Screening op pancreaskanker door de detectie van elastase-1 in combinatie met andere onderzoeken
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Screening op pancreaskanker door de detectie van elastase-1 in combinatie met andere onderzoeken: een multicenter, prospectieve, diagnostische klinische cohortstudie.
Het betreft een prospectief cohortonderzoek.
De onderzoekers nemen proefpersonen in met pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC), personen met een hoog risico op PDAC, patiënten met andere pancreasziekten, patiënten met CA19-9-verhoging en controles zonder pancreasziekte.
Deze studie heeft tot doel een diagnostisch voorspellingsmodel op te stellen door gebruik te maken van elastase 1, algemene klinische serologische onderzoeken en beeldvormende onderzoeken, waaronder endoscopische echografie (EUS), en om het diagnostische vermogen van het model in de hoogrisicopopulatie van PDAC te onderzoeken.
Daarnaast zoeken de onderzoekers naar nieuwe biomarkers door middel van multi-omics-studies van serum- en pancreasweefsels om de diagnostische prestaties van dit model verder te verbeteren.
Concluderend is deze studie op zoek naar een robuust diagnostisch voorspellingsmodel om PDAC te diagnosticeren, vooral vroege reseceerbare PDAC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Werving
- Ning Zhong
-
Contact:
- Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
Contact:
- Ning Zhong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pancreaskanker met een hoog risico, patiënten met pancreaskanker, goedaardige pancreasziekte, borderline kwaadaardige ziekte en abnormale verhoging van CA199, evenals patiënten met andere ziekten zonder pancreasziekte zijn opgenomen.
De patiënten met pancreaskanker die een hoog risico lopen, zijn patiënten met erfelijke pancreaskanker met een hoog risico, chronische pancreatitis, nieuwe diabetes mellitus of patiënten met PCN-pancreascystische tumor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroepen (die overeenkomen met een van de volgende):
- Patiënten met alvleesklierkanker met erkende diagnostische criteria of conclusies.
- Patiënten die tot de risicogroep voor alvleesklierkanker behoren.
- Patiënten met solide pseudo-papilloma en neuro-endocriene tumoren van de pancreas met erkende diagnostische criteria of conclusies.
- Patiënten met andere ziekten met abnormaal verhoogde CA19-9.
Controlegroep:
(1) Patiënten zonder pancreasziekte, beoordeeld door laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken, hebben geen CA19-9-verhoging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
- Patiënten met vermoedelijke kwaadaardige pancreaslaesies, maar zonder bevestigde beeldvorming of pathologische diagnose.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met PDAC
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
|
Individuen met een hoog risico op PDAC
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
|
Groep neuro-endocrien neoplasma van de pancreas
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
|
Groep solide pseudopapillaire tumor van de pancreas
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
|
Groep abnormaal verhoogde CA19-9
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
|
Controles zonder pancreasziekte of verhoogde CA19-9
|
Van elke patiënt werden serummonsters verzameld om serummultiomics en pancreas-elastase-1 (PE-1) te detecteren.
We onderzoeken multiomics in het pancreasweefsel dat is verzameld bij de patiënt die een operatie of het noodzakelijke punctieonderzoek heeft ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische waarde (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positief en negatief voorspellende waarden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnostische waarde van een diagnostisch model bij het diagnosticeren van PDAC, vooral vroege reseceerbare PDAC.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische waarde (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positief en negatief voorspellende waarden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnostische waarde van een diagnostisch model versus EUS of ander beeldvormend onderzoek in combinatie met een diagnostisch model bij het diagnosticeren van PDAC.
|
2 jaar
|
|
De inhoud van elastase 1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gehalte aan elastase-1 in cystisch vocht en serum wordt gemeten (eenheden: ng/dl)
|
2 jaar
|
|
De diagnostische waarde (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positief en negatief voorspellende waarden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vermogen van diagnostische modellen, nieuwe multi-omics tumormarkers en algemene tumormarkers om PDAC, goedaardige pancreasziekte, borderline kwaadaardige ziekte, patiënten met abnormaal verhoogde CA199 en controles zonder pancreasziekte te onderscheiden.
|
2 jaar
|
|
De diagnostische waarde (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positief en negatief voorspellende waarden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnostische waarde van het diagnostische model, nieuwe tumormarkers van multi-omics en de gebruikelijke tumormarkers om pancreastumoren van verschillende locaties en groottes te onderscheiden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Pancreasneoplasmata
- Pancreatitis
- Neuro-endocriene tumoren
- Alvleesklier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2023SDU-QILU-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .