Onderzoek naar voorspellers van klinische uitkomsten bij patiënten met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker
23 februari 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Identificeer voorspellers van klinische resultaten bij praktijkpatiënten met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie
Er is een gebrek aan gegevens over klinische en patiëntfactoren die geassocieerd zijn met een slechte overleving bij patiënten met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker die behandeld worden met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie.
Deze retrospectieve, niet-interventionele studie is bedoeld om de voorspellers van klinische resultaten bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden verstrekt als onderdeel van dit onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, niet-interventionele studie is bedoeld om de volgende primaire doelstellingen te beoordelen:
- Om voorspellers van gebeurtenisvrije overleving (EFS) te identificeren bij patiënten met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie, en
- Patiënten stratificeren op basis van gebeurtenisvrije overleving met behulp van verschillende combinaties van significante voorspellers en de patiëntkenmerken en klinische uitkomsten evalueren, zoals EFS, algehele overleving en pathologische volledige respons over patiëntengroepen met verschillende risiconiveaus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
927
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker, gediagnosticeerd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2022 en behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie, zullen worden geïdentificeerd uit de ConcertAI-database op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker, gediagnosticeerd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2022 (leeftijd ≥18 jaar op het moment van diagnose)
- Stadium I-IIIB op het moment van diagnose
- Heeft neoadjuvante chemotherapie en/of endocriene therapie en/of IO-therapie ontvangen
- Een curatieve intentieoperatie ondergaan (mastectomie na neoadjuvante chemotherapie, endocriene of IO-therapie)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die HER2-gerichte therapieën ontvingen, waaronder
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- Neratinib
- Tucatinib
- Lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HR+/HER2-laag Borstkanker
Deelnemers met HR+/HER2-laag borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie, geïdentificeerd uit de ConcertAI-databases.
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek en er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden verstrekt.
|
|
HR+/HER2-negatieve borstkanker
Deelnemers met HR+/HER2-negatieve borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie, geïdentificeerd uit de ConcertAI-databases.
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek en er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij deelnemers met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker
Tijdsspanne: Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
Gebeurtenissen die van belang zijn, zijn onder meer alle andere primaire kankers, metastasen, een hoger stadium, tumorprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
|
Totale overleving van deelnemers met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker
Tijdsspanne: Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
|
|
Pathologische complete respons (pCR) bij deelnemers met HR+ en HER2-laag/negatieve borstkanker
Tijdsspanne: Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
Pathologische volledige respons (pCR) werd gedefinieerd als ypT0/Tis ypN0 en is de afwezigheid van enige invasieve component in het gereseceerde borstmonster en alle gereseceerde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
|
Indexdatum tot einde studieperiode (circa 31 december 2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U31402-0005-NIS-EPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .