エラスターゼ-1の検出と他の検査を組み合わせた膵臓がんスクリーニング
2024年10月16日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
他の検査と組み合わせたエラスターゼ-1 の検出による膵臓がんスクリーニング: 多施設共同の前向き診断臨床コホート研究。
これは前向きコホート研究です。
研究者らは、膵管腺癌（PDAC）を有する被験者、PDACのリスクが高い個人、他の膵臓疾患を有する患者、CA19-9上昇を有する患者、および膵臓疾患のない対照を登録する。
本研究は、エラスターゼ 1、一般的な臨床血清学的検査、および超音波内視鏡検査 (EUS) を含む画像検査を使用して診断予測モデルを確立し、PDAC の高リスク集団におけるモデルの診断能力を調査することを目的としています。
さらに、研究者らは、このモデルの診断性能をさらに向上させるために、血清および膵臓組織のマルチオミクス研究によって新しいバイオマーカーを探索しています。
結論として、この研究は、PDAC、特に早期切除可能な PDAC を診断するための堅牢な診断予測モデルを模索します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li, MD
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- 募集
- Ning Zhong
-
コンタクト：
- Zhen Li, MD
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
-
コンタクト：
- Ning Zhong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リスクの膵臓癌患者、膵臓癌、良性膵臓疾患、境界悪性疾患、およびCA199の異常上昇を有する患者、および膵臓疾患を有さない他の疾患を有する患者が含まれる。
高リスクの膵臓癌患者は、高リスクの遺伝性膵臓癌患者、慢性膵炎、新規糖尿病、またはＰＣＮ膵嚢胞性腫瘍患者である。
説明
包含基準:
ケース グループ (次のいずれかに一致):
- 診断基準または結論が認められている膵臓がん患者。
- 膵臓がんの高リスク群である患者。
- 診断基準または結論が認められている膵臓の充実性仮性乳頭腫および神経内分泌腫瘍を有する患者。
- CA19-9が異常に上昇している他の疾患を患っている患者。
対照群：
(1) 臨床検査および画像検査によって評価された膵臓疾患のない患者には、CA19-9 の上昇はありません。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 膵臓悪性病変が疑われるが、画像診断や病理学的診断が確定していない患者。
- インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PDAC患者
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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PDAC のリスクが高い人
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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膵臓の神経内分泌腫瘍のグループ
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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膵臓の充実性仮性乳頭状腫瘍のグループ
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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異常に上昇したCA19-9のグループ
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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膵臓疾患または CA19-9 の上昇がない対照
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血清マルチオミクスおよび膵臓エラスターゼ-1 (PE-1) を検出するために、各患者から血清サンプルを収集しました。
手術や必要な穿刺検査を受け、同意書に署名した患者さんから採取した膵臓組織のマルチオミクスを検査します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断値 (感度、特異度、精度、陽性および陰性的中率)
時間枠：2年
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PDAC、特に早期切除可能な PDAC の診断における診断モデルの診断価値。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断値 (感度、特異度、精度、陽性および陰性的中率)
時間枠：2年
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PDAC の診断において、診断モデルと EUS または診断モデルと組み合わせた他の画像検査と比較した診断価値。
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2年
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エラスターゼ1の含有量
時間枠：2年
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嚢胞液および血清中のエラスターゼ-1の含有量を測定します（単位：ng/dl）
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2年
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診断値 (感度、特異度、精度、陽性および陰性的中率)
時間枠：2年
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診断モデル、マルチオミクス新規腫瘍マーカー、および一般的な腫瘍マーカーが、PDAC、良性膵臓疾患、境界悪性疾患、CA199 が異常に上昇した患者、および膵臓疾患のない対照を区別する能力。
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2年
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診断値 (感度、特異度、精度、陽性および陰性的中率)
時間枠：2年
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診断モデルの診断価値、マルチオミクスの新しい腫瘍マーカー、およびさまざまな部位とサイズの膵臓腫瘍を区別するための一般的な腫瘍マーカー。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ning Zhong, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。