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Studio dei predittori degli esiti clinici in pazienti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo

23 febbraio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Identificare i predittori degli esiti clinici in pazienti del mondo reale con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina

Mancano dati sui fattori clinici e relativi ai pazienti associati a una scarsa sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2 basso/negativo trattate con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina. Questo studio retrospettivo e non interventistico è progettato per valutare i predittori degli esiti clinici in questa popolazione di pazienti. Nessun farmaco in studio verrà fornito come parte di questo protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo e non interventistico è progettato per valutare i seguenti obiettivi primari:

  1. Identificare i predittori di sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina e
  2. Stratificare i pazienti in base alla sopravvivenza libera da eventi utilizzando diverse combinazioni di predittori significativi e valutare le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici come EFS, sopravvivenza globale e risposta patologica completa tra gruppi di pazienti con diverso livello di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • ConcertAI Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo diagnosticato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2022 e trattate con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina saranno identificate dal database ConcertAI in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo di nuova diagnosi diagnosticato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2022 (di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi)
  • Stadio I-IIIB al momento della diagnosi
  • Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante e/o terapia endocrina e/o terapia IO
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico con intento curativo (mastectomia dopo chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina o IO)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapie mirate a HER2 inclusi

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-trastuzumab emtansine
    • Neratinib
    • Tucatinib
    • Lapatinib
    • Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
    • Margetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario HR+/HER2-basso
Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2-basso trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina identificati dai database ConcertAI.
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà fornito alcun farmaco in studio.
Cancro al seno HR+/HER2-negativo
Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2-negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina identificati dai database ConcertAI.
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà fornito alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
Gli eventi di interesse includono qualsiasi altro cancro primario, metastasi, stadio superiore, progressione del tumore e morte per qualsiasi causa.
Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
Sopravvivenza complessiva delle partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
Risposta patologica completa (pCR) nei partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come ypT0/Tis ypN0 ed è l'assenza di qualsiasi componente invasiva nel campione mammario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-0005-NIS-EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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