Étude des prédicteurs des résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif
23 février 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Identifier les prédicteurs des résultats cliniques chez les patientes du monde réel atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou thérapie endocrinienne
Il existe un manque de données sur les facteurs cliniques et patients associés à une faible survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou par endocrinothérapie.
Cette étude rétrospective non interventionnelle est conçue pour évaluer les prédicteurs des résultats cliniques dans cette population de patients.
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni dans le cadre de ce protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective et non interventionnelle est conçue pour évaluer les principaux objectifs suivants :
- Identifier les prédicteurs de survie sans événement (SSE) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou par endocrinothérapie, et
- Stratifier les patients en fonction de la survie sans événement en utilisant différentes combinaisons de prédicteurs significatifs et évaluer les caractéristiques des patients et les résultats cliniques tels que l'EFS, la survie globale et la réponse pathologique complète dans des groupes de patients de différents niveaux de risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
927
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif diagnostiqué entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2022 et traité par chimiothérapie néoadjuvante ou thérapie endocrinienne sera identifié à partir de la base de données ConcertAI sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif nouvellement diagnostiqué entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2022 (âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic)
- Stade I-IIIB au moment du diagnostic
- A reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une thérapie endocrinienne et/ou une thérapie IO
- A subi une intervention chirurgicale à visée curative (mastectomie après chimiothérapie néoadjuvante, endocrinienne ou thérapie IO)
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu des thérapies ciblant HER2, notamment
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab emtansine
- Nératinib
- Tucatinib
- Lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein HR+/HER2-faible
Participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-faible qui ont été traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou par endocrinothérapie identifiées à partir des bases de données ConcertAI.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et aucun médicament à l'étude ne sera fourni.
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Cancer du sein HR+/HER2 négatif
Participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2 négatif qui ont été traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou par endocrinothérapie identifiées à partir des bases de données ConcertAI.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et aucun médicament à l'étude ne sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif
Délai: Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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Les événements d'intérêt incluent tout autre cancer primitif, les métastases, le stade supérieur, la progression tumorale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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Survie globale des participantes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif
Délai: Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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Réponse pathologique complète (pCR) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2-faible/négatif
Délai: Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme ypT0/Tis ypN0 et correspond à l'absence de tout composant invasif dans l'échantillon mammaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
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Date d’indexation à la fin de la période d’études (environ 31 décembre 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U31402-0005-NIS-EPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .