Исследование предикторов клинических исходов у пациенток с HR+ и HER2-низким/негативным раком молочной железы
23 февраля 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Определить предикторы клинических исходов у реальных пациентов с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию
Отсутствуют данные о клинических факторах и факторах пациента, которые связаны с плохой выживаемостью у пациентов с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
Это ретроспективное неинтервенционное исследование предназначено для оценки предикторов клинических исходов в этой популяции пациентов.
В рамках данного протокола исследования не будет предоставляться исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное неинтервенционное исследование предназначено для оценки следующих основных целей:
- Определить предикторы бессобытийной выживаемости (БВВ) у пациенток с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию, и
- Стратифицировать пациентов по безсобытийной выживаемости с использованием различных комбинаций значимых предикторов и оценить характеристики пациентов и клинические результаты, такие как EFS, общая выживаемость и полный патологический ответ в группах пациентов с разным уровнем риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
927
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы HR+ и HER2-low/negative, диагностированным в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2022 г. и получавшие неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию, будут идентифицированы из базы данных ConcertAI на основе критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный рак молочной железы с HR+ и HER2-низким/негативным диагнозом, диагностированный в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2022 г. (Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза)
- Стадия I-IIIB на момент постановки диагноза
- Получал неоадъювантную химиотерапию и/или эндокринную терапию и/или ИО-терапию.
- Получил лечебную операцию (мастэктомия после неоадъювантной химиотерапии, эндокринной или внутрикожной терапии)
Критерий исключения:
Пациенты, получавшие терапию, нацеленную на HER2, включая
- Трастузумаб
- Пертузумаб
- Адо-трастузумаб эмтанзин
- Нератиниб
- Тукатиниб
- Лапатиниб
- Фам-трастузумаб дерукстекан-нхки
- Маргетуксимаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HR+/HER2-низкий рак молочной железы
Участники с раком молочной железы с низким уровнем HR+/HER2, которые лечились неоадъювантной химиотерапией или эндокринной терапией, идентифицированы из баз данных ConcertAI.
|
Это неинтервенционное исследование, в котором исследуемый препарат предоставляться не будет.
|
|
HR+/HER2-негативный рак молочной железы
Участники с HR+/HER2-отрицательным раком молочной железы, которые лечились неоадъювантной химиотерапией или эндокринной терапией, идентифицированы из баз данных ConcertAI.
|
Это неинтервенционное исследование, в котором исследуемый препарат предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) у участников с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы
Временное ограничение: Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
События, представляющие интерес, включают любой другой первичный рак, метастазы, более высокую стадию, прогрессирование опухоли и смерть по любой причине.
|
Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
|
Общая выживаемость участников с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы
Временное ограничение: Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
|
|
Патологический полный ответ (pCR) у участников с HR+ и HER2-низким/отрицательным раком молочной железы
Временное ограничение: Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
Патологический полный ответ (pCR) определялся как ypT0/Tis ypN0 и представляет собой отсутствие какого-либо инвазивного компонента в образце резецированной молочной железы и всех удаленных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
|
Дата индексации до конца периода исследования (приблизительно 31 декабря 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U31402-0005-NIS-EPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .