Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prediktorů klinických výsledků u pacientek s HR+ a HER2-nízkým/negativním karcinomem prsu

23. února 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Identifikujte prediktory klinických výsledků u pacientů v reálném světě s HR+ a HER2-nízkým/negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií

Chybí údaje o klinických a pacientských faktorech, které jsou spojeny se špatným přežitím u pacientek s HR+ a HER2-nízkým/negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií. Tato retrospektivní, neintervenční studie je navržena tak, aby vyhodnotila prediktory klinických výsledků u této populace pacientů. V rámci tohoto protokolu studie nebude poskytnut žádný studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní, neintervenční studie je navržena tak, aby zhodnotila následující primární cíle:

  1. Identifikovat prediktory přežití bez příznaků (EFS) u pacientek s HR+ a HER2-nízkým/negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií a
  2. Stratifikovat pacienty podle přežití bez příhody s použitím různých kombinací významných prediktorů a vyhodnotit charakteristiky pacientů a klinické výsledky, jako je EFS, celkové přežití a patologická kompletní odpověď napříč skupinami pacientů s různou úrovní rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • ConcertAI Database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HR+ a HER2-low/negativním karcinomem prsu diagnostikovaným mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022 a léčené neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií budou identifikovány z databáze ConcertAI na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný HR+ a HER2-nízký/negativní karcinom prsu diagnostikovaný mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022 (ve věku ≥ 18 let v době diagnózy)
  • Stádium I-IIIB v době diagnózy
  • Podstoupila neoadjuvantní chemoterapii a/nebo endokrinní terapii a/nebo IO terapii
  • Přijatá operace kurativního záměru (mastektomie po neoadjuvantní chemoterapii, endokrinní nebo IO terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali terapie cílené na HER2, včetně

    • trastuzumab
    • pertuzumab
    • Ado-trastuzumab emtansin
    • neratinib
    • Tucatinib
    • Lapatinib
    • Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
    • margetuximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR+/HER2-nízká rakovina prsu
Účastníci s HR+/HER2-nízkým karcinomem prsu, kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií identifikovaní z databází ConcertAI.
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude poskytnut žádný studovaný lék.
HR+/HER2-negativní rakovina prsu
Účastníci s HR+/HER2-negativním karcinomem prsu, kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií nebo endokrinní terapií identifikovaní z databází ConcertAI.
Jiný: Žádná droga
Toto je neintervenční studie a nebude poskytnut žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) u účastníků s HR+ a HER2-nízká/negativní rakovina prsu
Časové okno: Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)
Zájmové události zahrnují jakoukoli jinou primární rakovinu, metastázy, vyšší stadium, progresi nádoru a smrt z jakékoli příčiny.
Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)
Celkové přežití účastníků s HR+ a HER2-nízká/negativní rakovina prsu
Časové okno: Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)
Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)
Kompletní patologická odpověď (pCR) u účastníků s HR+ a HER2-nízká/negativní rakovina prsu
Časové okno: Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako ypT0/Tis ypN0 a představuje nepřítomnost jakékoli invazivní složky v resekovaném vzorku prsu a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
Datum indexu do konce studijního období (přibližně 31. prosince 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-0005-NIS-EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní rakovina prsu

Klinické studie na Žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit