Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktorer for kliniske resultater hos patienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft

23. februar 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

Identificer prædiktorer for kliniske resultater hos patienter i den virkelige verden med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi

Der mangler data om kliniske og patientmæssige faktorer, der er forbundet med dårlig overlevelse hos patienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi. Denne retrospektive, ikke-interventionelle undersøgelse er designet til at vurdere prædiktorerne for kliniske resultater i denne patientpopulation. Intet studielægemiddel vil blive leveret som en del af denne undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, ikke-interventionelle undersøgelse er designet til at vurdere følgende primære mål:

  1. At identificere prædiktorer for hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi, og
  2. At stratificere patienter i henhold til hændelsesfri overlevelse ved hjælp af forskellige kombinationer af signifikante prædiktorer og evaluere patientkarakteristika og kliniske resultater såsom EFS, samlet overlevelse og patologisk komplet respons på tværs af patientgrupper med forskelligt risikoniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • ConcertAI database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft diagnosticeret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2022 og behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi vil blive identificeret fra ConcertAI-databasen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft diagnosticeret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2022 (alder ≥18 år på diagnosetidspunktet)
  • Stadium I-IIIB på diagnosetidspunktet
  • Modtaget neoadjuverende kemoterapi og/eller endokrin terapi og/eller IO terapi
  • Modtaget kurativ intentionsoperation (mastektomi efter neoadjuverende kemoterapi, endokrin eller IO-terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog HER2-målrettede behandlinger, herunder

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-trastuzumab emtansin
    • Neratinib
    • Tucatinib
    • Lapatinib
    • Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
    • Margetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HR+/HER2-lav brystkræft
Deltagere med HR+/HER2-lav brystkræft, som blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi identificeret fra ConcertAI-databaserne.
Andet: Intet stof
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive leveret noget studielægemiddel.
HR+/HER2-negativ brystkræft
Deltagere med HR+/HER2-negativ brystkræft, som blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi, identificeret fra ConcertAI-databaserne.
Andet: Intet stof
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive leveret noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) hos deltagere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft
Tidsramme: Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)
Begivenheder af interesse omfatter enhver anden primær cancer, metastaser, højere stadier, tumorprogression og død på grund af enhver årsag.
Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)
Samlet overlevelse af deltagere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft
Tidsramme: Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)
Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)
Patologisk komplet respons (pCR) hos deltagere med HR+ og HER2-lav/negativ brystkræft
Tidsramme: Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)
Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som ypT0/Tis ypN0 og er fraværet af enhver invasiv komponent i den resekerede brystprøve og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Indeksdato til slutningen af ​​studieperioden (ca. 31. december 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-0005-NIS-EPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Intet stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner