Detección del cáncer de páncreas mediante la detección de elastasa-1 combinada con otros exámenes
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Detección del cáncer de páncreas mediante la detección de elastasa-1 combinada con otros exámenes: un estudio de cohorte clínico de diagnóstico, prospectivo y multicéntrico.
Este es un estudio de cohorte prospectivo.
Los investigadores inscriben sujetos con adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC), personas con alto riesgo de PDAC, pacientes con otras enfermedades pancreáticas, pacientes con elevación de CA19-9 y controles sin enfermedad pancreática.
Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de predicción de diagnóstico mediante el uso de elastasa 1, exámenes serológicos clínicos comunes y exámenes de imágenes que incluyen ultrasonografía endoscópica (USE), y explorar la capacidad de diagnóstico del modelo en la población de alto riesgo de PDAC.
Además, los investigadores buscan nuevos biomarcadores mediante estudios multiómicos de suero y tejidos pancreáticos para mejorar aún más el rendimiento diagnóstico de este modelo.
En conclusión, este estudio busca un modelo de predicción diagnóstica robusto para diagnosticar PDAC, especialmente PDAC resecable temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Ning Zhong
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Contacto:
- Zhen Li, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Contacto:
- Ning Zhong, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen pacientes con cáncer de páncreas de alto riesgo, pacientes con cáncer de páncreas, enfermedad pancreática benigna, enfermedad maligna límite y elevación anormal de CA199, así como pacientes con otras enfermedades sin enfermedad pancreática.
Los pacientes con cáncer de páncreas de alto riesgo son aquellos que son pacientes con cáncer de páncreas hereditario de alto riesgo, pancreatitis crónica, diabetes mellitus nueva o pacientes con tumor quístico pancreático PCN.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de casos (que coincidan con cualquiera de los siguientes):
- Pacientes con cáncer de páncreas con criterios o conclusiones diagnósticas reconocidas.
- Pacientes que son el grupo de alto riesgo de cáncer de páncreas.
- Pacientes con pseudopapiloma sólido y tumores neuroendocrinos de páncreas con criterios o conclusiones diagnósticas reconocidas.
- Pacientes con otras enfermedades con CA19-9 anormalmente elevado.
Grupo de control:
(1) Los pacientes sin enfermedad pancreática evaluados mediante pruebas de laboratorio y exámenes de imágenes no tienen elevación de CA19-9.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con sospecha de lesiones malignas pancreáticas pero sin diagnóstico por imágenes o patológico confirmado.
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con PDAC
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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Individuos con alto riesgo de PDAC
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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Grupo de neoplasias neuroendocrinas de páncreas.
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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Grupo de tumor pseudopapilar sólido de páncreas.
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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Grupo de CA19-9 anormalmente elevado
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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Controles sin enfermedad pancreática o CA19-9 elevado
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Se recogieron muestras de suero de cada paciente para detectar multiómica sérica y elastasa-1 pancreática (PE-1).
Examinamos multiómica en el tejido pancreático recolectado del paciente que se sometió a cirugía o al examen de punción necesario y firmó el formulario de consentimiento informado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos positivos y negativos).
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor diagnóstico del modelo de diagnóstico en el diagnóstico de PDAC, especialmente PDAC resecable temprano.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos positivos y negativos).
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor diagnóstico del modelo de diagnóstico versus la USE u otros exámenes de imágenes combinados con el modelo de diagnóstico para diagnosticar PDAC.
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2 años
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El contenido de elastasa 1.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide el contenido de elastasa-1 en el líquido quístico y en el suero (unidades: ng/dl)
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2 años
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El valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos positivos y negativos).
Periodo de tiempo: 2 años
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La capacidad de los modelos de diagnóstico, los nuevos marcadores tumorales multiómicos y los marcadores tumorales comunes para distinguir PDAC, enfermedad pancreática benigna, enfermedad maligna límite, pacientes con CA199 anormalmente elevado y controles sin enfermedad pancreática.
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2 años
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El valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos positivos y negativos).
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor diagnóstico del modelo de diagnóstico, los nuevos marcadores tumorales multiómicos y los marcadores tumorales comunes para distinguir tumores pancreáticos de diferentes sitios y tamaños.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2023SDU-QILU-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .