Estudio de predictores de resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama HR+ y HER2-bajo/negativo
23 de febrero de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo
Identificar predictores de resultados clínicos en pacientes del mundo real con cáncer de mama HR+ y HER2-bajo/negativo tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina
Faltan datos sobre los factores clínicos y de los pacientes que se asocian con una supervivencia deficiente en pacientes con cáncer de mama HR+ y HER2 bajo/negativo tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina.
Este estudio retrospectivo no intervencionista está diseñado para evaluar los predictores de resultados clínicos en esta población de pacientes.
No se proporcionará ningún fármaco del estudio como parte de este protocolo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo y no intervencionista está diseñado para evaluar los siguientes objetivos principales:
- Identificar predictores de supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con cáncer de mama HR+ y HER2 bajo/negativo tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina, y
- Estratificar a los pacientes según la supervivencia libre de eventos utilizando diferentes combinaciones de predictores significativos y evaluar las características del paciente y los resultados clínicos, como la SSC, la supervivencia general y la respuesta patológica completa en grupos de pacientes de diferentes niveles de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama HR+ y HER2-bajo/negativo diagnosticados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022 y tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina se identificarán en la base de datos ConcertAI según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama recién diagnosticado con HR+ y HER2-bajo/negativo diagnosticado entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022 (edad ≥18 años en el momento del diagnóstico)
- Estadio I-IIIB en el momento del diagnóstico
- Recibió quimioterapia neoadyuvante y/o terapia endocrina y/o terapia IO
- Recibió cirugía con intención curativa (mastectomía después de quimioterapia neoadyuvante, terapia endocrina o IO)
Criterio de exclusión:
Pacientes que recibieron terapias dirigidas a HER2, incluidas
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab emtansina
- neratinib
- Tucatinib
- lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama HR+/HER2-bajo
Participantes con cáncer de mama HR+/HER2 bajo que fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina identificadas en las bases de datos de ConcertAI.
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Este es un estudio no intervencionista y no se proporcionará ningún fármaco del estudio.
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Cáncer de mama HR+/HER2 negativo
Participantes con cáncer de mama HR+/HER2 negativo que fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina identificadas en las bases de datos de ConcertAI.
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Este es un estudio no intervencionista y no se proporcionará ningún fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) en participantes con cáncer de mama HR+ y HER2 bajo/negativo
Periodo de tiempo: Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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Los eventos de interés incluyen cualquier otro cáncer primario, metástasis, estadio superior, progresión del tumor y muerte por cualquier causa.
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Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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Supervivencia general de participantes con cáncer de mama HR+ y HER2-bajo/negativo
Periodo de tiempo: Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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Respuesta patológica completa (pCR) en participantes con cáncer de mama HR+ y HER2-bajo/negativo
Periodo de tiempo: Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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La respuesta patológica completa (pCR) se definió como ypT0/Tis ypN0 y es la ausencia de cualquier componente invasivo en la muestra de mama resecada y en todos los ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
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Fecha índice al final del período de estudio (aproximadamente 31 de diciembre de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U31402-0005-NIS-EPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .