- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041009
Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser
15. november 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser: En multicenter, prospektiv, diagnostisk klinisk kohorteundersøgelse.
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse.
Forskerne indskriver forsøgspersoner med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), personer med høj risiko for PDAC, patienter med andre pancreassygdomme, patienter med CA19-9 forhøjelse og kontroller uden pancreassygdom.
Denne undersøgelse har til formål at etablere en diagnostisk forudsigelsesmodel ved at bruge elastase 1, almindelige kliniske serologiske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder endoskopisk ultralyd (EUS), og at udforske modellens diagnostiske evne i højrisikopopulationen af PDAC.
Desuden søger efterforskerne efter nye biomarkører ved multi-omics undersøgelser af serum og bugspytkirtelvæv for yderligere at forbedre den diagnostiske ydeevne af denne model.
Som konklusion søger denne undersøgelse en robust diagnostisk forudsigelsesmodel til at diagnosticere PDAC, især tidlig resektabel PDAC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Ning Zhong
-
Kontakt:
- Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ning Zhong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bugspytkirtelkræftpatienter med høj risiko, patienter med bugspytkirtelkræft, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom og unormal forhøjelse af CA199, samt patienter med andre sygdomme uden pancreassygdom er inkluderet.
Pancreascancerpatienter med høj risiko er dem, der er arvelige pancreascancerpatienter med høj risiko, kronisk pancreatitis, ny diabetes mellitus eller PCN pancreascystisk tumorpatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagsgrupper (der matcher en af følgende):
- Patienter med bugspytkirtelkræft med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
- Patienter, der er højrisikogruppen for kræft i bugspytkirtlen.
- Patienter med solidt pseudopapillom og neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
- Patienter med andre sygdomme med unormalt forhøjet CA19-9.
Kontrolgruppe:
(1) Patienter uden bugspytkirtelsygdom vurderet ved laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser har ingen CA19-9-forhøjelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 18 år.
- Patienter med mistanke om ondartede læsioner i bugspytkirtlen, men har ingen bekræftet billeddiagnose eller patologisk diagnose.
- Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med PDAC
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Personer med høj risiko for PDAC
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Gruppe af neuroendokrin neoplasma i bugspytkirtlen
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Gruppe af solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Gruppe af unormalt forhøjet CA19-9
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Kontroller uden bugspytkirtelsygdom eller forhøjet CA19-9
|
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1).
Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model til diagnosticering af PDAC, især tidlig resektabel PDAC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model versus EUS eller andre billeddiagnostiske undersøgelser kombineret med diagnostisk model ved diagnosticering af PDAC.
|
2 år
|
Indholdet af elastase 1
Tidsramme: 2 år
|
Indholdet af elastase-1 i cystisk væske og serum måles (enheder: ng/dl)
|
2 år
|
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
|
Evnen af diagnostiske modeller, multi-omics nye tumormarkører og almindelige tumormarkører til at skelne mellem PDAC, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom, patienter med unormalt forhøjet CA199 og kontroller uden pancreassygdom.
|
2 år
|
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske værdi af den diagnostiske model, nye tumormarkører af multi-omics og de almindelige tumormarkører til at skelne bugspytkirteltumorer af forskellige steder og størrelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Pancreatitis
- Neuroendokrine tumorer
- Pancreassygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023SDU-QILU-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pancreas elastase-1 i blodserum
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Hypertensiv sygdom ved graviditetItalien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Australien, Canada