Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser

16. oktober 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser: En multicenter, prospektiv, diagnostisk klinisk kohorteundersøgelse.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Forskerne indskriver forsøgspersoner med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), personer med høj risiko for PDAC, patienter med andre pancreassygdomme, patienter med CA19-9 forhøjelse og kontroller uden pancreassygdom. Denne undersøgelse har til formål at etablere en diagnostisk forudsigelsesmodel ved at bruge elastase 1, almindelige kliniske serologiske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder endoskopisk ultralyd (EUS), og at udforske modellens diagnostiske evne i højrisikopopulationen af ​​PDAC. Desuden søger efterforskerne efter nye biomarkører ved multi-omics undersøgelser af serum og bugspytkirtelvæv for yderligere at forbedre den diagnostiske ydeevne af denne model. Som konklusion søger denne undersøgelse en robust diagnostisk forudsigelsesmodel til at diagnosticere PDAC, især tidlig resektabel PDAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bugspytkirtelkræftpatienter med høj risiko, patienter med bugspytkirtelkræft, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom og unormal forhøjelse af CA199, samt patienter med andre sygdomme uden pancreassygdom er inkluderet. Pancreascancerpatienter med høj risiko er dem, der er arvelige pancreascancerpatienter med høj risiko, kronisk pancreatitis, ny diabetes mellitus eller PCN pancreascystisk tumorpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagsgrupper (der matcher en af ​​følgende):

  1. Patienter med bugspytkirtelkræft med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
  2. Patienter, der er højrisikogruppen for kræft i bugspytkirtlen.
  3. Patienter med solidt pseudopapillom og neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
  4. Patienter med andre sygdomme med unormalt forhøjet CA19-9.

Kontrolgruppe:

(1) Patienter uden bugspytkirtelsygdom vurderet ved laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser har ingen CA19-9-forhøjelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er yngre end 18 år.
  2. Patienter med mistanke om ondartede læsioner i bugspytkirtlen, men har ingen bekræftet billeddiagnose eller patologisk diagnose.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PDAC
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Personer med høj risiko for PDAC
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af neuroendokrin neoplasma i bugspytkirtlen
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af unormalt forhøjet CA19-9
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Kontroller uden bugspytkirtelsygdom eller forhøjet CA19-9
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model til diagnosticering af PDAC, især tidlig resektabel PDAC.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model versus EUS eller andre billeddiagnostiske undersøgelser kombineret med diagnostisk model ved diagnosticering af PDAC.
2 år
Indholdet af elastase 1
Tidsramme: 2 år
Indholdet af elastase-1 i cystisk væske og serum måles (enheder: ng/dl)
2 år
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Evnen af ​​diagnostiske modeller, multi-omics nye tumormarkører og almindelige tumormarkører til at skelne mellem PDAC, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom, patienter med unormalt forhøjet CA199 og kontroller uden pancreassygdom.
2 år
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af den diagnostiske model, nye tumormarkører af multi-omics og de almindelige tumormarkører til at skelne bugspytkirteltumorer af forskellige steder og størrelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023SDU-QILU-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Pancreas elastase-1 i blodserum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner