HR+ 및 HER2-저/음성 유방암 환자의 임상 결과 예측 인자에 대한 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Daiichi Sankyo
신보조 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 HR+ 및 HER2-낮음/음성 유방암 환자의 실제 임상 결과 예측 변수 식별
신보강 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 HR+ 및 HER2-낮은/음성 유방암 환자의 불량한 생존과 관련된 임상 및 환자 요인에 대한 데이터가 부족합니다.
이 후향적, 비개입적 연구는 이 환자 모집단의 임상 결과 예측 변수를 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구 프로토콜의 일부로 연구 약물이 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 회고적, 비개입적 연구는 다음과 같은 주요 목표를 평가하도록 설계되었습니다.
- 신보강 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 HR+ 및 HER2-낮은/음성 유방암 환자에서 무사건 생존(EFS)의 예측변수를 확인하기 위해,
- 다양한 유의미한 예측인자의 조합을 사용하여 무사건 생존율에 따라 환자를 계층화하고 환자 특성과 EFS, 전체 생존율, 다양한 위험 수준의 환자 그룹에 대한 병리학적 완전 반응과 같은 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
927
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- ConcertAI Database
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 진단되고 신보강 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 HR+ 및 HER2-낮은/음성 유방암 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 ConcertAI 데이터베이스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 새로 진단된 HR+ 및 HER2-low/negative 유방암으로 진단된 경우(진단 당시 18세 이상)
- 진단 당시 I기-IIIB기
- 신보강 화학요법 및/또는 내분비 요법 및/또는 IO 요법을 받은 경우
- 완치 목적 수술(신보강 화학 요법, 내분비 요법, IO 요법 후 유방 절제술)을 받았습니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 HER2 표적 치료를 받은 환자
- 트라스투주맙
- 페르투주맙
- 아도-트라스투주맙 엠탄신
- 네라티닙
- 투카티닙
- 라파티닙
- 팜트라스투주맙 데룩스테칸-nxki
- 마게툭시맙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HR+/HER2-낮은 유방암
ConcertAI 데이터베이스에서 확인된 신보강 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료를 받은 HR+/HER2-낮은 유방암 참가자.
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이는 비개입 연구이므로 연구 약물은 제공되지 않습니다.
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HR+/HER2 음성 유방암
ConcertAI 데이터베이스에서 확인된 신보조 화학요법 또는 내분비 요법으로 치료를 받은 HR+/HER2 음성 유방암 참가자.
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이는 비개입 연구이므로 연구 약물은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HR+ 및 HER2-저/음성 유방암 참가자의 무사건 생존(EFS)
기간: 연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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관심 사건에는 기타 원발성 암, 전이, 더 높은 단계, 종양 진행 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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HR+ 및 HER2-저/음성 유방암 참가자의 전체 생존율
기간: 연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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HR+ 및 HER2-저/음성 유방암 참가자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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병리학적 완전 반응(pCR)은 ypT0/Tis ypN0으로 정의되었으며 신보조 요법 완료 후 절제된 유방 표본과 절제된 모든 림프절에 침습적 구성 요소가 없음을 의미합니다.
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연구 기간 종료일(대략 2022년 12월 31일)까지의 색인 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U31402-0005-NIS-EPI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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