vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hos deltakere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft
Tidsramme: Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
Hendelser av interesse inkluderer annen primær kreft, metastaser, høyere stadium, tumorprogresjon og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
|
Samlet overlevelse av deltakere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft
Tidsramme: Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) hos deltakere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkreft
Tidsramme: Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som ypT0/Tis ypN0 og er fraværet av noen invasiv komponent i den resekerte brystprøven og alle resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
|
Indeksdato til slutten av studieperioden (omtrent 31. desember 2022)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U31402-0005-NIS-EPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .