Triagem de câncer de pâncreas por meio da detecção de elastase-1 combinada com outros exames
15 de novembro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Triagem de câncer de pâncreas por meio da detecção de elastase-1 combinada com outros exames: um estudo de coorte clínica multicêntrica, prospectiva e diagnóstica.
Este é um estudo de coorte prospectivo.
Os investigadores inscreveram indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), indivíduos com alto risco de PDAC, pacientes com outras doenças pancreáticas, pacientes com elevação de CA19-9 e controles sem doença pancreática.
Este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo de predição diagnóstica usando elastase 1, exames sorológicos clínicos comuns e exames de imagem, incluindo ultrassonografia endoscópica (EUS), e explorar a capacidade diagnóstica do modelo na população de alto risco de PDAC.
Além disso, os investigadores buscam novos biomarcadores por meio de estudos multiômicos de tecidos séricos e pancreáticos para melhorar ainda mais o desempenho diagnóstico deste modelo.
Em conclusão, este estudo busca um modelo robusto de predição diagnóstica para diagnosticar PDAC, especialmente PDAC ressecável precocemente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, MD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Recrutamento
- Ning Zhong
-
Contato:
- Zhen Li, MD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Contato:
- Ning Zhong, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estão incluídos pacientes com câncer de pâncreas de alto risco, pacientes com câncer de pâncreas, doença pancreática benigna, doença maligna limítrofe e elevação anormal de CA199, bem como pacientes com outras doenças sem doença pancreática.
Os pacientes com câncer de pâncreas de alto risco são aqueles que são pacientes com câncer pancreático hereditário de alto risco, pancreatite crônica, novo diabetes mellitus ou pacientes com tumor cístico pancreático PCN.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos de casos (correspondendo a qualquer um dos seguintes):
- Pacientes com câncer de pâncreas com critérios ou conclusões diagnósticas reconhecidas.
- Pacientes que são o grupo de alto risco de câncer de pâncreas.
- Pacientes com pseudopapiloma sólido e tumores neuroendócrinos do pâncreas com critérios diagnósticos ou conclusões reconhecidas.
- Pacientes com outras doenças com CA19-9 anormalmente elevado.
Grupo de controle:
(1) Pacientes sem doença pancreática avaliada por exames laboratoriais e exames de imagem não apresentam elevação de CA19-9.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com suspeita de lesões malignas pancreáticas, mas sem diagnóstico de imagem ou anatomopatológico confirmado.
- Pacientes que não assinaram consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com PDAC
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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Indivíduos com alto risco de PDAC
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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Grupo de neoplasia neuroendócrina do pâncreas
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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Grupo de tumor sólido pseudopapilar do pâncreas
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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Grupo de CA19-9 anormalmente elevado
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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Controles sem doença pancreática ou CA19-9 elevado
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Amostras de soro foram coletadas de cada paciente para detectar multiômica sérica e elastase-1 pancreática (PE-1).
Examinamos a multiômica no tecido pancreático coletado do paciente que foi submetido à cirurgia ou ao exame de punção necessário e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos positivos e negativos)
Prazo: 2 anos
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O valor diagnóstico do modelo diagnóstico no diagnóstico de PDAC, especialmente PDAC ressecável precocemente.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos positivos e negativos)
Prazo: 2 anos
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O valor diagnóstico do modelo diagnóstico versus EUS ou outros exames de imagem combinados com o modelo diagnóstico no diagnóstico de PDAC.
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2 anos
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O conteúdo de elastase 1
Prazo: 2 anos
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O conteúdo de elastase-1 no líquido cístico e no soro é medido (unidades: ng/dl)
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2 anos
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O valor diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos positivos e negativos)
Prazo: 2 anos
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A capacidade de modelos de diagnóstico, novos marcadores tumorais multiômicos e marcadores tumorais comuns para distinguir PDAC, doença pancreática benigna, doença maligna limítrofe, pacientes com CA199 anormalmente elevado e controles sem doença pancreática.
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2 anos
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O valor diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos positivos e negativos)
Prazo: 2 anos
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O valor diagnóstico do modelo diagnóstico, novos marcadores tumorais multiômicos e os marcadores tumorais comuns para distinguir tumores pancreáticos de diferentes locais e tamanhos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Pancreáticas
- Pancreatite
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2023SDU-QILU-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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