Screening rakoviny slinivky břišní pomocí detekce elastázy-1 v kombinaci s dalšími vyšetřeními
16. října 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Screening rakoviny slinivky břišní pomocí detekce elastázy-1 v kombinaci s dalšími vyšetřeními: multicentrická, prospektivní, diagnostická klinická kohortová studie.
Toto je prospektivní kohortová studie.
Vyšetřovatelé zařazují subjekty s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), jedince s vysokým rizikem PDAC, pacienty s jinými onemocněními slinivky, pacienty s elevací CA19-9 a kontroly bez onemocnění slinivky.
Tato studie si klade za cíl vytvořit diagnostický predikční model pomocí elastázy 1, běžných klinických sérologických vyšetření a zobrazovacích vyšetření včetně endoskopické ultrasonografie (EUS) a prozkoumat diagnostickou schopnost modelu u vysoce rizikové populace PDAC.
Kromě toho výzkumníci hledají nové biomarkery pomocí multi-omických studií sérových a pankreatických tkání, aby dále zlepšili diagnostický výkon tohoto modelu.
Závěrem lze říci, že tato studie hledá robustní diagnostický predikční model pro diagnostiku PDAC, zejména časně resekabilního PDAC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, MD
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Nábor
- Ning Zhong
-
Kontakt:
- Zhen Li, MD
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ning Zhong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti s rakovinou pankreatu s vysokým rizikem, pacienti s rakovinou pankreatu, benigním onemocněním pankreatu, hraničním maligním onemocněním a abnormálním zvýšením CA199, stejně jako pacienti s jinými chorobami bez onemocnění pankreatu.
Pacienti s rakovinou slinivky břišní ve vysokém riziku jsou pacienti s dědičným karcinomem slinivky břišní s vysokým rizikem, chronickou pankreatitidou, novým diabetes mellitus nebo pacienti s PCN cystickým nádorem slinivky břišní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupiny případů (odpovídající kterékoli z následujících):
- Pacienti s rakovinou pankreatu s uznávanými diagnostickými kritérii nebo závěry.
- Pacienti, kteří jsou vysoce rizikovou skupinou rakoviny slinivky břišní.
- Pacienti se solidním pseudo papilomem a neuroendokrinními nádory pankreatu s uznávanými diagnostickými kritérii nebo závěry.
- Pacienti s jinými nemocemi s abnormálně zvýšeným CA19-9.
Kontrolní skupina:
(1) Pacienti bez onemocnění slinivky břišní hodnoceni laboratorními testy a zobrazovacími vyšetřeními nemají elevaci CA19-9.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
- Pacienti s podezřením na maligní léze pankreatu, ale nemají potvrzenou zobrazovací nebo patologickou diagnózu.
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PDAC
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci s vysokým rizikem PDAC
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
|
Skupina neuroendokrinních novotvarů slinivky břišní
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
|
Skupina solidního pseudopapilárního tumoru pankreatu
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
|
Skupina abnormálně zvýšených CA19-9
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
|
Kontroly bez onemocnění slinivky nebo zvýšené CA19-9
|
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1).
Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická hodnota diagnostického modelu při diagnostice PDAC, zejména časně resekabilního PDAC.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická hodnota diagnostického modelu oproti EUS nebo jiným zobrazovacím vyšetřením v kombinaci s diagnostickým modelem při diagnostice PDAC.
|
2 roky
|
|
Obsah elastázy 1
Časové okno: 2 roky
|
Měří se obsah elastázy-1 v cystické tekutině a séru (jednotky: ng/dl)
|
2 roky
|
|
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost diagnostických modelů, multi-omických nových nádorových markerů a běžných nádorových markerů odlišit PDAC, benigní onemocnění pankreatu, hraniční maligní onemocnění, pacienty s abnormálně zvýšeným CA199 a kontroly bez onemocnění pankreatu.
|
2 roky
|
|
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická hodnota diagnostického modelu, nové nádorové markery multiomik a běžné nádorové markery pro rozlišení pankreatických nádorů různých lokalizací a velikostí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida
- Neuroendokrinní nádory
- Onemocnění slinivky břišní
Další identifikační čísla studie
- 2023SDU-QILU-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .