Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki poprzez wykrywanie elastazy-1 w połączeniu z innymi badaniami

16 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki poprzez wykrycie elastazy-1 w połączeniu z innymi badaniami: wieloośrodkowe, prospektywne, diagnostyczne kliniczne badanie kohortowe.

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Do badania włączono pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PDAC, pacjentów z innymi chorobami trzustki, pacjentów z podwyższonym poziomem CA19-9 oraz grupę kontrolną bez choroby trzustki. Celem tego badania jest ustalenie diagnostycznego modelu predykcyjnego przy użyciu elastazy 1, powszechnych klinicznych badań serologicznych i badań obrazowych, w tym ultrasonografii endoskopowej (EUS), a także zbadanie zdolności diagnostycznej modelu w populacji wysokiego ryzyka PDAC. Poza tym badacze poszukują nowych biomarkerów poprzez multiomiczne badania surowicy i tkanek trzustki, aby jeszcze bardziej poprawić skuteczność diagnostyczną tego modelu. Podsumowując, w tym badaniu poszukuje się solidnego diagnostycznego modelu prognostycznego do diagnozowania PDAC, zwłaszcza wczesnego resekcyjnego PDAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z rakiem trzustki wysokiego ryzyka, pacjentów z rakiem trzustki, łagodną chorobą trzustki, chorobą o granicznej złośliwości i nieprawidłowym podwyższonym stężeniem CA199, a także pacjentów z innymi chorobami bez choroby trzustki. Pacjenci z rakiem trzustki należący do grupy wysokiego ryzyka to pacjenci z dziedzicznym rakiem trzustki należący do grupy wysokiego ryzyka, pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, nową cukrzycą lub pacjenci z torbielowatym guzem trzustki PCN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy przypadków (pasujące do dowolnej z poniższych):

  1. Pacjenci z rakiem trzustki z uznanymi kryteriami diagnostycznymi lub wnioskami.
  2. Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka raka trzustki.
  3. Pacjenci z brodawczakiem litym rzekomym i guzami neuroendokrynnymi trzustki z uznanymi kryteriami diagnostycznymi lub wnioskami.
  4. Pacjenci z innymi chorobami z nieprawidłowo podwyższonym poziomem CA19-9.

Grupa kontrolna:

(1) U pacjentów bez choroby trzustki, ocenianej w badaniach laboratoryjnych i obrazowych, nie stwierdza się podwyższonego stężenia CA19-9.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z podejrzeniem zmian złośliwych trzustki, u których nie potwierdzono badań obrazowych ani patologicznych.
  3. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PDAC
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Osoby z wysokim ryzykiem PDAC
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa nowotworów neuroendokrynnych trzustki
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa litego guza rzekomobrodawkowego trzustki
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa nienormalnie podwyższonego CA19-9
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Kontrole bez choroby trzustki i podwyższonego poziomu CA19-9
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego w diagnostyce PDAC, zwłaszcza wczesnego resekcyjnego PDAC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego w porównaniu z EUS lub innymi badaniami obrazowymi w połączeniu z modelem diagnostycznym w diagnostyce PDAC.
2 lata
Zawartość elastazy 1
Ramy czasowe: 2 lata
Oznacza się zawartość elastazy-1 w płynie torbielowatym i surowicy (jednostki: ng/dl)
2 lata
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność modeli diagnostycznych, nowych markerów nowotworowych multi-omicznych i powszechnych markerów nowotworowych do rozróżnienia PDAC, łagodnej choroby trzustki, choroby nowotworowej o granicznej złośliwości, pacjentów z nieprawidłowo podwyższonym CA199 i kontroli bez choroby trzustki.
2 lata
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego, nowe markery nowotworowe multiomiki oraz powszechne markery nowotworowe w rozróżnianiu guzów trzustki o różnej lokalizacji i wielkości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023SDU-QILU-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj