Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreascancerscreening genom upptäckt av Elastase-1 i kombination med andra undersökningar

16 oktober 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Pankreascancerscreening genom upptäckt av Elastase-1 i kombination med andra undersökningar: En multicenter, prospektiv, diagnostisk klinisk kohortstudie.

Detta är en prospektiv kohortstudie. Utredarna registrerar försökspersoner med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC), individer med hög risk för PDAC, patienter med andra pankreassjukdomar, patienter med CA19-9-höjning och kontroller utan pankreassjukdom. Denna studie syftar till att etablera en diagnostisk prediktionsmodell genom att använda elastas 1, vanliga kliniska serologiska undersökningar och bildundersökningar inklusive endoskopisk ultraljud (EUS), och att utforska modellens diagnostiska förmåga i högriskpopulationen av PDAC. Dessutom söker forskarna efter nya biomarkörer genom multi-omics-studier av serum- och pankreasvävnader för att ytterligare förbättra den diagnostiska prestandan hos denna modell. Sammanfattningsvis söker denna studie en robust diagnostisk prediktionsmodell för att diagnostisera PDAC, särskilt tidig resektabel PDAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pankreascancerpatienter med hög risk, patienter med pankreascancer, benign pankreassjukdom, borderline malign sjukdom och onormal förhöjning av CA199, samt patienter med andra sjukdomar utan pankreassjukdom ingår. Pankreascancerpatienter med hög risk är de som är ärftliga pankreascancerpatienter med hög risk, kronisk pankreatit, ny diabetes mellitus eller PCN pankreatisk cystisk tumörpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fallgrupper (matchar något av följande):

  1. Patienter med pankreascancer med erkända diagnostiska kriterier eller slutsatser.
  2. Patienter som är högriskgruppen för cancer i bukspottkörteln.
  3. Patienter med solid pseudopapillom och neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln med erkända diagnostiska kriterier eller slutsatser.
  4. Patienter med andra sjukdomar med onormalt förhöjd CA19-9.

Kontrollgrupp:

(1) Patienter utan bukspottkörtelsjukdom utvärderade genom laboratorietester och bildundersökningar har ingen CA19-9-höjning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är yngre än 18 år.
  2. Patienter med misstänkta maligna lesioner i bukspottkörteln men har ingen bekräftad bildbehandling eller patologisk diagnos.
  3. Patienter som inte skrivit under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med PDAC
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad
Individer med hög risk för PDAC
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad
Grupp av neuroendokrina neoplasmer i bukspottkörteln
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad
Grupp av solid pseudopapillär tumör i bukspottkörteln
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad
Grupp av onormalt förhöjda CA19-9
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad
Kontroller utan pankreassjukdom eller förhöjd CA19-9
Diagnostiskt test: Pankreas elastas-1 i blodserum
Serumprover samlades in från varje patient för att detektera serummultiomik och pankreaselastas-1 (PE-1). Vi undersöker multiomics i bukspottkörtelns vävnad som samlats in från patienten som genomgått operation eller den nödvändiga punkteringsundersökningen och skrev på blanketten för informerat samtycke.
Andra namn:
  • Multiomics i blodserum eller vävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska värdet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet och positiva och negativa prediktiva värden)
Tidsram: 2 år
Det diagnostiska värdet av diagnostisk modell vid diagnostisering av PDAC, särskilt tidig resektabel PDAC.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska värdet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet och positiva och negativa prediktiva värden)
Tidsram: 2 år
Det diagnostiska värdet av diagnostisk modell kontra EUS eller andra bildundersökningar kombinerat med diagnostisk modell vid diagnostisering av PDAC.
2 år
Innehållet av elastas 1
Tidsram: 2 år
Innehållet av elastas-1 i cystisk vätska och serum mäts (enheter: ng/dl)
2 år
Det diagnostiska värdet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet och positiva och negativa prediktiva värden)
Tidsram: 2 år
Förmågan hos diagnostiska modeller, multiomics nya tumörmarkörer och vanliga tumörmarkörer att särskilja PDAC, benign pankreassjukdom, borderline malign sjukdom, patienter med onormalt förhöjd CA199 och kontroller utan pankreassjukdom.
2 år
Det diagnostiska värdet (sensitivitet, specificitet, noggrannhet och positiva och negativa prediktiva värden)
Tidsram: 2 år
Det diagnostiska värdet av den diagnostiska modellen, nya tumörmarkörer av multi-omics och de vanliga tumörmarkörerna för att särskilja bukspottkörteltumörer av olika platser och storlekar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023SDU-QILU-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera