Studio dei predittori degli esiti clinici in pazienti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
23 febbraio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Identificare i predittori degli esiti clinici in pazienti del mondo reale con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina
Mancano dati sui fattori clinici e relativi ai pazienti associati a una scarsa sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2 basso/negativo trattate con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina.
Questo studio retrospettivo e non interventistico è progettato per valutare i predittori degli esiti clinici in questa popolazione di pazienti.
Nessun farmaco in studio verrà fornito come parte di questo protocollo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo e non interventistico è progettato per valutare i seguenti obiettivi primari:
- Identificare i predittori di sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina e
- Stratificare i pazienti in base alla sopravvivenza libera da eventi utilizzando diverse combinazioni di predittori significativi e valutare le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici come EFS, sopravvivenza globale e risposta patologica completa tra gruppi di pazienti con diverso livello di rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
927
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- ConcertAI Database
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo diagnosticato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2022 e trattate con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina saranno identificate dal database ConcertAI in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HR+ e HER2-basso/negativo di nuova diagnosi diagnosticato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2022 (di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi)
- Stadio I-IIIB al momento della diagnosi
- Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante e/o terapia endocrina e/o terapia IO
- Ha ricevuto un intervento chirurgico con intento curativo (mastectomia dopo chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina o IO)
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno ricevuto terapie mirate a HER2 inclusi
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Ado-trastuzumab emtansine
- Neratinib
- Tucatinib
- Lapatinib
- Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Margetuximab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma mammario HR+/HER2-basso
Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2-basso trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina identificati dai database ConcertAI.
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Questo è uno studio non interventistico e non verrà fornito alcun farmaco in studio.
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Cancro al seno HR+/HER2-negativo
Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2-negativo trattati con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina identificati dai database ConcertAI.
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Questo è uno studio non interventistico e non verrà fornito alcun farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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Gli eventi di interesse includono qualsiasi altro cancro primario, metastasi, stadio superiore, progressione del tumore e morte per qualsiasi causa.
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Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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Sopravvivenza complessiva delle partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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Risposta patologica completa (pCR) nei partecipanti con cancro al seno HR+ e HER2-basso/negativo
Lasso di tempo: Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come ypT0/Tis ypN0 ed è l'assenza di qualsiasi componente invasiva nel campione mammario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
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Data indice alla fine del periodo di studio (circa 31 dicembre 2022)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U31402-0005-NIS-EPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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